Pressione del seno coronarico e malattia microvascolare (MACCUS)
MACCUS: modulazione dell'emodinamica del seno coronarico cardiaco per sviluppare un nuovo trattamento per le malattie microvascolari. Un singolo centro, studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare se un aumento della pressione del seno coronarico porti a un cambiamento nelle resistenze microvascolari coronariche in pazienti con angina pectoris e con un'indicazione alla misurazione della funzione microvascolare secondo le linee guida cliniche.
Tutti i pazienti con un'indicazione clinica per la valutazione della funzione microvascolare saranno invitati a partecipare e firmeranno il consenso informato almeno 24 ore prima dello studio. Pazienti con un indice di resistenze microvascolari >25 (es. evidenza di disfunzione microvascolare) saranno sottoposti a procedure specifiche dello studio nella stessa sessione (ad es. non è richiesta alcuna procedura invasiva aggiuntiva per lo studio).
Le procedure studio-specifiche includono la ripetizione della valutazione delle resistenze microvascolari a riposo e durante l'occlusione del seno coronarico. L'occlusione del seno coronarico sarà ottenuta gonfiando un palloncino di dimensioni pari a circa il 70% del diametro del seno coronarico. Poiché l'impianto di un riduttore di seno coronarico è un'opzione terapeutica per questo tipo di pazienti, anche questa procedura (gonfiaggio di un palloncino sottodimensionato nel seno coronarico) fornisce informazioni clinicamente rilevanti (dimensione del vaso, effetto sulle resistenze microvascolari e fattibilità del intervento).
L'obiettivo primario dello studio è studiare l'effetto dell'occlusione del seno coronarico sulle resistenze microvascolari a riposo e durante l'iperemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome coronarica cronica (compresi pazienti con equivalenti anginosi).
- Ischemia reversibile ai test non invasivi, indicazione al cateterismo cardiaco;
- Indicazione alla valutazione della funzione microvascolare (nota: i pazienti saranno invitati a partecipare e acconsentiti prima della prima misurazione della funzione microvascolare, che sarà condotta come da indicazione clinica; solo quelli con evidenza di malattia microvascolare pura o mista (indice di malattia microvascolare resistenze (IMR)>25 procederanno nello studio);
- Disponibilità a partecipare e capacità di comprendere, leggere e firmare il consenso informato;
- Età>18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente CABG con innesti pervi alla coronaria discendente anteriore sinistra
- Malattia coronarica epicardica (FFR <0,80 con evidenza di una stenosi focale) nel territorio discendente anteriore sinistro
- Grave cardiopatia valvolare
- Qualsiasi cardiomiopatia; malattie polmonari o renali
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi malattia che riduce l'aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
L'indice delle resistenze microvascolari sarà misurato mantenendo sgonfio un palloncino posto nel seno coronarico.
|
Un normale catetere di Swan-Ganz sarà avanzato nel seno coronarico.
Il pallone verrà mantenuto sgonfio durante l'intervento fittizio.
L'indice delle resistenze microvascolari sarà misurato utilizzando l'Abbott Pressure Wire X come da istruzioni per l'uso durante entrambi gli interventi.
|
|
Comparatore attivo: Occlusione del seno coronarico
L'indice delle resistenze microvascolari sarà misurato durante il gonfiaggio di un palloncino posizionato nel seno coronarico.
|
Un normale catetere di Swan-Ganz sarà avanzato nel seno coronarico.
Il palloncino verrà gonfiato per ottenere l'occlusione del seno coronarico durante l'intervento attivo.
L'indice delle resistenze microvascolari sarà misurato utilizzando l'Abbott Pressure Wire X come da istruzioni per l'uso durante entrambi gli interventi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle resistenze microvascolari (occlusione del palloncino rispetto a palloncino sgonfio)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'occlusione del palloncino
|
L'Indice delle resistenze microvascolari, calcolato come (Pressione distale - pressione venosa coronarica) x tempo medio di transito, sarà confrontato tra i due bracci
|
1 minuto dopo l'occlusione del palloncino
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia coronarica microvascolare
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia