アレルギー児を対象としたシンビオフィルム試験（SYMBIOFILM-TAK）
急性感染性鼻炎の症状を呈するアレルギー性鼻炎の子供のケアのために、従来の治療法に Healsea® Isotonic Nasal Spray を追加することの影響：観察研究
Healsea® Children は、海洋細菌から分離された天然の Symbiofilm® 抽出物 (0.02%) を添加した海水ベースの点鼻スプレーです。 Symbiofilm は、気道感染症に関与するさまざまな細菌性病原体に対する抗バイオフィルム活性を持っています。Healsea® Children は、6 歳以上の子供の風邪や鼻炎の際の鼻粘膜の洗浄と保湿に適応しています。
この非介入的な市販後臨床調査は、風邪をひきやすい通年性アレルギーの子供たちの実生活環境で Healsea® Children の利点を確認することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
Healsea® Children は、海洋細菌から分離された天然の Symbiofilm® 抽出物 (0.02%) を添加した海水ベースの点鼻スプレーです。 Symbiofilm® は、乳化特性、in vitro 抗バイオフィルム活性、気道感染症に関与するさまざまな病原菌に対する剥離特性を備えたエキソポリマー組成物です。 Symbiofilm® には静菌作用も殺菌作用もありません。 Healsea® Children は、風邪や鼻炎の際の鼻粘膜の洗浄と保湿に使用されます。
風邪は上気道の急性ウイルス感染症であり、くしゃみ、鼻づまりと鼻水 (鼻漏)、のどの痛み、咳、微熱、頭痛、倦怠感をさまざまな程度で伴います (1)。 ウイルスのいくつかのファミリーのメンバーによって引き起こされる可能性があります。最も一般的なのはライノウイルスです。 急性ウイルス性鼻炎は、一般的に自然治癒します。 病気が自然治癒せず、7～10日以上続く子供の場合、多くの人が細菌感染の可能性が高いことに同意します(1)。 細菌の感染や慢性状態への進行は、バイオフィルムの形成によって促進され、細菌の増殖と持続を促進し、抗生物質の有効性を低下させます (2-3)。
アレルギー性疾患は、呼吸器感染症の再発を促進する特定の役割を果たしている可能性があります (4)。 生理学的免疫応答は、アレルギー対象では損なわれ、アレルギー性炎症は呼吸器感染症の素因を助長します。 アレルギー性疾患の対象者は、感染症との闘いに関連する 1 型免疫応答の機能的欠陥を持っている可能性があります (5-6)。
アレルギー性鼻炎 (AR) は、小児人口の最大 40% に影響を与える可能性があります。 鼻の症状は、患者が感作されているアレルゲンにさらされることによって引き起こされます。
AR は、典型的な鼻症状と免疫グロブリン E (IgE) を介した炎症によって特徴付けられます。 アレルギー性炎症プロセスは、多くのサイトカインやその他の炎症誘発性タンパク質を放出します。 鼻アレルギーによって引き起こされる炎症は、閉塞、体液の蓄積、および急性疾患につながります。 これらの疾患の治療がうまくいかないと、炎症、閉塞、および感染の慢性状態が発生し、粘膜の損傷を引き起こし、最終的には慢性疾患を引き起こす可能性があります (7)。
これらの理由から、風邪をひきやすい小児の IgE 依存性アレルギー集団は、Healsea® Children の適切なターゲットとなります (8-9)。
この前向きな市販後臨床調査では、感染性鼻炎の初期症状を有する IgE 依存性アレルギー児が追跡され、子供は一般的な風邪の従来の治療法に加えて Healsea® Children で治療されるか、従来の治療法のみ (鼻洗浄を除く) で治療されます。
合併症のない感染性鼻炎の従来の治療法は対症療法ですが、副作用がないわけではありません。 たとえば、充血除去剤の使用は血圧を上昇させる可能性があり、抗ヒスタミン剤の摂取は眠気と関連しています.
Healsea® Children は、急性感染性鼻炎の症状を改善するだけでなく、合併症や慢性状態への進行を制限する興味深い代替手段です。
この非介入的な市販後臨床調査は、通年性アレルギーを持つ子供たちの実生活環境で Healsea® Children の利点を確認することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-430
- Research Site
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Białystok、ポーランド、15-010
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- Research Site
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Dys、ポーランド、21-003
- Research Site
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Głowno、ポーランド、95-015
- Research Site
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Kraków、ポーランド、30-644
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-093
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-552
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-141
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-803
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-865
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド、35-061
- Research Site
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-314
- Research Site
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Łomża、ポーランド、18-402
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、通年性アレルギーおよび風邪の初期症状を有する 6 歳から 10 歳の子供で構成されています。
リクルートは、Healsea® Children にさらされているグループと Healsea® Children にさらされていないグループの両方で競争力のあるものになります。 ただし、1 つのグループで 100 人の患者が募集されると、このグループでの募集は停止されますが、100 人の患者が登録されるまで他のグループで募集が続行されます。
説明
包含基準:
- 6歳以上10歳以下の男女
- -AsIgE（アレルギー特異的IgE）クラス2（RAST）以上、または少なくとも1つの多年生アレルゲンの陽性プリックテスト
- -試験参加前の≤48時間の急性感染性鼻炎/副鼻腔炎
- -スクリーニング時に37.5°C以上の発熱を示す患者
- 頭痛、筋肉痛、寒気、のどの痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみの合計点が 9 以下の症状 (医師が評価した症状の点数による; 尺度: 0 ～ 3 [0: 無症状 ～ 3:激しさ])
- これらの症状の少なくとも 1 つ: のどの痛み、鼻水、または鼻づまり (すなわち、スコアが 1 以上)
- 親/法的保護者から得た書面による同意
- 患者から得た書面による同意
除外基準:
- -テストデバイスのコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー
- -調査員が非包含の理由と見なす病歴、
- 重度の鼻中隔偏差または鼻ポリープの存在などの鼻閉塞を引き起こす可能性のあるその他の状態
- -調査官の意見では、症状スコアに影響を与える可能性のある鼻または副鼻腔の手術歴
- -スクリーニング前の2週間以内の抗生物質摂取
- -スクリーニング前4週間以内の全身性コルチコステロイド
- 4週間未満から治療を開始した場合のアレルギーに対する抗ヒスタミン剤の摂取
- -スクリーニング前の6か月以内の細菌ライセートの摂取
- うっ血除去薬の慢性使用
- -最近（過去2日以内）に一般的な風邪薬を摂取した 治験責任医師の意見では、スクリーニング時の症状スコアに影響を与える可能性があります（NSAID、鼻充血除去薬、咳止め薬）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Healsea® Children: 天然の Symbiofilm® 抽出物を添加した等張性海水ベースの点鼻スプレー
子供たちは、必要に応じて、風邪の従来の治療法に加えて、Healsea® Children 鼻スプレーを受け取ります。
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お子様には、従来の治療法に加えて、必要に応じて、各鼻孔に 1 パフ (1 ～ 2 秒) を 1 日 2 回 10 日間、Healsea Children を投与します。
他の名前：
子供たちは、風邪の従来の治療を受け、鼻洗浄は除外されます（解熱薬、粘液溶解薬、うっ血除去薬、鎮咳薬、全身および局所コルチコステロイド、抗生物質）
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従来の治療法
子供たちは必要に応じて風邪の従来の治療を受けますが、鼻洗浄は除外されます
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子供たちは、風邪の従来の治療を受け、鼻洗浄は除外されます（解熱薬、粘液溶解薬、うっ血除去薬、鎮咳薬、全身および局所コルチコステロイド、抗生物質）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日間の治療期間中のウィスコンシン州小児上部呼吸器症状調査（WURSS-K）のAUC（曲線下面積）
時間枠：1日目から10日目までに評価されたWURSSスコアの累積AUC
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WURSS-K は、Day1 から Day10 (治療期間) まで 1 日 1 回評価されます。 WURSS-K は、4 歳から 10 歳の小児向けに特別に設計された 3 次元構造質問票です。 症状を評価する6項目（症状スコア：鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、咳、疲労感）、機能障害を評価する7項目（生活の質スコア：考える、睡眠、呼吸する、話す、歩く/階段を登る）が含まれます。 /運動、学校に行く、友達と遊ぶ）、全体的な重症度を評価する 1 項目。 これらすべての項目は、0 (障害がない、または障害がない) から 1 (少し悪い)、2 (悪い)、および 3 (非常に悪い) までスコア付けされます。 10 日間の治療期間中の WURSS-K の AUC 値は、0 WURSS-K スコア * 日 (障害なし) と 420 WURSS-K スコア * 日 (最大の障害) の間に含まれます。 |
1日目から10日目までに評価されたWURSSスコアの累積AUC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻水が出る日数
時間枠：10日間の治療期間および20日間の経過観察期間中の鼻水の日数、最大30日間
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治療期間中、WURSS-K は 1 日 1 回評価されます。
D10 以降、被験者が連続 2 日間気分が悪くなるまで、WURSS-K を 1 日 1 回評価します。
項目 2 ～ 7 は、両グループの各風邪症状の持続期間を評価するために使用されます。
鼻水が項目2です
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10日間の治療期間および20日間の経過観察期間中の鼻水の日数、最大30日間
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鼻づまりの日数
時間枠：10日間の治療期間と20日間の経過観察期間のうち、最長30日間の鼻づまりの日数
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治療期間中、WURSS-K は 1 日 1 回評価されます。
D10 以降、被験者が連続 2 日間気分が悪くなるまで、WURSS-K を 1 日 1 回評価します。
項目 2 ～ 7 は、両グループの各風邪症状の持続期間を評価するために使用されます。
鼻づまりは項目3です。
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10日間の治療期間と20日間の経過観察期間のうち、最長30日間の鼻づまりの日数
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くしゃみが出た日数
時間枠：10日間の治療期間中のくしゃみの日数と20日間、最大30日間の追跡調査
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治療期間中、WURSS-K は 1 日 1 回評価されます。
D10 以降、被験者が連続 2 日間気分が悪くなるまで、WURSS-K を 1 日 1 回評価します。
項目 2 ～ 7 は、両グループの風邪の症状の持続期間を評価するために使用されます。
くしゃみは項目4です。
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10日間の治療期間中のくしゃみの日数と20日間、最大30日間の追跡調査
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喉の痛みを感じた日数
時間枠：10日間の治療期間と20日間の経過観察期間中に喉の痛みがあった日数（最大30日間）
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治療期間中、WURSS-K は 1 日 1 回評価されます。
D10 以降、被験者が連続 2 日間気分が悪くなるまで、WURSS-K を 1 日 1 回評価します。
項目 2 ～ 7 は、両グループの各風邪症状の持続期間を評価するために使用されます。
喉の痛みは項目5です。
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10日間の治療期間と20日間の経過観察期間中に喉の痛みがあった日数（最大30日間）
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咳が続いた日数
時間枠：10日間の治療期間と20日間、最大30日間の追跡期間中に咳があった日数
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治療期間中、WURSS-K は 1 日 1 回評価されます。
D10 以降、被験者が連続 2 日間気分が悪くなるまで、WURSS-K を 1 日 1 回評価します。
項目 2 ～ 7 は、両グループの各風邪症状の持続期間を評価するために使用されます。
咳は項目6です。
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10日間の治療期間と20日間、最大30日間の追跡期間中に咳があった日数
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「倦怠感」を感じた日数
時間枠：10日間の治療期間と20日間の経過観察期間中に「倦怠感」を感じた日数、最大30日間
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治療期間中、WURSS-K は 1 日 1 回評価されます。
D10 以降、被験者が連続 2 日間気分が悪くなるまで、WURSS-K を 1 日 1 回評価します。
項目 2 ～ 7 は、両グループの各風邪症状の持続期間を評価するために使用されます。
疲労感は項目7です。
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10日間の治療期間と20日間の経過観察期間中に「倦怠感」を感じた日数、最大30日間
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10日間の治療期間後に抗生物質の処方が必要な呼吸器合併症
時間枠：20日間の追跡期間中に呼吸器合併症を患った被験者の数
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治療期間後の20日間の追跡期間中に抗生物質の処方が必要な呼吸器合併症を発症した被験者の数を両群で評価し、比較します。
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20日間の追跡期間中に呼吸器合併症を患った被験者の数
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併用治療を行った参加者数
時間枠：10日間の治療期間と20日間、最大30日間の追跡期間中
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風邪の症状に影響を与える可能性のある少なくとも1つの併用治療（抗生物質、解熱薬、全身または局所粘液溶解薬、うっ血除去薬、鎮咳薬、全身および局所コルチコステロイド）を受けた被験者の数およびグループ間の比較
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10日間の治療期間と20日間、最大30日間の追跡期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrzej EMERYK, MD, PhD、University Children Hospital, Lublin, Poland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- LPH-2101
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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