Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie symbiofilmu u dzieci z alergią (SYMBIOFILM-TAK)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lallemand Pharma AG

Wpływ dodania Healsea® izotonicznego aerozolu do nosa do konwencjonalnych terapii w opiece nad dziećmi z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z objawami ostrego zakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa: badanie obserwacyjne

Healsea® Children to aerozol do nosa na bazie wody morskiej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm® (0,02%) wyizolowanym z bakterii morskich. Symbiofilm działa antybiofilmowo na różne patogeny bakteryjne biorące udział w infekcjach dróg oddechowych. Healsea® Children jest wskazany do oczyszczania i nawilżania błony śluzowej nosa w przebiegu przeziębienia i nieżytu nosa u dzieci powyżej 6 roku życia.

To nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek miało na celu potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania Healsea® Children w rzeczywistych warunkach u dzieci z alergią wieloletnią, które są bardziej podatne na przeziębienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healsea® Children to aerozol do nosa na bazie wody morskiej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm® (0,02%) wyizolowanym z bakterii morskich. Symbiofilm® jest kompozycją egzopolimerową o właściwościach emulgujących, antybiofilmowych in vitro i odklejających się od różnych patogenów bakteryjnych biorących udział w infekcjach dróg oddechowych. Symbiofilm® nie ma działania bakteriostatycznego ani bakteriobójczego. Healsea® Children jest wskazany do oczyszczania i nawilżania błony śluzowej nosa podczas przeziębienia i nieżytu nosa.

Przeziębienie jest ostrą infekcją wirusową górnych dróg oddechowych, która w różnym stopniu objawia się kichaniem, przekrwieniem błony śluzowej nosa i wydzieliną (katar), bólem gardła, kaszlem, podgorączką, bólem głowy i złym samopoczuciem (1). Może to być spowodowane przez członków kilku rodzin wirusów; najpowszechniejsze są rinowirusy. Ostry wirusowy nieżyt nosa na ogół ustępuje samoistnie. U dzieci, u których choroba nie ustępuje samoistnie i trwa dłużej niż 7-10 dni, wiele osób zgadza się, że infekcja bakteryjna jest prawdopodobna (1). Nadmiernemu zakażeniu bakteryjnemu i progresji do stanu przewlekłego sprzyja tworzenie się biofilmów, które ułatwiają wzrost i utrzymywanie się bakterii, a także zmniejszają skuteczność antybiotyków (2-3).

Szczególną rolę w promowaniu nawrotów infekcji dróg oddechowych mogą odgrywać choroby alergiczne (4). Fizjologiczna odpowiedź immunologiczna jest upośledzona u alergików, a zapalenie alergiczne sprzyja predyspozycjom do infekcji dróg oddechowych. Osoby z zaburzeniami alergicznymi mogą mieć funkcjonalny defekt odpowiedzi immunologicznej typu 1, który ma znaczenie w zwalczaniu infekcji (5-6).

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) może dotyczyć nawet 40% populacji pediatrycznej. Objawy ze strony nosa są spowodowane ekspozycją na alergen, na który pacjent jest uczulony.

ANN charakteryzuje się typowymi objawami nosowymi i stanem zapalnym, w którym pośredniczy immunoglobulina E (IgE). Alergiczny proces zapalny uwalnia wiele cytokin i innych białek prozapalnych. Zapalenie spowodowane alergią nosa prowadzi do niedrożności, gromadzenia się płynów i ostrej choroby. Jeśli te choroby są nieskutecznie leczone, rozwija się przewlekły stan zapalny, niedrożność i infekcja, które mogą powodować uszkodzenie błony śluzowej i ostatecznie chorobę przewlekłą (7).

Z tych powodów dzieci z alergią IgE-zależną, która jest bardziej podatna na przeziębienie, stanowią odpowiedni cel dla Healsea® Children (8-9).

Podczas tego prospektywnego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek dzieci z alergią IgE-zależną z wczesnymi objawami zakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa będą obserwowane, dzieci leczone preparatem Healsea® Children jako dodatek do konwencjonalnej terapii przeziębienia lub wyłącznie terapie konwencjonalne (z wyłączeniem irygacji nosa).

Konwencjonalne terapie niepowikłanego zakaźnego zapalenia błony śluzowej nosa są objawowe, ale nie są pozbawione skutków ubocznych. Na przykład stosowanie leków zmniejszających przekrwienie może zwiększyć ciśnienie krwi, przyjmowanie leków przeciwhistaminowych wiąże się z sennością.

Healsea® Children stanowi interesującą alternatywę, która może nie tylko poprawić objawy ostrego zakaźnego nieżytu nosa, ale może również ograniczyć powikłania i progresję do stanu przewlekłego.

To nieinterwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek miało na celu potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania Healsea® Children w rzeczywistych warunkach u dzieci z alergią całoroczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-010
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • Research Site
      • Dys, Polska, 21-003
        • Research Site
      • Głowno, Polska, 95-015
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-644
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-141
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-803
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-865
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-061
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-314
        • Research Site
      • Łomża, Polska, 18-402
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią dzieci w wieku od 6 do 10 lat z alergią całoroczną i wczesnymi objawami przeziębienia.

Rekrutacja będzie konkurencyjna w obu grupach, z ekspozycją na Healsea® Children lub bez ekspozycji na Healsea® Children. Jednakże, gdy 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych w jednej grupie, rekrutacja zostanie zatrzymana w tej grupie, ale będzie kontynuowana w drugiej grupie do momentu zapisania 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku ≥6 i ≤10 lat
  2. AsIgE (IgE swoiste dla alergii) ≥ klasa 2 (RAST) lub dodatni test punktowy na co najmniej jeden alergen całoroczny
  3. Ostre zakaźne zapalenie błony śluzowej nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i zatok trwające ≤48 godzin przed włączeniem do badania
  4. Pacjent zgłaszający się z gorączką ≥ 37,5°C podczas badania przesiewowego
  5. Objawy bólu głowy, bólu mięśni, dreszczy, bólu gardła, zatkanego nosa, kataru, kaszlu, kichania z łączną punktacją ≤9 (według oceny objawów lekarza; skala: od 0 do 3 [0: brak objawów do 3: ciężka intensywność])
  6. Co najmniej jeden z następujących objawów: ból gardła, katar lub zatkany nos (tj. z wynikiem ≥1)
  7. Pisemna zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego
  8. Pisemna zgoda uzyskana od pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik urządzenia testowego
  2. Historia medyczna uznana przez badacza za przyczynę niewłączenia,
  3. Poważne skrzywienie przegrody nosowej lub inny stan, który może powodować niedrożność nosa, taki jak obecność polipów nosa
  4. Historia operacji nosa lub zatok, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę objawów
  5. Przyjmowanie antybiotyku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych w przypadku alergii, gdy leczenie rozpoczęto od mniej niż 4 tygodni
  8. Spożycie lizatu bakteryjnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Przewlekłe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie
  10. Niedawne (w ciągu ostatnich 2 dni) przyjmowanie leku na przeziębienie, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę objawów podczas badania przesiewowego (NLPZ, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki na kaszel)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Healsea® Children: izotoniczny aerozol do nosa na bazie wody morskiej uzupełniony naturalnym ekstraktem Symbiofilm®
W razie potrzeby dzieci otrzymają aerozol do nosa Healsea® Children jako dodatek do konwencjonalnych terapii przeziębienia.
Urządzenie: Dzieci Healsea®
Dzieciom będzie podawany lek Healsea Children po jednym wdechu (1-2 sek.) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 10 dni jako dodatek do terapii konwencjonalnych, w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne metody leczenia przeziębienia
Inny: Konwencjonalne metody leczenia przeziębienia
Dzieci otrzymają konwencjonalne terapie przeziębienia, z wyłączeniem irygacji nosa (leki przeciwgorączkowe, mukolityczne, zmniejszające przekrwienie, przeciwkaszlowe, ogólnoustrojowe i miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki)
Terapie konwencjonalne
W razie potrzeby dzieci otrzymają konwencjonalne terapie na przeziębienie, z wyłączeniem irygacji nosa
Inny: Konwencjonalne metody leczenia przeziębienia
Dzieci otrzymają konwencjonalne terapie przeziębienia, z wyłączeniem irygacji nosa (leki przeciwgorączkowe, mukolityczne, zmniejszające przekrwienie, przeciwkaszlowe, ogólnoustrojowe i miejscowe kortykosteroidy, antybiotyki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (obszar pod krzywą) w badaniu dotyczącym objawów górnych dróg oddechowych u dzieci w stanie Wisconsin (WURSS-K) podczas 10-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Skumulowane AUC wyniku WURSS oceniane od dnia 1 do dnia 10

WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, od dnia 1 do dnia 10 (okres leczenia). WURSS-K to kwestionariusz o trójwymiarowej strukturze, zaprojektowany specjalnie dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat.

Zawiera 6 pozycji oceniających objawy (wynik objawów: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, kaszel, uczucie zmęczenia), 7 pozycji oceniających zaburzenia funkcjonalne (ocena jakości życia: myślenie, sen, oddychanie, rozmowa, chodzenie/wchodzenie po schodach /ćwicz, idź do szkoły, baw się z przyjaciółmi), 1 pozycja oceniająca globalne nasilenie. Wszystkie te elementy są oceniane w skali od 0 (brak lub brak upośledzenia) poprzez 1 (nieco złe), 2 (złe) i 3 (bardzo złe). Wartość AUC w skali WURSS-K podczas 10-dniowego okresu leczenia mieści się w przedziale od 0 punktów WURSS-K *dzień (bez upośledzenia) do 420 punktów WURSS-K *dzień (maksymalne upośledzenie).
Skumulowane AUC wyniku WURSS oceniane od dnia 1 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z katarem
Ramy czasowe: Liczba dni z katarem w trakcie 10-dniowego okresu leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
W okresie leczenia wskaźnik WURSS-K będzie oceniany raz dziennie. Po D10, WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, aż pacjent nie poczuje się chory przez dwa kolejne dni. Punkty od 2 do 7 zostaną wykorzystane do oceny czasu trwania poszczególnych objawów przeziębienia w obu grupach. Katar to punkt 2
Liczba dni z katarem w trakcie 10-dniowego okresu leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
Liczba dni z zatkanym nosem
Ramy czasowe: Liczba dni z zatkanym nosem w 10-dniowym okresie leczenia i okresie obserwacji trwającym 20 dni, do 30 dni
W okresie leczenia wskaźnik WURSS-K będzie oceniany raz dziennie. Po D10, WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, aż pacjent nie poczuje się chory przez dwa kolejne dni. Punkty od 2 do 7 zostaną wykorzystane do oceny czasu trwania poszczególnych objawów przeziębienia w obu grupach. Zatkany nos to punkt 3.
Liczba dni z zatkanym nosem w 10-dniowym okresie leczenia i okresie obserwacji trwającym 20 dni, do 30 dni
Liczba dni z kichaniem
Ramy czasowe: Liczba dni z kichaniem w trakcie 10-dniowego okresu leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
W okresie leczenia wskaźnik WURSS-K będzie oceniany raz dziennie. Po D10, WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, aż pacjent nie poczuje się chory przez dwa kolejne dni. Punkty od 2 do 7 zostaną wykorzystane do oceny czasu trwania objawów przeziębienia w obu grupach. Kichanie to punkt 4.
Liczba dni z kichaniem w trakcie 10-dniowego okresu leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
Liczba dni z bólem gardła
Ramy czasowe: Liczba dni z bólem gardła w 10-dniowym okresie leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
W okresie leczenia wskaźnik WURSS-K będzie oceniany raz dziennie. Po D10, WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, aż pacjent nie poczuje się chory przez dwa kolejne dni. Punkty od 2 do 7 zostaną wykorzystane do oceny czasu trwania poszczególnych objawów przeziębienia w obu grupach. Ból gardła to pozycja 5.
Liczba dni z bólem gardła w 10-dniowym okresie leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
Liczba dni z kaszlem
Ramy czasowe: Liczba dni z kaszlem w 10-dniowym okresie leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
W okresie leczenia wskaźnik WURSS-K będzie oceniany raz dziennie. Po D10, WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, aż pacjent nie poczuje się chory przez dwa kolejne dni. Punkty od 2 do 7 zostaną wykorzystane do oceny czasu trwania poszczególnych objawów przeziębienia w obu grupach. Kaszel to pozycja 6.
Liczba dni z kaszlem w 10-dniowym okresie leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
Liczba dni z „uczuciem zmęczenia”
Ramy czasowe: Liczba dni z „uczuciem zmęczenia” w trakcie 10-dniowego okresu leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
W okresie leczenia wskaźnik WURSS-K będzie oceniany raz dziennie. Po D10, WURSS-K będzie oceniany raz dziennie, aż pacjent nie poczuje się chory przez dwa kolejne dni. Punkty od 2 do 7 zostaną wykorzystane do oceny czasu trwania poszczególnych objawów przeziębienia w obu grupach. Uczucie zmęczenia to punkt 7.
Liczba dni z „uczuciem zmęczenia” w trakcie 10-dniowego okresu leczenia i obserwacji trwającej 20 dni, do 30 dni
Powikłania ze strony układu oddechowego wymagające przepisania antybiotyku po 10-dniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania ze strony układu oddechowego w 20-dniowym okresie obserwacji
Liczba pacjentów, u których rozwiną się powikłania ze strony układu oddechowego wymagające przepisania antybiotyku w ciągu 20-dniowego okresu obserwacji po okresie leczenia, zostanie oceniona w obu grupach i porównana
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania ze strony układu oddechowego w 20-dniowym okresie obserwacji
Liczba uczestników stosujących leczenie skojarzone
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i okresu obserwacji trwającego 20 dni, do 30 dni
Liczba pacjentów, którzy przyjmowali co najmniej jedno leczenie skojarzone (antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe leki mukolityczne, leki obkurczające błonę śluzową, leki przeciwkaszlowe, kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo i miejscowo), które mogą mieć wpływ na objawy przeziębienia oraz porównanie między grupami
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i okresu obserwacji trwającego 20 dni, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPH-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj