Essai Symbiofilm chez les enfants allergiques (SYMBIOFILM-TAK)
Impact de l'ajout du spray nasal isotonique Healsea® aux thérapies conventionnelles pour la prise en charge des enfants atteints de rhinite allergique présentant des symptômes de rhinite infectieuse aiguë : une étude observationnelle
Healsea® Children est un spray nasal à base d'eau de mer complétée par un extrait naturel de Symbiofilm® (0,02%) isolé de bactéries marines. Symbiofilm a une activité antibiofilm contre divers pathogènes bactériens impliqués dans les infections des voies respiratoires.
Cette étude clinique post-commercialisation non interventionnelle visait à confirmer le bénéfice de Healsea® Children en situation réelle chez les enfants allergiques perannuels plus sujets au rhume.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Healsea® Children est un spray nasal à base d'eau de mer complétée par un extrait naturel de Symbiofilm® (0,02%) isolé de bactéries marines. Symbiofilm® est une composition exopolymérique aux propriétés émulsifiantes, à l'activité antibiofilm in vitro et aux propriétés de détachement contre divers pathogènes bactériens impliqués dans les infections des voies respiratoires. Symbiofilm® n'a aucune activité bactériostatique ni bactéricide. Healsea® Children est indiqué dans le nettoyage et l'humidification de la muqueuse nasale pendant le rhume et la rhinite.
Le rhume est une infection virale aiguë des voies respiratoires supérieures, impliquant, à des degrés divers, des éternuements, une congestion et un écoulement nasaux (rhinorrhée), des maux de gorge, de la toux, une fièvre légère, des maux de tête et des malaises (1). Elle peut être causée par des membres de plusieurs familles de virus ; les plus courants sont les rhinovirus. La rhinite virale aiguë est généralement spontanément résolutive. Chez les enfants dont la maladie n'est pas spontanément résolutive et se prolonge au-delà de 7 à 10 jours, beaucoup conviennent qu'une infection bactérienne est probable (1). Les surinfections bactériennes et la progression vers un état chronique sont favorisées par la formation de biofilms, qui facilitent la croissance et la persistance bactériennes tout en réduisant l'efficacité des antibiotiques (2-3).
Les maladies allergiques peuvent jouer un rôle particulier dans la promotion des récidives d'infections respiratoires (4). La réponse immunitaire physiologique est altérée chez les sujets allergiques et l'inflammation allergique favorise la prédisposition aux infections respiratoires. Les sujets souffrant de troubles allergiques peuvent avoir un défaut fonctionnel de la réponse immunitaire de type 1 qui est pertinent dans la lutte contre les infections (5-6).
La rhinite allergique (RA) peut toucher jusqu'à 40 % de la population pédiatrique. Les symptômes nasaux sont causés par l'exposition à un allergène auquel un patient est sensibilisé.
La RA est caractérisée par des symptômes nasaux typiques et une inflammation médiée par l'immunoglobuline E (IgE). Le processus inflammatoire allergique libère de nombreuses cytokines et autres protéines pro-inflammatoires. L'inflammation causée par une allergie nasale entraîne une obstruction, une accumulation de liquide et une maladie aiguë. Si ces maladies ne sont pas traitées avec succès, un état chronique d'inflammation, d'obstruction et d'infection se développe qui peut causer des dommages aux muqueuses et, finalement, une maladie chronique (7).
Pour ces raisons, la population pédiatrique allergique IgE-dépendante qui est plus sujette au rhume représente une cible appropriée pour Healsea® Children (8-9).
Au cours de cette étude clinique prospective post-commercialisation, les enfants allergiques IgE-dépendants présentant des symptômes précoces de rhinite infectieuse seront suivis, les enfants étant traités avec Healsea® Enfants en plus des thérapies conventionnelles contre le rhume ou avec les thérapies conventionnelles seules (irrigation nasale exclue).
Les thérapies conventionnelles des rhinites infectieuses non compliquées sont symptomatiques mais ne sont pas sans effets secondaires. Par exemple, l'utilisation de décongestionnants peut augmenter la tension artérielle, la prise d'antihistaminiques est associée à la somnolence.
Healsea® Children représente une alternative intéressante qui peut non seulement améliorer la symptomatologie de la rhinite infectieuse aiguë mais aussi limiter la complication et l'évolution vers l'état chronique.
Cette étude clinique post-commercialisation non interventionnelle visait à confirmer le bénéfice de Healsea® Children en situation réelle chez les enfants souffrant d'allergies perannuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne, 15-430
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-010
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-048
- Research Site
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Dys, Pologne, 21-003
- Research Site
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Głowno, Pologne, 95-015
- Research Site
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Kraków, Pologne, 30-644
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-093
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-552
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-141
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-803
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-865
- Research Site
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Rzeszów, Pologne, 35-061
- Research Site
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-314
- Research Site
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Łomża, Pologne, 18-402
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend des enfants de 6 à 10 ans présentant une allergie perannuelle et des symptômes précoces de rhume.
Le recrutement sera compétitif dans les deux groupes, exposés à Healsea® Children ou non exposés à Healsea® Children. Cependant, lorsque 100 patients seront recrutés dans un groupe, le recrutement sera stoppé dans ce groupe mais se poursuivra dans l'autre groupe jusqu'à ce que 100 patients soient enrôlés.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins/féminins ≥6 et ≤10 ans
- AsIgE (Allergy specific IgE) ≥ classe 2 (RAST) ou prick test positif pour au moins un allergène vivace
- Rhinite/rhinosinusite infectieuse aiguë pendant ≤ 48 h avant l'entrée à l'essai
- Patient présentant une fièvre ≥ 37,5 °C au dépistage
- Symptômes de maux de tête, douleurs musculaires, frissons, mal de gorge, nez bouché, nez qui coule, toux, éternuements avec un score total ≤ 9 (selon un score de symptômes évalué par le médecin ; échelle : 0 à 3 [0 : aucun symptôme à 3 : intensité sévère])
- Au moins un de ces symptômes : mal de gorge, nez qui coule ou nez bouché (c'est-à-dire avec un score ≥ 1)
- Consentement écrit obtenu des parents/tuteurs légaux
- Consentement écrit obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité/allergie connue à l'un des composants du dispositif de test
- Antécédents médicaux considérés par l'investigateur comme un motif de non-inclusion,
- Déviation sévère de la cloison nasale ou autre condition pouvant provoquer une obstruction nasale telle que la présence de polypes nasaux
- Antécédents de chirurgie nasale ou des sinus qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer les scores des symptômes
- Prise d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Prise d'antihistaminiques pour l'allergie au début du traitement depuis moins de 4 semaines
- Apport de lysat bactérien dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation chronique de décongestionnant
- Prise récente (au cours des 2 jours précédents) d'un médicament contre le rhume qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer le score des symptômes lors du dépistage (AINS, décongestionnants nasaux, médicaments contre la toux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Healsea® Children : spray nasal isotonique à base d'eau de mer additionné d'extrait naturel de Symbiofilm®
Les enfants recevront le vaporisateur nasal Healsea® Children en plus des thérapies conventionnelles contre le rhume, au besoin.
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Les enfants recevront Healsea Children, une bouffée (1-2 sec) dans chaque narine deux fois par jour pendant 10 jours en plus des thérapies conventionnelles, selon les besoins
Autres noms:
Les enfants recevront des thérapies conventionnelles pour le rhume, irrigation nasale exclue (antipyrétiques, mucolytiques, décongestionnants, antitussifs, corticostéroïdes systémiques et topiques, antibiotiques)
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Thérapies conventionnelles
Les enfants recevront des thérapies conventionnelles pour le rhume au besoin, à l'exclusion de l'irrigation nasale
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Les enfants recevront des thérapies conventionnelles pour le rhume, irrigation nasale exclue (antipyrétiques, mucolytiques, décongestionnants, antitussifs, corticostéroïdes systémiques et topiques, antibiotiques)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUC (aire sous courbe) de l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin chez les enfants (WURSS-K) pendant la période de traitement de 10 jours
Délai: AUC cumulée du score WURSS évaluée du jour 1 au jour 10
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Le WURSS-K sera évalué une fois par jour, du jour 1 au jour 10 (période de traitement). Le WURSS-K est un questionnaire à structure tridimensionnelle spécialement conçu pour les enfants de 4 à 10 ans. Il comprend 6 items évaluant les symptômes (score des symptômes : nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, toux, sensation de fatigue), 7 items évaluant les déficiences fonctionnelles (score de qualité de vie : penser, dormir, respirer, parler, marcher/monter les escaliers /faire de l'exercice, aller à l'école, jouer avec des amis), 1 item évaluant la gravité globale. Tous ces items sont notés de 0 (absence ou pas de déficience) à 1 (un peu mauvais), 2 (mauvais) et 3 (très mauvais). La valeur de l'ASC du WURSS-K pendant la période de traitement de 10 jours est comprise entre 0 score WURSS-K*jour (pas de déficience) et 420 score WURSS-K *jour (déficience maximale). |
AUC cumulée du score WURSS évaluée du jour 1 au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec le nez qui coule
Délai: Nombre de jours avec écoulement nasal pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Pendant la période de traitement, le WURSS-K sera évalué une fois par jour.
Après J10, le WURSS-K sera évalué une fois par jour jusqu'à ce que le sujet ne se sente pas malade pendant deux jours consécutifs.
Les éléments 2 à 7 seront utilisés pour évaluer la durée de chaque symptôme du rhume dans les deux groupes.
Le nez qui coule est le point 2
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Nombre de jours avec écoulement nasal pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours avec le nez bouché
Délai: Nombre de jours avec nez bouché pendant la période de traitement de 10 jours et une période de suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Pendant la période de traitement, le WURSS-K sera évalué une fois par jour.
Après J10, le WURSS-K sera évalué une fois par jour jusqu'à ce que le sujet ne se sente pas malade pendant deux jours consécutifs.
Les éléments 2 à 7 seront utilisés pour évaluer la durée de chaque symptôme du rhume dans les deux groupes.
Le nez bouché est le point 3.
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Nombre de jours avec nez bouché pendant la période de traitement de 10 jours et une période de suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours avec éternuements
Délai: Nombre de jours avec éternuements pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Pendant la période de traitement, le WURSS-K sera évalué une fois par jour.
Après J10, le WURSS-K sera évalué une fois par jour jusqu'à ce que le sujet ne se sente pas malade pendant deux jours consécutifs.
Les éléments 2 à 7 seront utilisés pour évaluer la durée des symptômes du rhume dans les deux groupes.
Les éternuements sont le point 4.
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Nombre de jours avec éternuements pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours avec mal de gorge
Délai: Nombre de jours avec mal de gorge pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Pendant la période de traitement, le WURSS-K sera évalué une fois par jour.
Après J10, le WURSS-K sera évalué une fois par jour jusqu'à ce que le sujet ne se sente pas malade pendant deux jours consécutifs.
Les éléments 2 à 7 seront utilisés pour évaluer la durée de chaque symptôme du rhume dans les deux groupes.
Le mal de gorge est le point 5.
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Nombre de jours avec mal de gorge pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours avec toux
Délai: Nombre de jours avec toux pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Pendant la période de traitement, le WURSS-K sera évalué une fois par jour.
Après J10, le WURSS-K sera évalué une fois par jour jusqu'à ce que le sujet ne se sente pas malade pendant deux jours consécutifs.
Les éléments 2 à 7 seront utilisés pour évaluer la durée de chaque symptôme du rhume dans les deux groupes.
La toux est le point 6.
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Nombre de jours avec toux pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours avec « sentiment de fatigue »
Délai: Nombre de jours avec « sensation de fatigue » pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Pendant la période de traitement, le WURSS-K sera évalué une fois par jour.
Après J10, le WURSS-K sera évalué une fois par jour jusqu'à ce que le sujet ne se sente pas malade pendant deux jours consécutifs.
Les éléments 2 à 7 seront utilisés pour évaluer la durée de chaque symptôme du rhume dans les deux groupes.
Se sentir fatigué est le point 7.
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Nombre de jours avec « sensation de fatigue » pendant la période de traitement de 10 jours et un suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Complication respiratoire nécessitant la prescription d'antibiotiques après la période de traitement de 10 jours
Délai: Nombre de sujets présentant des complications respiratoires au cours de la période de suivi de 20 jours
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Le nombre de sujets qui développent des complications respiratoires nécessitant la prescription d'antibiotiques pendant une période de suivi de 20 jours après la période de traitement sera évalué dans les deux groupes et comparé
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Nombre de sujets présentant des complications respiratoires au cours de la période de suivi de 20 jours
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Nombre de participants utilisant des traitements concomitants
Délai: Pendant une période de traitement de 10 jours et une période de suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Nombre de sujets ayant pris au moins un traitement concomitant (antibiotiques, antipyrétiques, mucolytiques systémiques ou locaux, décongestionnants, antitussifs, corticostéroïdes systémiques et topiques) pouvant avoir un impact sur les symptômes du rhume et comparaison entre les groupes
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Pendant une période de traitement de 10 jours et une période de suivi de 20 jours, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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