Symbiofilmin kokeilu allergisille lapsille (SYMBIOFILM-TAK)
Healsea® Isotonisen nenäsumutteen lisäämisen vaikutus tavanomaisiin hoitomuotoihin allergisesta nuhasta kärsivien lasten hoidossa, joilla on akuutin tarttuvan nuhan oireita: havaintotutkimus
Healsea® Children on merivesipohjainen nenäsumute, jota on täydennetty meren bakteereista eristettyllä luonnollisella Symbiofilm®-uutteella (0,02 %). Symbiofilmillä on antibiofilmiaktiivisuutta erilaisia hengitystietulehduksiin osallistuvia bakteeripatogeenejä vastaan.Healsea® Children on tarkoitettu yli 6-vuotiaiden lasten nenän limakalvojen puhdistukseen ja kostuttamiseen flunssan ja nuhan aikana.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen ei-interventiotutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa Healsea® Children -tuotteen hyödyt tosielämässä lapsilla, joilla on monivuotinen allergia ja jotka ovat alttiimpia flunssalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Healsea® Children on merivesipohjainen nenäsumute, jota on täydennetty meren bakteereista eristettyllä luonnollisella Symbiofilm®-uutteella (0,02 %). Symbiofilm® on eksopolymeerikoostumus, jolla on emulgointiominaisuuksia, in vitro antibiofilmiaktiivisuutta ja irrotusominaisuuksia erilaisia hengitystieinfektioihin osallistuvia bakteeripatogeenejä vastaan. Symbiofilm®:llä ei ole bakteriostaattista tai bakterisidistä vaikutusta. Healsea® Children on tarkoitettu nenän limakalvojen puhdistukseen ja kostuttamiseen flunssan ja nuhan aikana.
Nuhakuume on akuutti ylempien hengitysteiden virusinfektio, johon liittyy vaihtelevassa määrin aivastelua, nenän tukkoisuutta ja vuotoa (rinorrea), kurkkukipua, yskää, matala-asteista kuumetta, päänsärkyä ja huonovointisuutta (1). Sen voivat aiheuttaa useiden virusperheiden jäsenet; yleisimmät ovat rinovirukset. Akuutti virusnuha on yleensä itsestään ohimenevä. Lapsilla, joiden sairaus ei rajoitu itsestään ja kestää yli 7–10 päivää, monet ovat yhtä mieltä siitä, että bakteeri-infektio on todennäköinen (1). Bakteerien leviämistä infektioiden sijaan ja etenemistä krooniseen tilaan suosivat biofilmien muodostuminen, mikä helpottaa bakteerien kasvua ja pysyvyyttä sekä vähentää antibioottien tehoa (2-3).
Allergisilla sairauksilla voi olla erityinen rooli hengitystieinfektioiden uusiutumisen edistämisessä (4). Fysiologinen immuunivaste on heikentynyt allergisilla henkilöillä ja allerginen tulehdus suosii taipumusta hengitystieinfektioille. Potilailla, joilla on allergisia häiriöitä, voi olla tyypin 1 immuunivasteen toiminnallinen puute, jolla on merkitystä infektioiden torjunnassa (5-6).
Allerginen nuha (AR) voi vaikuttaa jopa 40 %:iin lapsiväestöstä. Nenäoireet johtuvat altistumisesta allergeenille, jolle potilas on herkistynyt.
AR:lle on ominaista tyypilliset nenäoireet ja immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen tulehdus. Allerginen tulehdusprosessi vapauttaa monia sytokiinejä ja muita proinflammatorisia proteiineja. Nenäallergian aiheuttama tulehdus johtaa tukkeutumiseen, nesteen kertymiseen ja akuuttiin sairauteen. Jos näitä sairauksia ei hoideta onnistuneesti, kehittyy krooninen tulehdustila, tukos ja infektio, joka voi aiheuttaa limakalvovaurioita ja lopulta kroonisen sairauden (7).
Näistä syistä lasten IgE-riippuvainen allerginen väestö, joka on alttiimpi flunssalle, on sopiva kohde Healsea®-lapsille (8-9).
Tämän tulevan markkinoille saattamista koskevan kliinisen tutkimuksen aikana seurataan IgE-riippuvaisia allergisia lapsia, joilla on tarttuvan nuhan varhaisia oireita, ja lapsia hoidetaan Healsea® Children -lääkkeellä tavanomaisten flunssahoitojen lisäksi tai vain tavanomaisilla hoidoilla (pois lukien nenän huuhtelu).
Komplisoitumattoman tarttuvan nuhan tavanomaiset hoidot ovat oireenmukaisia, mutta niillä ei ole sivuvaikutuksia. Esimerkiksi dekongestantin käyttö voi nostaa verenpainetta, antihistamiinien saanti liittyy uneliaisuuteen.
Healsea® Children edustaa mielenkiintoista vaihtoehtoa, joka ei ainoastaan voi parantaa akuutin tarttuvan nuhan oireita, vaan se voi myös rajoittaa komplikaatioita ja etenemistä krooniseen tilaan.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa Healsea® Children -tuotteen hyödyt tosielämässä lapsille, joilla on monivuotinen allergia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-430
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-010
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Research Site
-
Dys, Puola, 21-003
- Research Site
-
Głowno, Puola, 95-015
- Research Site
-
Kraków, Puola, 30-644
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-552
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-141
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-803
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-865
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-061
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-314
- Research Site
-
Łomża, Puola, 18-402
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 6–10-vuotiaista lapsista, joilla on jatkuva allergia ja flunssan varhaiset oireet.
Rekrytointi on kilpailullinen molemmissa ryhmissä, jotka ovat alttiita Healsea® Childrenille tai ei altistuneille Healsea® Childrenille. Kuitenkin, kun yhteen ryhmään rekrytoidaan 100 potilasta, rekrytointi lopetetaan tässä ryhmässä, mutta sitä jatketaan toisessa ryhmässä, kunnes 100 potilasta otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen ≥6 ja ≤10-vuotiaat
- AsIgE (allergispesifinen IgE) ≥ luokka 2 (RAST) tai positiivinen prick-testi vähintään yhdelle monivuotiselle allergeenille
- Akuutti tarttuva nuha/rinosinuiitti ≤48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla kuume ≥ 37,5 °C seulonnassa
- Oireet: päänsärky, lihassärky, vilunväristys, kurkkukipu, tukkoinen nenä, vuotava nenä, yskä, aivastelu kokonaispistemäärällä ≤ 9 (lääkärin arvioiman oirepistemäärän mukaan; asteikko: 0-3 [0: ei oireita - 3: voimakas])
- Ainakin yksi näistä oireista: kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus (eli pisteet ≥1)
- Vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen suostumus
- Potilaalta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin testilaitteen komponentille
- Sairaushistoria, jonka tutkija pitää syynä sisällyttämättä jättämiseen,
- Vaikea nenän väliseinän poikkeama tai muu tila, joka voi aiheuttaa nenän tukkeutumista, kuten nenäpolyyppien esiintyminen
- Aiempi nenä- tai poskionteloleikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oirepisteisiin
- Antibioottien otto 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Antihistamiinien saanti allergian varalta, kun hoito aloitettiin alle 4 viikon kuluttua
- Bakteerilysaatin saanti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Krooninen dekongestantin käyttö
- Äskettäinen (viimeisten 2 päivän aikana) flunssalääkkeen nauttiminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa oirepisteisiin seulonnassa (NSAID, nenän tukkoisuutta vähentävät lääkkeet, yskänlääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Healsea® Children: isotoninen merivesipohjainen nenäsumute, jota on täydennetty luonnollisella Symbiofilm®-uutteella
Lapset saavat Healsea® Children -nenäsumutetta tavanomaisten flunssahoitojen lisäksi tarpeen mukaan.
|
Lapsille annetaan Healsea Children -valmistetta, yksi puhallus (1-2 s) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 10 päivän ajan tavanomaisten hoitojen lisäksi tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Lapset saavat tavanomaisia hoitoja flunssan hoitoon ilman nenän huuhtelua (kuumetta, mukolyyttejä, turvotusta vähentäviä lääkkeitä, yskänlääkkeitä, systeemisiä ja paikallisia kortikosteroideja, antibiootteja)
|
|
Perinteiset hoidot
Lapset saavat tavanomaisia hoitoja flunssan hoitoon tarpeen mukaan, nenän huuhtelu pois lukien
|
Lapset saavat tavanomaisia hoitoja flunssan hoitoon ilman nenän huuhtelua (kuumetta, mukolyyttejä, turvotusta vähentäviä lääkkeitä, yskänlääkkeitä, systeemisiä ja paikallisia kortikosteroideja, antibiootteja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsinin ylähengitysoireyhtymätutkimuksen lapsille (WURSS-K) AUC (käyrän alla oleva alue) 10 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: WURSS-pisteiden kumulatiivinen AUC arvioituna päivästä 1 päivään 10
|
WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, päivästä 1 päivään 10 (hoitojakso). WURSS-K on kolmiulotteinen rakennekysely, joka on suunniteltu erityisesti 4-10-vuotiaille lapsille. Se sisältää 6 kohtaa, jotka arvioivat oireita (oirepisteet: vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, yskä, väsymys), 7 kohdetta, jotka arvioivat toimintahäiriöitä (elämänlaatupisteet: ajattele, nuku, hengitä, puhu, kävele/kiipe portaissa /harjoittele, mene kouluun, pelaa ystävien kanssa), 1 kohde, joka arvioi maailmanlaajuisen vakavuuden. Kaikki nämä kohteet pisteytetään 0:sta (poissaolo tai ei heikentynyttä) 1:een (hieman huono), 2 (huono) ja 3 (erittäin huono). WURSS-K:n AUC-arvo 10 päivän hoitojakson aikana on välillä 0 WURSS-K pisteet*päivä (ei heikkenemistä) ja 420 WURSS-K pisteet *päivä (maksimaalinen heikkeneminen) |
WURSS-pisteiden kumulatiivinen AUC arvioituna päivästä 1 päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuhapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Nuhapäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
Hoitojakson aikana WURSS-K arvioidaan kerran päivässä.
Päivän 10 jälkeen WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, kunnes tutkittava ei tunne oloaan sairaaksi kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kohteita 2–7 käytetään kunkin flunssan keston arvioimiseen molemmissa ryhmissä.
Nuha on kohta 2
|
Nuhapäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
|
Tukkoisen nenän päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Tukkoisen nenän päivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
Hoitojakson aikana WURSS-K arvioidaan kerran päivässä.
Päivän 10 jälkeen WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, kunnes tutkittava ei tunne oloaan sairaaksi kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kohteita 2–7 käytetään kunkin flunssan keston arvioimiseen molemmissa ryhmissä.
Tukkoinen nenä on kohta 3.
|
Tukkoisen nenän päivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
|
Aivastelupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Aivastelupäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurannan aikana, jopa 30 päivää
|
Hoitojakson aikana WURSS-K arvioidaan kerran päivässä.
Päivän 10 jälkeen WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, kunnes tutkittava ei tunne oloaan sairaaksi kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kohteita 2-7 käytetään arvioimaan flunssan oireiden kestoa molemmissa ryhmissä.
Aivastelu on kohta 4.
|
Aivastelupäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurannan aikana, jopa 30 päivää
|
|
Kurkkukipupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Kurkkukipupäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurannan aikana, jopa 30 päivää
|
Hoitojakson aikana WURSS-K arvioidaan kerran päivässä.
Päivän 10 jälkeen WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, kunnes tutkittava ei tunne oloaan sairaaksi kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kohteita 2–7 käytetään kunkin flunssan keston arvioimiseen molemmissa ryhmissä.
Kurkkukipu on kohta 5.
|
Kurkkukipupäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurannan aikana, jopa 30 päivää
|
|
Yskäpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yskäpäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurannan aikana, jopa 30 päivää
|
Hoitojakson aikana WURSS-K arvioidaan kerran päivässä.
Päivän 10 jälkeen WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, kunnes tutkittava ei tunne oloaan sairaaksi kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kohteita 2–7 käytetään kunkin flunssan keston arvioimiseen molemmissa ryhmissä.
Yskä on kohta 6.
|
Yskäpäivien lukumäärä 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurannan aikana, jopa 30 päivää
|
|
Päivien lukumäärä "väsynyt olo"
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä "väsymyksen" aikana 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
Hoitojakson aikana WURSS-K arvioidaan kerran päivässä.
Päivän 10 jälkeen WURSS-K arvioidaan kerran päivässä, kunnes tutkittava ei tunne oloaan sairaaksi kahtena peräkkäisenä päivänä.
Kohteita 2–7 käytetään kunkin flunssan keston arvioimiseen molemmissa ryhmissä.
Väsymys on kohta 7.
|
Päivien lukumäärä "väsymyksen" aikana 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
|
Antibioottireseptiä vaativat hengityselinten komplikaatiot 10 päivän hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Hengityskomplikaatioista kärsineiden henkilöiden määrä 20 päivän seurantajakson aikana
|
Molemmissa ryhmissä arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy antibioottireseptiä vaativia hengityselinten komplikaatioita 20 päivän seurantajakson aikana hoitojakson jälkeen.
|
Hengityskomplikaatioista kärsineiden henkilöiden määrä 20 päivän seurantajakson aikana
|
|
Samanaikaisia hoitoja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat saaneet vähintään yhtä samanaikaista hoitoa (antibiootit, kuumetta alentavat lääkkeet, systeemiset tai paikalliset mukolyyttit, dekongestantit, yskänlääkkeet, systeemiset ja paikalliset kortikosteroidit), joka saattaa vaikuttaa flunssan oireisiin ja ryhmien väliseen vertailuun
|
10 päivän hoitojakson ja 20 päivän seurantajakson aikana, jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
- Yan J, Bassler BL. Surviving as a Community: Antibiotic Tolerance and Persistence in Bacterial Biofilms. Cell Host Microbe. 2019 Jul 10;26(1):15-21. doi: 10.1016/j.chom.2019.06.002.
- Varricchio A, La Mantia I, Brunese FP, Ciprandi G. Inflammation, infection, and allergy of upper airways: new insights from national and real-world studies. Ital J Pediatr. 2020 Feb 10;46(1):18. doi: 10.1186/s13052-020-0782-z.
- Ciprandi G, Tosca MA, Fasce L. Allergic children have more numerous and severe respiratory infections than non-allergic children. Pediatr Allergy Immunol. 2006 Aug;17(5):389-91. doi: 10.1111/j.1399-3038.2006.00413.x.
- Cirillo I, Marseglia G, Klersy C, Ciprandi G. Allergic patients have more numerous and prolonged respiratory infections than nonallergic subjects. Allergy. 2007 Sep;62(9):1087-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01401.x. Epub 2007 Jun 18.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- De Corso E, Lucidi D, Cantone E, Ottaviano G, Di Cesare T, Seccia V, Paludetti G, Galli J. Clinical Evidence and Biomarkers Linking Allergy and Acute or Chronic Rhinosinusitis in Children: a Systematic Review. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Sep 5;20(11):68. doi: 10.1007/s11882-020-00967-9.
- Lin SW, Wang SK, Lu MC, Wang CL, Koo M. Acute rhinosinusitis among pediatric patients with allergic rhinitis: A nationwide, population-based cohort study. PLoS One. 2019 Feb 12;14(2):e0211547. doi: 10.1371/journal.pone.0211547. eCollection 2019.
- Rabin N, Zheng Y, Opoku-Temeng C, Du Y, Bonsu E, Sintim HO. Biofilm formation mechanisms and targets for developing antibiofilm agents. Future Med Chem. 2015;7(4):493-512. doi: 10.4155/fmc.15.6. Erratum In: Future Med Chem. 2015;7(10):1362. doi: 10.4155/fmc.15.77.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPH-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .