관상동압과 미세혈관질환 (MACCUS)
2023년 8월 29일 업데이트: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
MACCUS: 미세혈관 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하기 위한 심장 관상동 혈류역학의 조절. 단일 센터, 무작위 연구.
MACCHUS는 무작위, 단일 센터, 통제, 교차 개입 연구로서 관상 동맥 저항이 기준선에서 그리고 일시적으로 관상 동맥이 폐쇄되는 동안 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 협심증 환자에서 관상동압의 증가가 관상동맥 미세혈관 저항의 변화로 이어지는지 여부와 임상 지침에 따라 미세혈관 기능 측정을 적응증으로 테스트하는 것입니다.
미세혈관 기능 평가를 위한 임상 적응증이 있는 모든 환자는 참여하도록 초대되며 연구 최소 24시간 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 미세혈관 저항 지수가 >25인 환자(즉, 미세혈관 기능 장애의 증거)는 동일한 세션에서 연구 특정 절차(즉, 추가 침습 절차가 연구에 필요하지 않음).
연구 특정 절차에는 휴식 시 및 관상동 폐쇄 동안 미세혈관 저항 평가의 반복이 포함됩니다. 관상동 폐쇄는 관상동 직경의 ~70% 크기의 풍선을 부풀려 이루어집니다. 관상동 감소기의 이식은 이러한 유형의 환자를 위한 치료 옵션이기 때문에 이 절차(관상동에 작은 크기의 풍선 팽창)도 임상적으로 관련된 정보(혈관 크기, 미세혈관 저항에 대한 영향 및 시술 가능성)를 제공합니다. 간섭).
이 연구의 주요 목표는 휴식 시 및 충혈 동안 미세혈관 저항에 대한 관상동맥 폐색의 영향을 연구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군(협심증 환자 포함).
- 비침습적 검사에서 가역적 허혈, 심장 카테터 삽입 적응증;
- 미세혈관 기능 평가에 대한 적응증(참고: 환자는 임상 적응증에 따라 수행되는 미세혈관 기능의 첫 번째 측정 전에 참여를 요청하고 동의를 얻습니다. 순수 또는 혼합 미세혈관 질환(미세혈관 지표 저항(IMR) > 25는 연구를 진행할 것임);
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있는 능력
- 연령>18세
제외 기준:
- 좌전 하행 관상 동맥에 특허 이식을 한 이전 CABG
- 좌전 하행 영역의 심 외막 관상 동맥 질환 (국소 협착의 증거가있는 FFR <0.80)
- 심한 판막 심장 질환
- 임의의 심근병증; 폐 또는 신장 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기대 수명을 단축시키는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
미세혈관 저항 지수는 관상동에 배치된 풍선이 수축된 상태로 유지되는 동안 측정됩니다.
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정상적인 Swan-Ganz 카테터는 관상동으로 전진됩니다.
풍선은 가짜 개입 중에 수축된 상태로 유지됩니다.
미세혈관 저항 지수는 두 중재 중 사용 지침에 따라 Abbott Pressure Wire X를 사용하여 측정됩니다.
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활성 비교기: 관상동 폐쇄
미세혈관 저항 지수는 관상정맥동에 위치한 풍선을 팽창시키면서 측정됩니다.
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정상적인 Swan-Ganz 카테터는 관상동으로 전진됩니다.
벌룬은 적극적인 개입 동안 관상동 폐쇄를 얻기 위해 부풀려질 것입니다.
미세혈관 저항 지수는 두 중재 중 사용 지침에 따라 Abbott Pressure Wire X를 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세혈관 저항 지수(풍선 폐색 대 수축된 풍선)
기간: 풍선 폐색 후 1분
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(원위부 압력 - 관상 정맥압) x 평균 통과 시간으로 계산되는 미세혈관 저항 지수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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풍선 폐색 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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