冠状窦压力和微血管疾病 (MACCUS)
2023年8月29日 更新者：Tommaso Gori、Johannes Gutenberg University Mainz
MACCUS：调节心脏冠状窦血流动力学以开发微血管疾病的新疗法。单中心随机研究。
MACCHUS 是一项随机、单中心、对照、交叉介入研究，其中将在基线和冠状窦临时闭塞期间测量冠状动脉阻力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试冠状窦压力的增加是否会导致心绞痛患者冠状动脉微血管阻力的变化，并根据临床指南指示测量微血管功能。
所有具有微血管功能评估临床指征的患者都将被邀请参加，并将在研究前至少 24 小时签署知情同意书。 微血管阻力指数>25（即 微血管功能障碍的证据）将在同一阶段接受特定于研究的程序（即 该研究不需要额外的侵入性操作）。
特定于研究的程序包括重复评估静息时和冠状窦闭塞期间的微血管阻力。 冠状窦闭塞将通过给一个大小为冠状窦直径约 70% 的球囊充气来实现。 由于植入冠状窦减压器是此类患者的一种治疗选择，因此此过程（冠状窦内尺寸过小的球囊膨胀）也提供了临床相关信息（血管大小、对微血管阻力的影响以及手术的可行性）干涉）。
该研究的主要目标是研究冠状窦闭塞对静止和充血期间微血管阻力的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性冠状动脉综合征（包括心绞痛患者）。
- 无创检测可逆性缺血，心导管术指征；
- 微血管功能评估的指征（注意：在第一次测量微血管功能之前，将要求患者参与并征得同意，这将根据临床指征进行；只有那些有单纯或混合微血管疾病证据的患者（微血管指数阻力 (IMR)>25 将进入研究）；
- 愿意参与并能够理解、阅读和签署知情同意书；
- 年龄>18岁
排除标准：
- 以前的 CABG 与左冠状动脉前降支的专利移植物
- 左前降支区的心外膜冠状动脉疾病（FFR <0.80，有局灶性狭窄的证据）
- 严重瓣膜性心脏病
- 任何心肌病；肺病或肾病
- 无法提供知情同意
- 任何减少预期寿命的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假
当放置在冠状窦中的气球保持放气时，将测量微血管阻力指数。
|
将一根正常的 Swan-Ganz 导管插入冠状窦。
在假干预期间，气球将保持泄气状态。
微血管阻力指数将根据两种干预期间的使用说明使用 Abbott Pressure Wire X 进行测量。
|
|
有源比较器：冠状窦闭塞
当放置在冠状窦中的气球膨胀时，将测量微血管阻力指数。
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将一根正常的 Swan-Ganz 导管插入冠状窦。
球囊将在主动干预期间充气以实现冠状窦闭塞。
微血管阻力指数将根据两种干预期间的使用说明使用 Abbott Pressure Wire X 进行测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管阻力指数（球囊闭塞与放气球囊）
大体时间：球囊闭塞后 1 分钟
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微血管阻力指数，计算为（远端压力 - 冠状静脉压力）x 平均传输时间，将在两个臂之间进行比较
|
球囊闭塞后 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年8月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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