Coronaire sinusdruk en microvasculaire aandoeningen (MACCUS)
MACCUS: modulatie van cardiale coronaire sinushemodynamica om een nieuwe behandeling voor microvasculaire ziekte te ontwikkelen. Een enkel centrum, gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te testen of een verhoging van de coronaire sinusdruk leidt tot een verandering in de coronaire microvasculaire weerstand bij patiënten met angina pectoris en met een indicatie voor het meten van de microvasculaire functie volgens klinische richtlijnen.
Alle patiënten met een klinische indicatie voor de beoordeling van de microvasculaire functie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen de geïnformeerde toestemming ten minste 24 uur vóór het onderzoek ondertekenen. Patiënten met een index van microvasculaire weerstanden >25 (d.w.z. bewijs van microvasculaire disfunctie) zullen studiespecifieke procedures ondergaan in dezelfde sessie (d.w.z. er is geen aanvullende invasieve procedure vereist voor het onderzoek).
Studiespecifieke procedures omvatten de herhaling van de beoordeling van microvasculaire weerstanden in rust en tijdens coronaire sinusocclusie. Coronaire sinusocclusie wordt bereikt door een ballon op te blazen met een grootte van ongeveer 70% van de diameter van de coronaire sinus. Aangezien de implantatie van een coronaire sinusverkleiner een therapeutische optie is voor dit type patiënten, levert ook deze procedure (opblazen van een te kleine ballon in de coronaire sinus) klinisch relevante informatie op (grootte van het bloedvat, effect op microvasculaire weerstanden en haalbaarheid van de interventie).
Het primaire doel van de studie is het bestuderen van het effect van coronaire sinusocclusie op microvasculaire weerstanden in rust en tijdens hyperemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch coronair syndroom (inclusief patiënten met angina-equivalenten).
- Omkeerbare ischemie bij niet-invasieve testen, indicatie voor hartkatheterisatie;
- Indicatie voor de beoordeling van de microvasculaire functie (opmerking: patiënten zullen om deelname worden gevraagd en toestemming krijgen voorafgaand aan de eerste meting van de microvasculaire functie, die zal worden uitgevoerd volgens de klinische indicatie; alleen patiënten met bewijs van pure of gemengde microvasculaire ziekte (index van microvasculaire resistenties (IMR)>25 zullen doorgaan in de studie);
- Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, te lezen en te ondertekenen;
- Leeftijd>18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CABG met patenttransplantaten aan de linker anterieure neergaande kransslagader
- Epicardiale coronaire ziekte (FFR <0,80 met bewijs van een focale stenose) in het linker anterieure dalende territorium
- Ernstige hartklepaandoening
- Elke cardiomyopathie; long- of nierziekte
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Elke ziekte die de levensverwachting verkort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De index van microvasculaire weerstanden wordt gemeten terwijl een ballon die in de coronaire sinus is geplaatst leeg blijft.
|
Een normale Swan-Ganz-katheter wordt in de sinus coronarius opgevoerd.
De ballon blijft leeglopen tijdens schijninterventie.
De index van microvasculaire weerstanden wordt gemeten met behulp van de Abbott Pressure Wire X volgens de gebruiksaanwijzing tijdens beide interventies.
|
|
Actieve vergelijker: Coronaire sinusocclusie
De index van microvasculaire weerstanden wordt gemeten terwijl een ballon in de coronaire sinus wordt opgeblazen.
|
Een normale Swan-Ganz-katheter wordt in de sinus coronarius opgevoerd.
De ballon wordt opgeblazen om coronaire sinusocclusie te verkrijgen tijdens de actieve interventie.
De index van microvasculaire weerstanden wordt gemeten met behulp van de Abbott Pressure Wire X volgens de gebruiksaanwijzing tijdens beide interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index van microvasculaire weerstanden (ballonocclusie versus leeggelopen ballon)
Tijdsspanne: 1 minuut na afsluiting van de ballon
|
De index van microvasculaire weerstanden, berekend als (distale druk - coronaire veneuze druk) x gemiddelde transittijd, zal worden vergeleken tussen de twee armen
|
1 minuut na afsluiting van de ballon
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .