Давление коронарного синуса и микрососудистые заболевания (MACCUS)
MACCUS: Модуляция гемодинамики сердечного коронарного синуса для разработки нового лечения микрососудистых заболеваний. Единый центр, рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка того, приводит ли повышение давления в коронарном синусе к изменению коронарного микрососудистого сопротивления у пациентов со стенокардией и с указанием на измерение микрососудистой функции в соответствии с клиническими рекомендациями.
Все пациенты с клиническими показаниями для оценки функции микроциркуляторного русла будут приглашены к участию и подпишут информированное согласие не менее чем за 24 часа до начала исследования. Пациенты с индексом микрососудистого сопротивления >25 (т.е. признаки микрососудистой дисфункции) будут подвергаться специфическим для исследования процедурам в рамках одного и того же сеанса (т. для исследования не требуется дополнительных инвазивных процедур).
Специфические для исследования процедуры включают повторную оценку микрососудистого сопротивления в покое и при окклюзии коронарного синуса. Окклюзия коронарного синуса будет достигнута путем раздувания баллона размером примерно до 70% от диаметра коронарного синуса. Поскольку имплантация редуктора коронарного синуса является терапевтическим вариантом для этого типа пациентов, эта процедура (раздувание баллона меньшего размера в коронарном синусе) также предоставляет клинически значимую информацию (размер сосуда, влияние на микрососудистое сопротивление и осуществимость операции). вмешательства).
Основной целью исследования является изучение влияния окклюзии коронарного синуса на микрососудистое сопротивление в покое и при гиперемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронический коронарный синдром (включая пациентов с ангинозными эквивалентами).
- Обратимая ишемия при неинвазивном тестировании, показание к катетеризации сердца;
- Показания к оценке функции микроциркуляторного русла (примечание: пациенты будут приглашены на участие и дадут согласие до первого измерения микроваскулярной функции, которое будет проводиться в соответствии с клиническими показаниями; только те, у кого есть признаки чистого или смешанного микрососудистого заболевания (индекс микрососудистого сопротивление (IMR)>25 продолжит исследование);
- Желание участвовать и способность понимать, читать и подписывать информированное согласие;
- Возраст>18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущее АКШ с открытыми шунтами в левую переднюю нисходящую коронарную артерию
- Эпикардиальная коронарная болезнь (ФРК <0,80 с признаками фокального стеноза) в левой передней нисходящей области
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Любая кардиомиопатия; легочное или почечное заболевание
- Невозможность дать информированное согласие
- Любое заболевание, сокращающее продолжительность жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Индекс микрососудистого сопротивления будет измеряться, пока баллон, помещенный в коронарный синус, остается спущенным.
|
Обычный катетер Свана-Ганца будет продвигаться в коронарный синус.
Воздушный шар будет оставаться сдутым во время ложного вмешательства.
Индекс микрососудистого сопротивления будет измеряться с помощью Abbott Pressure Wire X в соответствии с инструкциями по применению во время обоих вмешательств.
|
|
Активный компаратор: Окклюзия коронарного синуса
Индекс микрососудистого сопротивления будет измеряться при надувании баллона, помещенного в коронарный синус.
|
Обычный катетер Свана-Ганца будет продвигаться в коронарный синус.
Баллон будет надут, чтобы получить окклюзию коронарного синуса во время активного вмешательства.
Индекс микрососудистого сопротивления будет измеряться с помощью Abbott Pressure Wire X в соответствии с инструкциями по применению во время обоих вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс микрососудистого сопротивления (окклюзия баллона по сравнению со сдутым баллоном)
Временное ограничение: 1 минута после окклюзии баллона
|
Индекс микрососудистого сопротивления, рассчитанный как (давление в дистальной части – давление в коронарной вене) x среднее время прохождения, будет сравниваться между двумя группами.
|
1 минута после окклюзии баллона
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .