Pressão do Seio Coronário e Doença Microvascular (MACCUS)
MACCUS: Modulação da Hemodinâmica do Seio Coronário Cardíaco para Desenvolver um Novo Tratamento para Doença MicrovascUlar. Um único centro, estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar se o aumento da pressão do seio coronário leva a uma mudança nas resistências microvasculares coronarianas em pacientes com angina pectoris e com indicação de medição da função microvascular conforme diretrizes clínicas.
Todos os pacientes com indicação clínica para avaliação da função microvascular serão convidados a participar e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido pelo menos 24 horas antes do estudo. Pacientes com um índice de resistências microvasculares >25 (i.e. evidência de disfunção microvascular) serão submetidos a procedimentos específicos do estudo na mesma sessão (ou seja, nenhum procedimento invasivo adicional é necessário para o estudo).
Os procedimentos específicos do estudo incluem a repetição da avaliação das resistências microvasculares em repouso e durante a oclusão do seio coronário. A oclusão do seio coronário será conseguida inflando um balão de aproximadamente 70% do diâmetro do seio coronário. Sendo a implantação de um redutor do seio coronário uma opção terapêutica para este tipo de doentes, também este procedimento (insuflação de um balão subdimensionado no seio coronário) fornece informação clinicamente relevante (dimensionamento do vaso, efeito nas resistências microvasculares e viabilidade da intervenção).
O principal objetivo do estudo é estudar o efeito da oclusão do seio coronário nas resistências microvasculares em repouso e durante a hiperemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome coronariana crônica (incluindo pacientes com equivalentes anginosos).
- Isquemia reversível em testes não invasivos, indicação de cateterismo cardíaco;
- Indicação para avaliação da função microvascular (nota: os pacientes serão convidados a participar e consentir antes da primeira medição da função microvascular, que será realizada conforme indicação clínica; somente aqueles com evidência de doença microvascular pura ou mista (índice de resistências (IMR)>25 prosseguirão no estudo);
- Vontade de participar e capacidade de compreender, ler e assinar o consentimento informado;
- Idade>18 anos
Critério de exclusão:
- CRM prévia com enxertos pérvios na coronária descendente anterior esquerda
- Doença coronariana epicárdica (FFR <0,80 com evidência de estenose focal) no território descendente anterior esquerdo
- Valvulopatia grave
- Qualquer cardiomiopatia; doença pulmonar ou renal
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer doença que reduza a expectativa de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
O índice de resistências microvasculares será medido enquanto um balão colocado no seio coronário é mantido desinsuflado.
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Um cateter de Swan-Ganz normal será avançado no seio coronário.
O balão será mantido vazio durante a intervenção simulada.
O índice de resistências microvasculares será medido usando o Abbott Pressure Wire X conforme instruções de uso durante ambas as intervenções.
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Comparador Ativo: Oclusão do seio coronário
O índice de resistências microvasculares será medido durante a insuflação de um balão colocado no seio coronário.
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Um cateter de Swan-Ganz normal será avançado no seio coronário.
O balão será inflado para obter a oclusão do seio coronário durante a intervenção ativa.
O índice de resistências microvasculares será medido usando o Abbott Pressure Wire X conforme instruções de uso durante ambas as intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistências microvasculares (oclusão do balão versus balão esvaziado)
Prazo: 1 minuto após a oclusão do balão
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O Índice de resistências microvasculares, calculado como (Pressão distal - pressão venosa coronariana) x tempo médio de trânsito, será comparado entre os dois braços
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1 minuto após a oclusão do balão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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