过敏儿童的 Symbiofilm 试验 (SYMBIOFILM-TAK)
2024年12月2日 更新者：Lallemand Pharma AG
在常规疗法中加入 Healsea® 等渗鼻腔喷雾剂对治疗具有急性传染性鼻炎症状的过敏性鼻炎患儿的影响：一项观察性研究
Healsea® Children 是一种基于海水的鼻腔喷雾剂，辅以从海洋细菌中分离出的天然 Symbiofilm® 提取物 (0.02%)。 Symbiofilm 对多种与呼吸道感染有关的细菌性病原体具有抗生物膜活性。Healsea® Children 适用于 6 岁以上儿童普通感冒和鼻炎期间清洁和湿润鼻粘膜。
这项非干预性上市后临床调查旨在证实 Healsea® Children 在现实生活中对常年过敏且更容易患普通感冒的儿童的益处。
研究概览
详细说明
Healsea® Children 是一种基于海水的鼻腔喷雾剂，辅以从海洋细菌中分离出的天然 Symbiofilm® 提取物 (0.02%)。 Symbiofilm® 是一种外聚物组合物，具有乳化特性、体外抗生物膜活性和抗呼吸道感染相关的各种细菌病原体的分离特性。 Symbiofilm® 没有抑菌或杀菌活性。 Healsea® Children 适用于普通感冒和鼻炎期间鼻粘膜的清洁和湿润。
普通感冒是上呼吸道的急性病毒感染，不同程度地包括打喷嚏、鼻塞和流鼻涕（鼻漏）、喉咙痛、咳嗽、低烧、头痛和不适 (1)。 它可能由多个病毒家族的成员引起；最常见的是鼻病毒。 急性病毒性鼻炎通常是自限性的。 对于疾病不是自限性且持续超过 7-10 天的儿童，许多人认为可能是细菌感染 (1)。 生物膜的形成有利于细菌过度感染和进展为慢性状态，生物膜促进细菌生长和持久性并降低抗生素功效 (2-3)。
过敏性疾病可能在促进呼吸道感染复发方面发挥特殊作用 (4)。 过敏性受试者的生理免疫反应受损，过敏性炎症有利于呼吸道感染的易感性。 患有过敏性疾病的受试者可能存在与抵抗感染相关的 1 型免疫反应的功能缺陷 (5-6)。
过敏性鼻炎 (AR) 可能影响多达 40% 的儿科人群。 鼻部症状是由于暴露于使患者敏感的过敏原引起的。
AR 的特征是典型的鼻部症状和免疫球蛋白 E (IgE) 介导的炎症。 过敏性炎症过程会释放许多细胞因子和其他促炎蛋白。 鼻过敏引起的炎症会导致阻塞、液体积聚和急性疾病。 如果这些疾病治疗不成功，就会发展成慢性炎症、阻塞和感染状态，从而导致粘膜损伤，并最终导致慢性疾病 (7)。
由于这些原因，更容易患普通感冒的儿童 IgE 依赖性过敏人群是 Healsea® 儿童 (8-9) 的合适目标。
在这项前瞻性上市后临床调查中，将跟踪具有感染性鼻炎早期症状的 IgE 依赖性过敏儿童，这些儿童在普通感冒常规疗法或仅常规疗法（不包括鼻腔冲洗）的基础上接受 Healsea® Children 治疗。
非复杂性感染性鼻炎的常规疗法是有症状的，但并非没有副作用。 例如，减充血剂的使用会增加血压，抗组胺药的摄入与嗜睡有关。
Healsea® Children 代表了一种有趣的替代方案，它不仅可以改善急性传染性鼻炎的症状，还可以限制并发症和进展为慢性状态。
这项非干预性上市后临床调查旨在确认 Healsea® Children 在现实生活中对常年过敏儿童的益处。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Białystok、波兰、15-430
- Research Site
-
Białystok、波兰、15-010
- Research Site
-
Bydgoszcz、波兰、85-048
- Research Site
-
Dys、波兰、21-003
- Research Site
-
Głowno、波兰、95-015
- Research Site
-
Kraków、波兰、30-644
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-093
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-552
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-141
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-803
- Research Site
-
Lublin、波兰、20-865
- Research Site
-
Rzeszów、波兰、35-061
- Research Site
-
Tarnów、波兰、33-100
- Research Site
-
Warszawa、波兰、04-314
- Research Site
-
Łomża、波兰、18-402
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括常年过敏和普通感冒早期症状的 6 至 10 岁儿童。
无论是接触过 Healsea® Children 还是未接触过 Healsea® Children，招聘都将具有竞争力。 但是，当一组招募 100 名患者时，该组将停止招募，但另一组将继续招募，直到招募到 100 名患者。
描述
纳入标准：
- 男性/女性受试者 ≥6 岁且≤10 岁
- AsIgE（过敏特异性 IgE）≥ 2 级 (RAST) 或至少一种常年性过敏原点刺试验阳性
- 进入试验前≤48小时的急性传染性鼻炎/鼻窦炎
- 患者在筛选时出现发热 ≥ 37.5 °C
- 头痛、肌肉酸痛、发冷、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏的症状总分≤9分（根据医生评定的症状评分；量表：0至3 [0：无症状至3：严重强度])
- 至少出现以下症状之一：喉咙痛、流鼻涕或鼻塞（即评分≥1）
- 获得父母/法定监护人的书面同意
- 获得患者的书面同意
排除标准：
- 已知对测试设备的任何组件过敏/过敏
- 被研究者认为是不纳入原因的病史，
- 严重的鼻中隔偏曲或其他可能导致鼻塞的情况，例如鼻息肉
- 研究者认为可能影响症状评分的鼻腔或鼻窦手术史
- 筛选前 2 周内服用抗生素
- 筛选前 4 周内全身性皮质类固醇
- 当治疗开始不到 4 周时因过敏而服用抗组胺药
- 筛选前 6 个月内的细菌裂解物摄入量
- 长期使用减充血剂
- 最近（在前 2 天内）服用研究者认为可能影响筛查时症状评分的普通感冒药（NSAID、鼻减充血剂、止咳药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Healsea® Children：等渗海水鼻腔喷雾剂，辅以天然 Symbiofilm® 提取物
根据需要，儿童将在普通感冒的常规疗法之上接受 Healsea® 儿童鼻腔喷雾剂。
|
根据需要，儿童将在常规疗法的基础上每天两次在每个鼻孔喷一口（1-2 秒），持续 10 天
其他名称：
儿童将接受普通感冒的常规治疗，不包括鼻腔冲洗（退热药、黏液溶解药、减充血药、镇咳药、全身和局部皮质类固醇、抗生素）
|
|
常规疗法
儿童将根据需要接受普通感冒的常规治疗，鼻腔冲洗除外
|
儿童将接受普通感冒的常规治疗，不包括鼻腔冲洗（退热药、黏液溶解药、减充血药、镇咳药、全身和局部皮质类固醇、抗生素）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 天治疗期间威斯康星州儿童上呼吸道症状调查 (WURSS-K) 的 AUC（曲线下面积）
大体时间：从第 1 天到第 10 天评估的 WURSS 分数的累积 AUC
|
WURSS-K 将每天评估一次，从第 1 天到第 10 天（治疗期） WURSS-K 是专门为 4 至 10 岁儿童设计的 3 维结构问卷。 它包括6个评估症状的项目（症状评分：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、咳嗽、感觉疲倦），7个评估功能障碍的项目（生活质量评分：思考、睡眠、呼吸、说话、步行/爬楼梯/锻炼、上学、和朋友一起玩），1 个项目评估总体严重程度。 所有这些项目的评分范围为 0（没有或没有损伤）到 1（有点差）、2（差）和 3（非常差）。 10 天治疗期间 WURSS-K 的 AUC 值介于 0 WURSS-K 评分*天（无损伤）和 420 WURSS-K 评分*天（最大损伤）之间 |
从第 1 天到第 10 天评估的 WURSS 分数的累积 AUC
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流鼻涕的天数
大体时间：10天治疗期间和20天随访期间流鼻涕的天数，最多30天
|
在治疗期间，WURSS-K 将每天评估一次。
D10后，每天评估一次WURSS-K，直到受试者连续两天感觉不生病。
第 2 至 7 项将用于评估两组中每种普通感冒症状的持续时间。
流鼻涕是第2项
|
10天治疗期间和20天随访期间流鼻涕的天数，最多30天
|
|
鼻塞天数
大体时间：10天治疗期间和20天随访期间鼻塞天数，最多30天
|
在治疗期间，WURSS-K 将每天评估一次。
D10后，每天评估一次WURSS-K，直到受试者连续两天感觉不生病。
第 2 至 7 项将用于评估两组中每种普通感冒症状的持续时间。
鼻塞是第3项。
|
10天治疗期间和20天随访期间鼻塞天数，最多30天
|
|
打喷嚏的天数
大体时间：10天治疗期间和20天随访期间打喷嚏的天数，最多30天
|
在治疗期间，WURSS-K 将每天评估一次。
D10后，每天评估一次WURSS-K，直到受试者连续两天感觉不生病。
第 2 至 7 项将用于评估两组普通感冒症状的持续时间。
打喷嚏是第 4 项。
|
10天治疗期间和20天随访期间打喷嚏的天数，最多30天
|
|
喉咙痛的天数
大体时间：10天治疗期间和20天随访期间喉咙痛的天数，最多30天
|
在治疗期间，WURSS-K 将每天评估一次。
D10后，每天评估一次WURSS-K，直到受试者连续两天感觉不生病。
第 2 至 7 项将用于评估两组中每种普通感冒症状的持续时间。
喉咙痛是第5项。
|
10天治疗期间和20天随访期间喉咙痛的天数，最多30天
|
|
咳嗽天数
大体时间：10天治疗期间和20天随访期间咳嗽天数，最多30天
|
在治疗期间，WURSS-K 将每天评估一次。
D10后，每天评估一次WURSS-K，直到受试者连续两天感觉不生病。
第 2 至 7 项将用于评估两组中每种普通感冒症状的持续时间。
咳嗽是第6项。
|
10天治疗期间和20天随访期间咳嗽天数，最多30天
|
|
“感到疲倦”的天数
大体时间：10天治疗期间和20天随访期间“感到疲倦”的天数，最多30天
|
在治疗期间，WURSS-K 将每天评估一次。
D10后，每天评估一次WURSS-K，直到受试者连续两天感觉不生病。
第 2 至 7 项将用于评估两组中每种普通感冒症状的持续时间。
感觉疲倦是第 7 项。
|
10天治疗期间和20天随访期间“感到疲倦”的天数，最多30天
|
|
10 天治疗期后出现需要抗生素处方的呼吸道并发症
大体时间：20 天随访期间出现呼吸系统并发症的受试者人数
|
将评估两组在治疗期后 20 天的随访期间出现需要开抗生素处方的呼吸道并发症的受试者人数，并进行比较
|
20 天随访期间出现呼吸系统并发症的受试者人数
|
|
使用伴随治疗的参与者人数
大体时间：10天治疗期和20天随访期，最长30天
|
服用至少一种可能影响普通感冒症状的伴随治疗（抗生素、退热药、全身或局部粘液溶解剂、减充血剂、镇咳药、全身和局部皮质类固醇）的受试者数量以及组间比较
|
10天治疗期和20天随访期，最长30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrzej EMERYK, MD, PhD、University Children Hospital, Lublin, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Yan J, Bassler BL. Surviving as a Community: Antibiotic Tolerance and Persistence in Bacterial Biofilms. Cell Host Microbe. 2019 Jul 10;26(1):15-21. doi: 10.1016/j.chom.2019.06.002.
- Varricchio A, La Mantia I, Brunese FP, Ciprandi G. Inflammation, infection, and allergy of upper airways: new insights from national and real-world studies. Ital J Pediatr. 2020 Feb 10;46(1):18. doi: 10.1186/s13052-020-0782-z.
- Ciprandi G, Tosca MA, Fasce L. Allergic children have more numerous and severe respiratory infections than non-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Aug;17(5):389-91. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00413.x.
- Cirillo I, Marseglia G, Klersy C, Ciprandi G. Allergic patients have more numerous and prolonged respiratory infections than nonallergic subjects. Allergy. 2007 Sep;62(9):1087-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01401.x. Epub 2007 Jun 18.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- De Corso E, Lucidi D, Cantone E, Ottaviano G, Di Cesare T, Seccia V, Paludetti G, Galli J. Clinical Evidence and Biomarkers Linking Allergy and Acute or Chronic Rhinosinusitis in Children: a Systematic Review. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Sep 5;20(11):68. doi: 10.1007/s11882-020-00967-9.
- Lin SW, Wang SK, Lu MC, Wang CL, Koo M. Acute rhinosinusitis among pediatric patients with allergic rhinitis: A nationwide, population-based cohort study. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0211547. doi: 10.1371/journal.pone.0211547. eCollection 2019.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.