Koronar sinustryck och mikrovaskulär sjukdom (MACCUS)
MACCUS: Modulation of Cardiac Coronary Sinus Hemodynamik för att utveckla en ny behandling för mikrovaskulär sjukdom. Ett enda centrum, randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa om en ökning av koronar sinustryck leder till en förändring av koronar mikrovaskulärt motstånd hos patienter med angina pectoris och med indikation för mätning av mikrovaskulär funktion enligt kliniska riktlinjer.
Alla patienter med en klinisk indikation för bedömning av mikrovaskulär funktion kommer att inbjudas att delta och kommer att underteckna det informerade samtycket minst 24 timmar före studien. Patienter med ett index på mikrovaskulärt motstånd >25 (dvs. bevis på mikrovaskulär dysfunktion) kommer att genomgå studiespecifika procedurer i samma session (dvs. ingen ytterligare invasiv procedur krävs för studien).
Studiespecifika procedurer inkluderar upprepning av bedömningen av mikrovaskulärt motstånd i vila och under koronar sinusocklusion. Koronar sinusocklusion kommer att uppnås genom att blåsa upp en ballong med en storlek på ~70% av diametern på den koronar sinus. Eftersom implantation av en koronar sinusreducerare är ett terapeutiskt alternativ för denna typ av patienter, ger även denna procedur (uppblåsning av en underdimensionerad ballong i sinus coronary sinus) kliniskt relevant information (storlek på kärlet, effekt på mikrovaskulärt motstånd och genomförbarheten av intervention).
Det primära målet med studien är att studera effekten av koronar sinusocklusion på mikrovaskulärt motstånd i vila och under hyperemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroniskt kranskärlssyndrom (inklusive patienter med angina motsvarigheter).
- Reversibel ischemi vid icke-invasiv testning, indikation på hjärtkateterisering;
- Indikation för bedömning av mikrovaskulär funktion (notera: patienter kommer att tillfrågas om deltagande och samtycke före den första mätningen av mikrovaskulär funktion, som kommer att utföras enligt klinisk indikation; endast de med tecken på ren eller blandad mikrovaskulär sjukdom (index för mikrovaskulär sjukdom) motstånd (IMR)>25 kommer att fortsätta i studien);
- Vilja att delta och förmåga att förstå, läsa och underteckna det informerade samtycket;
- Ålder>18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare CABG med patenttransplantat till vänster främre nedåtgående koronar
- Epikardiell kranskärlssjukdom (FFR <0,80 med tecken på fokal stenos) i det vänstra främre nedåtgående territoriet
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Någon kardiomyopati; lung- eller njursjukdom
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla sjukdomar som minskar den förväntade livslängden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
Indexet för mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas medan en ballong placerad i sinus kranskärl hålls tömd.
|
En normal Swan-Ganz-kateter kommer att föras fram i sinus kranskärlen.
Ballongen kommer att hållas tömd under skenintervention.
Indexet för mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas med Abbott Pressure Wire X enligt instruktionerna för användning under båda ingreppen.
|
|
Aktiv komparator: Koronar sinusocklusion
Indexet för mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas medan en ballong placerad i sinus kranskärl blåses upp.
|
En normal Swan-Ganz-kateter kommer att föras fram i sinus kranskärlen.
Ballongen kommer att blåsas upp för att erhålla koronar sinusocklusion under den aktiva interventionen.
Indexet för mikrovaskulärt motstånd kommer att mätas med Abbott Pressure Wire X enligt instruktionerna för användning under båda ingreppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index av mikrovaskulärt motstånd (ballongocklusion kontra tömd ballong)
Tidsram: 1 minut efter ballongocklusion
|
Indexet för mikrovaskulärt motstånd, beräknat som (Distalt tryck - kranskärlstryck ) x genomsnittlig transittid, kommer att jämföras mellan de två armarna
|
1 minut efter ballongocklusion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .