Koronarer Sinusdruck und mikrovaskuläre Erkrankungen (MACCUS)
MACCUS: Modulation der kardialen Koronarsinus-Hämodynamik zur Entwicklung einer neuen Behandlung für mikrovaskuläre Erkrankungen. Eine randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein Anstieg des Koronarsinusdrucks zu einer Veränderung der koronaren mikrovaskulären Widerstände bei Patienten mit Angina pectoris führt und eine Indikation zur Messung der mikrovaskulären Funktion gemäß den klinischen Richtlinien besteht.
Alle Patienten mit einer klinischen Indikation zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion werden zur Teilnahme eingeladen und unterzeichnen die Einverständniserklärung mindestens 24 Stunden vor der Studie. Patienten mit einem Index mikrovaskulärer Widerstände >25 (d. h. Anzeichen einer mikrovaskulären Dysfunktion) werden in derselben Sitzung studienspezifischen Verfahren unterzogen (d. h. Für die Studie ist kein zusätzlicher invasiver Eingriff erforderlich.
Zu den studienspezifischen Verfahren gehört die Wiederholung der Beurteilung mikrovaskulärer Widerstände in Ruhe und während eines Koronarsinusverschlusses. Der Verschluss des Koronarsinus wird durch Aufblasen eines Ballons mit einer Größe von etwa 70 % des Durchmessers des Koronarsinus erreicht. Da die Implantation eines Koronarsinus-Reduzierers eine therapeutische Option für diese Art von Patienten darstellt, liefert auch dieses Verfahren (Aufblasen eines zu kleinen Ballons im Koronarsinus) klinisch relevante Informationen (Größe des Gefäßes, Auswirkung auf mikrovaskuläre Widerstände und Durchführbarkeit der Operation). Intervention).
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkung eines Koronarsinusverschlusses auf mikrovaskuläre Widerstände in Ruhe und während Hyperämie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronisches Koronarsyndrom (einschließlich Patienten mit Angina pectoris-Äquivalenten).
- Reversible Ischämie bei nicht-invasiven Tests, Indikation zur Herzkatheterisierung;
- Hinweis zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion (Hinweis: Patienten werden vor der ersten Messung der mikrovaskulären Funktion, die gemäß der klinischen Indikation durchgeführt wird, um Teilnahme gebeten und ihr Einverständnis gegeben; nur solche mit Anzeichen einer reinen oder gemischten mikrovaskulären Erkrankung (Index der mikrovaskulären Funktion). Resistenzen (IMR)>25 werden in die Studie aufgenommen);
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben;
- Alter>18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges CABG mit offenen Transplantaten am linken vorderen absteigenden Koronar
- Epikardiale Koronarerkrankung (FFR <0,80 mit Hinweis auf eine fokale Stenose) im linken vorderen absteigenden Gebiet
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Jede Kardiomyopathie; Lungen- oder Nierenerkrankung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Jede Krankheit, die die Lebenserwartung verringert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein
Der Index der mikrovaskulären Widerstände wird gemessen, während ein im Koronarsinus platzierter Ballon entleert gehalten wird.
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Ein normaler Swan-Ganz-Katheter wird in den Koronarsinus vorgeschoben.
Der Ballon bleibt während der Scheinintervention entleert.
Der Index der mikrovaskulären Widerstände wird mit dem Abbott Pressure Wire X gemäß der Gebrauchsanweisung bei beiden Eingriffen gemessen.
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Aktiver Komparator: Koronarsinusverschluss
Der Index der mikrovaskulären Widerstände wird gemessen, während ein im Koronarsinus platzierter Ballon aufgeblasen wird.
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Ein normaler Swan-Ganz-Katheter wird in den Koronarsinus vorgeschoben.
Der Ballon wird aufgeblasen, um während des aktiven Eingriffs einen Verschluss des Koronarsinus zu erreichen.
Der Index der mikrovaskulären Widerstände wird mit dem Abbott Pressure Wire X gemäß der Gebrauchsanweisung bei beiden Eingriffen gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index der mikrovaskulären Widerstände (Ballonverschluss versus entleerter Ballon)
Zeitfenster: 1 Minute nach Ballonverschluss
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Der Index der mikrovaskulären Widerstände, berechnet als (Druck distal – koronarvenöser Druck) x mittlere Transitzeit, wird zwischen den beiden Armen verglichen
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1 Minute nach Ballonverschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-4
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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