Ciśnienie w zatoce wieńcowej i choroba mikronaczyniowa (MACCUS)
MACCUS: Modulacja hemodynamiki zatoki wieńcowej serca w celu opracowania nowego leczenia choroby mikronaczyniowej. Jedno centrum, randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest sprawdzenie, czy wzrost ciśnienia w zatoce wieńcowej prowadzi do zmiany oporów mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z dławicą piersiową ze wskazaniem do pomiaru funkcji mikrokrążenia zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Wszyscy pacjenci ze wskazaniem klinicznym do oceny funkcji mikrokrążenia zostaną zaproszeni do udziału i podpiszą świadomą zgodę co najmniej 24 godziny przed badaniem. Pacjenci ze wskaźnikiem oporu mikronaczyniowego >25 (tj. dowody dysfunkcji mikrokrążenia) zostaną poddane procedurom specyficznym dla badania podczas tej samej sesji (tj. badanie nie wymaga dodatkowej procedury inwazyjnej).
Procedury specyficzne dla badania obejmują powtórzenie oceny oporów mikrokrążenia w spoczynku i podczas niedrożności zatoki wieńcowej. Niedrożność zatoki wieńcowej zostanie osiągnięta poprzez napełnienie balonu o wielkości ~70% średnicy zatoki wieńcowej. Ponieważ implantacja reduktora zatoki wieńcowej jest opcją terapeutyczną dla tego typu pacjentów, również ta procedura (napompowanie niewymiarowego balonika w zatoce wieńcowej) dostarcza istotnych klinicznie informacji (wymiary naczynia, wpływ na opory mikrokrążenia i wykonalność interwencja).
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu niedrożności zatoki wieńcowej na opory mikrokrążenia w spoczynku i podczas przekrwienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy (w tym pacjenci z ekwiwalentami dławicy piersiowej).
- Odwracalne niedokrwienie w badaniu nieinwazyjnym, wskazanie do cewnikowania serca;
- Wskazanie do oceny funkcji mikrokrążenia (uwaga: pacjenci zostaną poproszeni o udział i wyrażą zgodę przed pierwszym pomiarem funkcji mikrokrążenia, który zostanie przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; tylko osoby z objawami czystej lub mieszanej choroby mikrokrążenia (wskaźnik mikrokrążenia oporności (IMR)>25 przejdą do badania);
- Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania świadomej zgody;
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni CABG z drożnymi przeszczepami do lewego przedniego zstępującego naczynia wieńcowego
- Epikardialna choroba wieńcowa (FFR <0,80 z cechami ogniskowego zwężenia) w lewym przednim obszarze zstępującym
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Dowolna kardiomiopatia; choroba płuc lub nerek
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Każda choroba skracająca długość życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Wskaźnik oporu mikronaczyniowego będzie mierzony, gdy balon umieszczony w zatoce wieńcowej będzie utrzymywany w stanie opróżnienia.
|
Normalny cewnik Swana-Ganza zostanie wprowadzony do zatoki wieńcowej.
Balon będzie opróżniany podczas pozorowanej interwencji.
Wskaźnik oporu mikronaczyniowego zostanie zmierzony za pomocą drutu ciśnieniowego Abbott X zgodnie z instrukcją użycia podczas obu interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Niedrożność zatoki wieńcowej
Podczas nadmuchiwania balonu umieszczonego w zatoce wieńcowej mierzony będzie wskaźnik oporów mikronaczyniowych.
|
Normalny cewnik Swana-Ganza zostanie wprowadzony do zatoki wieńcowej.
Balon zostanie napompowany w celu uzyskania niedrożności zatoki wieńcowej podczas aktywnej interwencji.
Wskaźnik oporu mikronaczyniowego zostanie zmierzony za pomocą drutu ciśnieniowego Abbott X zgodnie z instrukcją użycia podczas obu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks oporów mikronaczyniowych (niedrożność balonika w porównaniu z balonem z opróżnionym powietrzem)
Ramy czasowe: 1 minuta po zatkaniu balonika
|
Wskaźnik oporu mikronaczyniowego, obliczony jako (ciśnienie dystalne – ciśnienie w żyle wieńcowej) x średni czas przejścia, zostanie porównany między dwoma ramionami
|
1 minuta po zatkaniu balonika
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .