Koronární sinusový tlak a mikrovaskulární onemocnění (MACCUS)
MACCUS: Modulace hemodynamiky srdečních koronárních sinusů pro vývoj nové léčby mikrovaskulárních onemocnění. Jedno centrum, randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat, zda zvýšení tlaku v koronárním sinu vede ke změně koronární mikrovaskulární rezistence u pacientů s anginou pectoris as indikací k měření mikrovaskulární funkce podle klinických doporučení.
Všichni pacienti s klinickou indikací pro hodnocení mikrovaskulární funkce budou pozváni k účasti a podepíší informovaný souhlas alespoň 24 hodin před zahájením studie. Pacienti s indexem mikrovaskulární rezistence >25 (tj. důkaz mikrovaskulární dysfunkce) podstoupí postupy specifické pro studii ve stejném sezení (tj. studie nevyžaduje žádný další invazivní postup).
Postupy specifické pro studii zahrnují opakování hodnocení mikrovaskulárních rezistencí v klidu a během okluze koronárního sinu. Okluze koronárního sinu se dosáhne nafouknutím balónku o velikosti ~70 % průměru koronárního sinu. Protože implantace reduktoru koronárního sinu je terapeutickou možností pro tento typ pacientů, poskytuje i tento postup (nafouknutí podměrečného balónku v koronárním sinu) klinicky relevantní informace (velikost cévy, vliv na mikrovaskulární rezistenci a proveditelnost zásah).
Primárním cílem studie je studium vlivu okluze koronárního sinu na mikrovaskulární rezistenci v klidu a během hyperémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronický koronární syndrom (včetně pacientů s anginózními ekvivalenty).
- Reverzibilní ischemie při neinvazivním vyšetření, indikace k srdeční katetrizaci;
- Indikace k hodnocení mikrovaskulární funkce (poznámka: pacienti budou požádáni o účast a souhlas s prvním měřením mikrovaskulární funkce, které bude provedeno podle klinické indikace; pouze ti s průkazem čistého nebo smíšeného mikrovaskulárního onemocnění (index mikrovaskulárního do studie postoupí rezistence (IMR)>25);
- Ochota zúčastnit se a schopnost porozumět, přečíst si a podepsat informovaný souhlas;
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG s patentovanými štěpy do levé přední sestupné koronární oblasti
- Epikardiální koronární onemocnění (FFR <0,80 s průkazem fokální stenózy) v levé přední sestupné oblasti
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Jakákoli kardiomyopatie; plicní nebo ledvinové onemocnění
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli nemoc zkracující délku života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Index mikrovaskulárních rezistencí bude měřen, zatímco balónek umístěný v koronárním sinu je udržován vyfouknutý.
|
Normální Swan-Ganzův katétr bude zaveden do koronárního sinu.
Během falešného zásahu bude balónek vypuštěný.
Index mikrovaskulárního odporu bude měřen pomocí Abbott Pressure Wire X podle návodu k použití během obou intervencí.
|
|
Aktivní komparátor: Okluze koronárního sinu
Index mikrovaskulárních odporů bude měřen při nafukování balónku umístěného v koronárním sinu.
|
Normální Swan-Ganzův katétr bude zaveden do koronárního sinu.
Během aktivního zásahu bude balónek nafouknut, aby se dosáhlo okluze koronárního sinu.
Index mikrovaskulárního odporu bude měřen pomocí Abbott Pressure Wire X podle návodu k použití během obou intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index mikrovaskulárních rezistencí (okluze balónku versus vypuštěný balónek)
Časové okno: 1 minutu po okluzi balónku
|
Mezi oběma rameny bude porovnán index mikrovaskulárních rezistencí, vypočítaný jako (Distální tlak - tlak v koronárních žilách) x střední doba průchodu
|
1 minutu po okluzi balónku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .