Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symbiofilmförsök hos allergiska barn (SYMBIOFILM-TAK)

2 december 2024 uppdaterad av: Lallemand Pharma AG

Effekten av att lägga till Healsea® isotonisk nässpray till konventionella behandlingar för vård av barn med allergisk rinit med symtom på akut infektiös rinit: en observationsstudie

Healsea® Children är en havsvattenbaserad nässpray kompletterad med ett naturligt Symbiofilm®-extrakt (0,02%) isolerat från marina bakterier. Symbiofilm har antibiofilmaktivitet mot olika bakteriella patogener involverade i luftvägsinfektioner. Healsea® Children är indicerat för rengöring och fuktning av nässlemhinnan vid förkylning och rinit för barn över 6 år.

Denna icke-interventionella kliniska undersökning efter marknadsintroduktionen syftade till att bekräfta fördelarna med Healsea® Children i verkligheten hos barn med perenn allergi som är mer benägna att få vanlig förkylning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Healsea® Children är en havsvattenbaserad nässpray kompletterad med ett naturligt Symbiofilm®-extrakt (0,02%) isolerat från marina bakterier. Symbiofilm® är en exopolymer komposition med emulgerande egenskaper, in vitro antibiofilmaktivitet och avskiljande egenskaper mot olika bakteriella patogener involverade i luftvägsinfektioner. Symbiofilm® har ingen bakteriostatisk eller bakteriedödande aktivitet. Healsea® Children är indicerat för rengöring och fuktning av nässlemhinnan vid förkylning och rinit.

Förkylning är en akut virusinfektion i de övre luftvägarna som i varierande grad involverar nysningar, nästäppa och flytningar (rinorré), halsont, hosta, låggradig feber, huvudvärk och sjukdomskänsla (1). Det kan orsakas av medlemmar av flera familjer av virus; de vanligaste är rhinovirus. Akut viral rinit är i allmänhet självbegränsande. Hos barn där sjukdomen inte är självbegränsande och sträcker sig längre än 7-10 dagar är många överens om att en bakteriell infektion är trolig (1). Bakteriella över infektioner och progression till ett kroniskt tillstånd gynnas av bildandet av biofilmer, vilket underlättar bakterietillväxt och persistens samt minskar antibiotikaeffekten (2-3).

Allergiska sjukdomar kan spela en särskild roll för att främja återkommande luftvägsinfektioner (4). Det fysiologiska immunsvaret är nedsatt hos allergiska patienter och allergisk inflammation gynnar predisposition för luftvägsinfektioner. Försökspersoner med allergiska störningar kan ha funktionsdefekt av typ 1 immunsvar som är relevant för att bekämpa infektioner (5-6).

Allergisk rinit (AR) kan drabba upp till 40 % av den pediatriska befolkningen. Nasala symtom orsakas av exponering för ett allergen som en patient är sensibiliserad för.

AR kännetecknas av typiska nasala symtom och immunglobulin E (IgE)-medierad inflammation. Den allergiska inflammatoriska processen frisätter många cytokiner och andra proinflammatoriska proteiner. Inflammation orsakad av näsallergi leder till obstruktion, vätskeansamling och akut sjukdom. Om dessa sjukdomar inte behandlas framgångsrikt utvecklas ett kroniskt tillstånd av inflammation, obstruktion och infektion som kan orsaka slemhinneskador och i slutändan kronisk sjukdom (7).

Av dessa skäl representerar den pediatriska IgE-beroende allergiska populationen som är mer benägen att få förkylning ett lämpligt mål för Healsea®-barn (8-9).

Under denna prospektiva kliniska undersökning efter marknadsintroduktion kommer IgE-beroende allergiska barn med tidiga symtom på infektiös rinit att följas, barn som behandlas med Healsea® Children utöver vanliga förkylningsterapier eller endast med konventionella terapier (exklusive nässpolning).

Konventionella terapier för icke-komplicerad infektiös rinit är symtomatisk men är inte utan biverkningar. Till exempel kan avsvällande användning öka blodtrycket, antihistaminintag är förknippat med dåsighet.

Healsea® Children representerar ett intressant alternativ som inte bara kan förbättra symtomen för akut infektiös rinit utan också kan begränsa komplikationen och progressionen till kroniskt tillstånd.

Denna icke-interventionella kliniska undersökning efter marknadsintroduktionen syftade till att bekräfta fördelarna med Healsea® Children i en verklig miljö hos barn med flerårig allergi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Dys, Polen, 21-003
        • Research Site
      • Głowno, Polen, 95-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-644
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-141
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-803
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-865
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-061
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-314
        • Research Site
      • Łomża, Polen, 18-402
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar barn 6 till 10 år gamla med perenn allergi och tidiga symtom på vanlig förkylning.

Rekryteringen kommer att vara konkurrenskraftig i båda grupperna, exponerad för Healsea® Children eller inte exponerad för Healsea® Children. Men när 100 patienter kommer att rekryteras i en grupp kommer rekryteringen att stoppas i denna grupp men kommer att fortsätta i den andra gruppen tills 100 patienter ska rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga/kvinnliga försökspersoner ≥6 och ≤10 år gamla
  2. AsIgE (allergispecifikt IgE) ≥ klass 2 (RAST) eller positivt sticktest för minst ett perennt allergen
  3. Akut infektiös rinit/rhinosinusit i ≤48 timmar innan provstart
  4. Patient med feber ≥ 37,5 °C vid screening
  5. Symtom på huvudvärk, muskelvärk, kyla, ont i halsen, blockerad näsa, rinnande näsa, hosta, nysningar med en totalpoäng ≤9 (enligt en läkare-bedömd symtompoäng; skala: 0 till 3 [0: inga symptom till 3: svår intensitet])
  6. Minst ett av dessa symtom: ont i halsen, rinnande näsa eller täppt näsa (dvs med en poäng ≥1)
  7. Skriftligt samtycke inhämtat från förälder/vårdnadshavare
  8. Skriftligt medgivande från patienten

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet/allergi mot någon komponent i testanordningen
  2. Medicinsk historia som av utredaren betraktas som ett skäl till att inte inkluderas,
  3. Allvarlig nässkiljevägsavvikelse eller annat tillstånd som kan orsaka nästäppa såsom närvaron av näspolyper
  4. Historik av näs- eller sinuskirurgi som enligt utredaren kan påverka symtompoängen
  5. Antibiotikaintag inom 2 veckor före screening
  6. Systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före screening
  7. Antihistaminintag för allergi när behandlingen påbörjades från mindre än 4 veckor
  8. Intag av bakterielysat inom 6 månader före screening
  9. Kronisk avsvällande användning
  10. Nyligen (inom de senaste 2 dagarna) intag av en förkylningsmedicin som enligt utredarens åsikt kan påverka symtompoängen vid screening (NSAID, näsavsvällande medel, hostmediciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Healsea® Children: isotonisk havsvattenbaserad nässpray kompletterad med naturligt Symbiofilm®-extrakt
Barn kommer att få Healsea® Children nässpray utöver konventionella terapier för förkylning, efter behov.
Enhet: Healsea® barn
Barn kommer att administreras Healsea Children, ett bloss (1-2 sek) i varje näsborre två gånger om dagen i 10 dagar utöver konventionella terapier, efter behov
Andra namn:
  • Konventionella terapier för förkylning
Övrig: Konventionella terapier för förkylning
Barn kommer att få konventionella terapier för förkylning, nässköljning utesluten (antipyretika, mukolytika, avsvällande medel, hostdämpande medel, systemiska och topikala kortikosteroider, antibiotika)
Konventionella terapier
Barn kommer att få konventionella terapier för förkylning vid behov, exklusive nässpolning
Övrig: Konventionella terapier för förkylning
Barn kommer att få konventionella terapier för förkylning, nässköljning utesluten (antipyretika, mukolytika, avsvällande medel, hostdämpande medel, systemiska och topikala kortikosteroider, antibiotika)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (Area Under Curve) i Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey for Kids (WURSS-K) under den 10 dagar långa behandlingsperioden
Tidsram: Kumulativ AUC för WURSS-poängen bedömd från dag 1 till dag 10

WURSS-K kommer att bedömas en gång dagligen, från dag 1 till dag 10 (behandlingsperiod) WURSS-K är ett 3-dimensionellt strukturfrågeformulär speciellt utformat för barn i åldern 4 till 10 år.

Den innehåller 6 artiklar som bedömer symtom (symtompoäng: rinnande näsa, täppt näsa, nysningar, ont i halsen, hosta, trötthetskänsla), 7 artiklar som bedömer funktionsnedsättningar (livskvalitetspoäng: tänka, sova, andas, prata, gå/klättra i trappor /träna, gå i skolan, lek med vänner), 1 objekt som bedömer den globala svårighetsgraden. Alla dessa objekt får poäng från 0 (frånvarande eller ingen funktionsnedsättning) till 1 (lite dåligt), 2 (dåligt) och 3 (mycket dåligt). AUC-värdet för WURSS-K under den 10 dagar långa behandlingsperioden ligger mellan 0 WURSS-K-poäng*dag (ingen försämring) och 420 WURSS-K-poäng *dag (maximal försämring)
Kumulativ AUC för WURSS-poängen bedömd från dag 1 till dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med rinnande näsa
Tidsram: Antal dagar med rinnande näsa under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Under behandlingsperioden kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen. Efter D10 kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen tills patienten inte känner sig sjuk under två på varandra följande dagar. Punkterna 2 till 7 kommer att användas för att bedöma varaktigheten av varje vanlig förkylningssymtom i båda grupperna. Rinnande näsa är artikel 2
Antal dagar med rinnande näsa under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Antal dagar med täppt näsa
Tidsram: Antal dagar med täppt näsa under 10-dagarsbehandlingsperioden och en uppföljningsperiod på 20 dagar, upp till 30 dagar
Under behandlingsperioden kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen. Efter D10 kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen tills patienten inte känner sig sjuk under två på varandra följande dagar. Punkterna 2 till 7 kommer att användas för att bedöma varaktigheten av varje vanlig förkylningssymtom i båda grupperna. Täppt näsa är punkt 3.
Antal dagar med täppt näsa under 10-dagarsbehandlingsperioden och en uppföljningsperiod på 20 dagar, upp till 30 dagar
Antal dagar med nysningar
Tidsram: Antal dagar med nysningar under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Under behandlingsperioden kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen. Efter D10 kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen tills patienten inte känner sig sjuk under två på varandra följande dagar. Punkterna 2 till 7 kommer att användas för att bedöma varaktigheten av vanliga förkylningssymtom i båda grupperna. Nysning är punkt 4.
Antal dagar med nysningar under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Antal dagar med ont i halsen
Tidsram: Antal dagar med halsont under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Under behandlingsperioden kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen. Efter D10 kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen tills patienten inte känner sig sjuk under två på varandra följande dagar. Punkterna 2 till 7 kommer att användas för att bedöma varaktigheten av varje vanlig förkylningssymtom i båda grupperna. Halsont är punkt 5.
Antal dagar med halsont under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Antal dagar med hosta
Tidsram: Antal dagar med hosta under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Under behandlingsperioden kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen. Efter D10 kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen tills patienten inte känner sig sjuk under två på varandra följande dagar. Punkterna 2 till 7 kommer att användas för att bedöma varaktigheten av varje vanlig förkylningssymtom i båda grupperna. Hosta är punkt 6.
Antal dagar med hosta under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Antal dagar med "Känner mig trött"
Tidsram: Antal dagar med "trötthet" under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Under behandlingsperioden kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen. Efter D10 kommer WURSS-K att bedömas en gång dagligen tills patienten inte känner sig sjuk under två på varandra följande dagar. Punkterna 2 till 7 kommer att användas för att bedöma varaktigheten av varje vanlig förkylningssymtom i båda grupperna. Att känna sig trött är punkt 7.
Antal dagar med "trötthet" under den 10 dagar långa behandlingsperioden och en uppföljning på 20 dagar, upp till 30 dagar
Respiratorisk komplikation som kräver antibiotikarecept efter 10-dagars behandlingsperioden
Tidsram: Antal försökspersoner med respiratoriska komplikationer under den 20 dagar långa uppföljningsperioden
Antalet patienter som utvecklar respiratoriska komplikationer som kräver antibiotikarecept under en 20-dagars uppföljningsperiod efter behandlingsperioden kommer att bedömas i båda grupperna och jämföras
Antal försökspersoner med respiratoriska komplikationer under den 20 dagar långa uppföljningsperioden
Antal deltagare med användning av samtidiga behandlingar
Tidsram: Under 10 dagars behandlingsperiod och en uppföljningsperiod på 20 dagar, upp till 30 dagar
Antal försökspersoner som tog minst en samtidig behandling (antibiotika, febernedsättande, systemiska eller lokala mukolytika, avsvällande medel, hostdämpande medel, systemiska och topikala kortikosteroider) som kan påverka symtom på förkylning och jämförelse mellan grupper
Under 10 dagars behandlingsperiod och en uppföljningsperiod på 20 dagar, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPH-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera