Symbiofilmprøve hos allergiske barn (SYMBIOFILM-TAK)
Effekten av å legge Healsea® isotonisk nesespray til konvensjonelle terapier for omsorg for barn med allergisk rhinitt med symptomer på akutt smittsom rhinitt: en observasjonsstudie
Healsea® Children er en sjøvannsbasert nesespray supplert med et naturlig Symbiofilm®-ekstrakt (0,02%) isolert fra marine bakterier. Symbiofilm har antibiofilmaktivitet mot ulike bakterielle patogener involvert i luftveisinfeksjoner. Healsea® Children er indisert for rengjøring og fukting av neseslimhinnen ved forkjølelse og rhinitt hos barn over 6 år.
Denne ikke-intervensjonelle post-market kliniske undersøkelsen hadde som mål å bekrefte fordelene med Healsea® Children i virkelige omgivelser hos barn med flerårig allergi som er mer utsatt for forkjølelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healsea® Children er en sjøvannsbasert nesespray supplert med et naturlig Symbiofilm®-ekstrakt (0,02%) isolert fra marine bakterier. Symbiofilm® er en eksopolymer sammensetning med emulgerende egenskaper, in vitro antibiofilmaktivitet og løsgjøringsegenskaper mot ulike bakterielle patogener involvert i luftveisinfeksjoner. Symbiofilm® har ingen bakteriostatisk eller bakteriedrepende aktivitet. Healsea® Children er indisert for rengjøring og fukting av neseslimhinnen ved forkjølelse og rhinitt.
Forkjølelse er en akutt virusinfeksjon i de øvre luftveiene, som i varierende grad involverer nysing, nesetetthet og utflod (rhinoré), sår hals, hoste, lavgradig feber, hodepine og ubehag (1). Det kan være forårsaket av medlemmer av flere familier av virus; de vanligste er rhinovirus. Akutt viral rhinitt er generelt selvbegrensende. Hos barn hvor sykdommen ikke er selvbegrensende og strekker seg utover 7-10 dager, er mange enige om at en bakteriell infeksjon er sannsynlig (1). Bakterielle over infeksjoner og progresjon til en kronisk tilstand favoriseres av dannelsen av biofilmer, som letter bakterievekst og persistens samt reduserer antibiotikaeffekten (2-3).
Allergiske sykdommer kan spille en spesiell rolle for å fremme residiv av luftveisinfeksjoner (4). Den fysiologiske immunresponsen er svekket hos allergiske personer, og allergisk betennelse fremmer disposisjon for luftveisinfeksjoner. Personer med allergiske lidelser kan ha funksjonsdefekt av type 1 immunrespons som er relevant for å bekjempe infeksjoner (5-6).
Allergisk rhinitt (AR) kan påvirke opptil 40 % av den pediatriske befolkningen. Nesesymptomer er forårsaket av eksponering for et allergen som en pasient er sensibilisert for.
AR er preget av typiske nasale symptomer og immunglobulin E (IgE) -mediert betennelse. Den allergiske inflammatoriske prosessen frigjør mange cytokiner og andre proinflammatoriske proteiner. Betennelse forårsaket av neseallergi fører til obstruksjon, væskeansamling og akutt sykdom. Hvis disse sykdommene behandles uten hell, utvikles en kronisk tilstand av betennelse, obstruksjon og infeksjon som kan forårsake slimhinneskader og til slutt kronisk sykdom (7).
Av disse grunnene representerer den pediatriske IgE-avhengige allergiske populasjonen som er mer utsatt for forkjølelse et passende mål for Healsea®-barn (8-9).
I løpet av denne prospektive post-market kliniske undersøkelsen vil IgE-avhengige allergiske barn med tidlige symptomer på infeksiøs rhinitt bli fulgt, barn som behandles med Healsea® Children i tillegg til vanlig forkjølelsesbehandling eller kun med konvensjonelle terapier (ekskludert neseskylling).
Konvensjonelle terapier for ikke-komplisert infeksiøs rhinitt er symptomatisk, men er ikke uten bivirkninger. For eksempel kan bruk av dekongestant øke blodtrykket, antihistamininntak er assosiert med døsighet.
Healsea® Children representerer et interessant alternativ som ikke bare kan forbedre akutt infeksiøs rhinittsymptomatologi, men som også kan begrense komplikasjonen og progresjonen til kronisk tilstand.
Denne ikke-intervensjonelle post-market kliniske undersøkelsen hadde som mål å bekrefte fordelen med Healsea® Children i en virkelig setting hos barn med flerårig allergi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-010
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Research Site
-
Dys, Polen, 21-003
- Research Site
-
Głowno, Polen, 95-015
- Research Site
-
Kraków, Polen, 30-644
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-093
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-141
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-803
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-865
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-061
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-314
- Research Site
-
Łomża, Polen, 18-402
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter barn 6 til 10 år med flerårig allergi og tidlige symptomer på forkjølelse.
Rekrutteringen vil være konkurransedyktig i begge grupper, eksponert for Healsea® Children eller ikke eksponert for Healsea® Children. Men når 100 pasienter skal rekrutteres i den ene gruppen, vil rekrutteringen stoppes i denne gruppen, men fortsetter i den andre gruppen inntil 100 pasienter skal registreres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner ≥6 og ≤10 år gamle
- AsIgE (allergispesifikk IgE) ≥ klasse 2 (RAST) eller positiv prikktest for minst ett flerårig allergen
- Akutt infeksiøs rhinitt/rhinosinusitt i ≤48 timer før prøvestart
- Pasient med feber ≥ 37,5 °C ved screening
- Symptomer på hodepine, muskelverk, kjølighet, sår hals, tett nese, rennende nese, hoste, nysing med en totalscore ≤9 (ifølge en legevurdert symptomscore; skala: 0 til 3 [0: ingen symptom til 3: alvorlig intensitet])
- Minst ett av disse symptomene: sår hals, rennende nese eller tett nese (dvs. med en score ≥1)
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre/foresatte
- Skriftlig samtykke innhentet fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i testenheten
- Sykehistorie som vurderes av etterforskeren som en grunn til ikke-inkludering,
- Alvorlig neseseptumavvik eller annen tilstand som kan forårsake neseobstruksjon, for eksempel tilstedeværelse av nesepolypper
- Historie om nese- eller bihuleoperasjoner som etter utrederens mening kan påvirke symptomskåre
- Antibiotikainntak innen 2 uker før screening
- Systemiske kortikosteroider innen 4 uker før screening
- Antihistamininntak for allergi når behandlingen ble startet fra mindre enn 4 uker
- Inntak av bakterielysat innen 6 måneder før screening
- Bruk av kronisk dekongestant
- Nylig (i løpet av de siste 2 dagene) inntak av en forkjølelsesmedisin som etter utrederens oppfatning kan påvirke symptomscore ved screening (NSAID, neseavsvellende midler, hostemedisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Healsea® Children: isotonisk sjøvannsbasert nesespray supplert med naturlig Symbiofilm®-ekstrakt
Barn vil motta Healsea® Children nesespray på toppen av konvensjonelle behandlinger for forkjølelse, etter behov.
|
Barn vil bli administrert Healsea Children, ett drag (1-2 sek) i hvert nesebor to ganger om dagen i 10 dager i tillegg til konvensjonelle terapier, etter behov
Andre navn:
Barn vil motta konvensjonelle terapier for forkjølelse, utelukket neseskylling (pyretika, slimhinneavsvellende midler, hostestillende midler, systemiske og aktuelle kortikosteroider, antibiotika)
|
|
Konvensjonelle terapier
Barn vil motta konvensjonelle behandlinger for forkjølelse etter behov, ekskludert neseskylling
|
Barn vil motta konvensjonelle terapier for forkjølelse, utelukket neseskylling (pyretika, slimhinneavsvellende midler, hostestillende midler, systemiske og aktuelle kortikosteroider, antibiotika)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (Area Under Curve) av Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey for Kids (WURSS-K) i løpet av den 10-dagers behandlingsperioden
Tidsramme: Kumulativ AUC for WURSS-poengsummen vurdert fra dag 1 til dag 10
|
WURSS-K vil bli vurdert én gang daglig, fra dag 1 til dag 10 (behandlingsperiode) WURSS-K er et 3-dimensjonalt struktur spørreskjema spesielt utviklet for barn i alderen 4 til 10 år. Den inkluderer 6 elementer som vurderer symptomer (symptomer: rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, hoste, trøtthetsfølelse), 7 elementer som vurderer funksjonsnedsettelser (livskvalitetsscore: tenk, sov, pust, snakk, gå/gå i trapper /trening, gå på skole, lek med venner), 1 element som vurderer global alvorlighetsgrad. Alle disse elementene er scoret fra 0 (fraværende eller ingen svekkelse) til 1 (litt dårlig), 2 (dårlig) og 3 (veldig dårlig). AUC-verdien til WURSS-K i løpet av den 10 dager lange behandlingsperioden er mellom 0 WURSS-K-score*dag (ingen svekkelse) og 420 WURSS-K-score *dag (maksimal svekkelse) |
Kumulativ AUC for WURSS-poengsummen vurdert fra dag 1 til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med rennende nese
Tidsramme: Antall dager med rennende nese i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
I løpet av behandlingsperioden vil WURSS-K vurderes én gang daglig.
Etter D10 vil WURSS-K bli vurdert én gang daglig til forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
Punktene 2 til 7 vil bli brukt til å vurdere varigheten av hvert forkjølelsessymptom i begge grupper.
Rennende nese er element 2
|
Antall dager med rennende nese i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
|
Antall dager med tett nese
Tidsramme: Antall dager med tett nese i løpet av 10-dagers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 20 dager, opptil 30 dager
|
I løpet av behandlingsperioden vil WURSS-K vurderes én gang daglig.
Etter D10 vil WURSS-K bli vurdert én gang daglig til forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
Punktene 2 til 7 vil bli brukt til å vurdere varigheten av hvert forkjølelsessymptom i begge grupper.
Tett nese er punkt 3.
|
Antall dager med tett nese i løpet av 10-dagers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 20 dager, opptil 30 dager
|
|
Antall dager med nysing
Tidsramme: Antall dager med nysing i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
I løpet av behandlingsperioden vil WURSS-K vurderes én gang daglig.
Etter D10 vil WURSS-K bli vurdert én gang daglig til forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
Punkt 2 til 7 vil bli brukt til å vurdere varigheten av forkjølelsessymptomer i begge grupper.
Nysing er element 4.
|
Antall dager med nysing i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
|
Antall dager med sår hals
Tidsramme: Antall dager med sår hals i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
I løpet av behandlingsperioden vil WURSS-K vurderes én gang daglig.
Etter D10 vil WURSS-K bli vurdert én gang daglig til forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
Punktene 2 til 7 vil bli brukt til å vurdere varigheten av hvert forkjølelsessymptom i begge grupper.
Sår hals er punkt 5.
|
Antall dager med sår hals i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
|
Antall dager med hoste
Tidsramme: Antall dager med hoste i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
I løpet av behandlingsperioden vil WURSS-K vurderes én gang daglig.
Etter D10 vil WURSS-K bli vurdert én gang daglig til forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
Punktene 2 til 7 vil bli brukt til å vurdere varigheten av hvert forkjølelsessymptom i begge grupper.
Hoste er element 6.
|
Antall dager med hoste i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
|
Antall dager med "føler seg sliten"
Tidsramme: Antall dager med "trøtthetsfølelse" i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
I løpet av behandlingsperioden vil WURSS-K vurderes én gang daglig.
Etter D10 vil WURSS-K bli vurdert én gang daglig til forsøkspersonen ikke føler seg syk i to påfølgende dager.
Punktene 2 til 7 vil bli brukt til å vurdere varigheten av hvert forkjølelsessymptom i begge grupper.
Å føle seg sliten er punkt 7.
|
Antall dager med "trøtthetsfølelse" i løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølging på 20 dager, inntil 30 dager
|
|
Respiratorisk komplikasjon som krever antibiotikaresept etter 10-dagers behandlingsperiode
Tidsramme: Antall forsøkspersoner med luftveiskomplikasjoner i løpet av 20 dagers oppfølgingsperiode
|
Antall pasienter som utvikler respiratoriske komplikasjoner som krever antibiotika i løpet av en 20-dagers oppfølgingsperiode etter behandlingsperioden vil bli vurdert i begge grupper og sammenlignet.
|
Antall forsøkspersoner med luftveiskomplikasjoner i løpet av 20 dagers oppfølgingsperiode
|
|
Antall deltakere med bruk av samtidige behandlinger
Tidsramme: I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 20 dager, inntil 30 dager
|
Antall forsøkspersoner som tok minst én samtidig behandling (antibiotika, febernedsettende, systemiske eller lokale mukolytika, dekongestanter, hostestillende midler, systemiske og aktuelle kortikosteroider) som kan påvirke symptomer på forkjølelse og sammenligning mellom grupper
|
I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 20 dager, inntil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Yan J, Bassler BL. Surviving as a Community: Antibiotic Tolerance and Persistence in Bacterial Biofilms. Cell Host Microbe. 2019 Jul 10;26(1):15-21. doi: 10.1016/j.chom.2019.06.002.
- Varricchio A, La Mantia I, Brunese FP, Ciprandi G. Inflammation, infection, and allergy of upper airways: new insights from national and real-world studies. Ital J Pediatr. 2020 Feb 10;46(1):18. doi: 10.1186/s13052-020-0782-z.
- Ciprandi G, Tosca MA, Fasce L. Allergic children have more numerous and severe respiratory infections than non-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Aug;17(5):389-91. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00413.x.
- Cirillo I, Marseglia G, Klersy C, Ciprandi G. Allergic patients have more numerous and prolonged respiratory infections than nonallergic subjects. Allergy. 2007 Sep;62(9):1087-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01401.x. Epub 2007 Jun 18.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- De Corso E, Lucidi D, Cantone E, Ottaviano G, Di Cesare T, Seccia V, Paludetti G, Galli J. Clinical Evidence and Biomarkers Linking Allergy and Acute or Chronic Rhinosinusitis in Children: a Systematic Review. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Sep 5;20(11):68. doi: 10.1007/s11882-020-00967-9.
- Lin SW, Wang SK, Lu MC, Wang CL, Koo M. Acute rhinosinusitis among pediatric patients with allergic rhinitis: A nationwide, population-based cohort study. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0211547. doi: 10.1371/journal.pone.0211547. eCollection 2019.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPH-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .