Ensaio Symbiofilm em Crianças Alérgicas (SYMBIOFILM-TAK)
Impacto da adição do spray nasal isotônico Healsea® às terapias convencionais para o cuidado de crianças com rinite alérgica que apresentam sintomas de rinite infecciosa aguda: um estudo observacional
Healsea® Children é um spray nasal à base de água do mar suplementado com um extrato natural de Symbiofilm® (0,02%) isolado de bactérias marinhas. Symbiofilm tem atividade antibiofilme contra vários patógenos bacterianos envolvidos em infecções do trato respiratório.Healsea® Children é indicado na limpeza e umidificação da mucosa nasal durante resfriado comum e rinite para crianças acima de 6 anos.
Esta investigação clínica pós-comercialização não intervencionista teve como objetivo confirmar o benefício de Healsea® Children no cenário da vida real em crianças com alergia perene que são mais propensas ao resfriado comum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Healsea® Children é um spray nasal à base de água do mar suplementado com um extrato natural de Symbiofilm® (0,02%) isolado de bactérias marinhas. Symbiofilm® é uma composição exopolimérica com propriedades emulsificantes, atividade antibiofilme in vitro e propriedades de desprendimento contra vários patógenos bacterianos envolvidos em infecções do trato respiratório. Symbiofilm® não possui atividades bacteriostáticas nem bactericidas. Healsea® Children é indicado na limpeza e umidificação da mucosa nasal durante resfriado comum e rinite.
O resfriado comum é uma infecção viral aguda do trato respiratório superior, envolvendo, em graus variáveis, espirros, congestão e secreção nasal (rinorréia), dor de garganta, tosse, febre baixa, dor de cabeça e mal-estar (1). Pode ser causada por membros de várias famílias de vírus; os mais comuns são os rinovírus. A rinite viral aguda é geralmente autolimitada. Em crianças em que a doença não é autolimitada e se estende por mais de 7 a 10 dias, muitos concordam que é provável uma infecção bacteriana (1). As superinfecções bacterianas e a progressão para um estado crônico são favorecidas pela formação de biofilmes, que facilitam o crescimento e persistência bacteriana, bem como reduzem a eficácia dos antibióticos (2-3).
As doenças alérgicas podem desempenhar um papel particular na promoção de recorrências de infecções respiratórias (4). A resposta imune fisiológica é prejudicada em indivíduos alérgicos e a inflamação alérgica favorece a predisposição a infecções respiratórias. Indivíduos com distúrbios alérgicos podem apresentar defeito funcional da resposta imune tipo 1, relevante no combate às infecções (5-6).
A rinite alérgica (RA) pode afetar até 40% da população pediátrica. Os sintomas nasais são causados pela exposição a um alérgeno ao qual o paciente está sensibilizado.
A AR é caracterizada por sintomas nasais típicos e inflamação mediada por imunoglobulina E (IgE). O processo inflamatório alérgico libera muitas citocinas e outras proteínas pró-inflamatórias. A inflamação causada pela alergia nasal leva à obstrução, acúmulo de líquido e doença aguda. Se essas doenças não forem tratadas sem sucesso, desenvolve-se um estado crônico de inflamação, obstrução e infecção que pode causar dano à mucosa e, por fim, doença crônica (7).
Por essas razões, a população pediátrica alérgica dependente de IgE que é mais propensa a resfriado comum representa um alvo adequado para Healsea® Children (8-9).
Durante esta investigação clínica pós-comercialização prospectiva, crianças alérgicas dependentes de IgE com sintomas iniciais de rinite infecciosa serão acompanhadas, crianças sendo tratadas com Healsea® Children além de terapias convencionais para resfriado comum ou apenas com terapias convencionais (excluída irrigação nasal).
As terapias convencionais para rinite infecciosa não complicada são sintomáticas, mas não isentas de efeitos colaterais. Por exemplo, o uso de descongestionantes pode aumentar a pressão arterial, a ingestão de anti-histamínicos está associada à sonolência.
Healsea® Children representa uma alternativa interessante que pode não apenas melhorar a sintomatologia da rinite infecciosa aguda, mas também limitar a complicação e a progressão para o estado crônico.
Esta investigação clínica pós-comercialização não intervencionista teve como objetivo confirmar o benefício de Healsea® Children em um cenário da vida real em crianças com alergia perene.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-010
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- Research Site
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Dys, Polônia, 21-003
- Research Site
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Głowno, Polônia, 95-015
- Research Site
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Kraków, Polônia, 30-644
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-552
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-141
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-803
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-865
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-061
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-314
- Research Site
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Łomża, Polônia, 18-402
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo compreende crianças de 6 a 10 anos com alergia perene e sintomas iniciais de resfriado comum.
O recrutamento será competitivo em ambos os grupos, expostos a Healsea® Children ou não expostos a Healsea® Children. No entanto, quando 100 pacientes forem recrutados em um grupo, o recrutamento será interrompido neste grupo, mas continuará no outro grupo até que 100 pacientes sejam incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino/feminino ≥6 e ≤10 anos de idade
- AsIgE (IgE específica para alergia) ≥ classe 2 (RAST) ou prick test positivo para pelo menos um alérgeno perene
- Rinite/rinossinusite infecciosa aguda por ≤48h antes da entrada no estudo
- Paciente apresentando febre ≥ 37,5 °C na triagem
- Sintomas de dor de cabeça, dor muscular, calafrios, dor de garganta, nariz entupido, coriza, tosse, espirros com uma pontuação total ≤9 (de acordo com uma pontuação de sintomas avaliada pelo médico; escala: 0 a 3 [0: nenhum sintoma a 3: intensidade severa])
- Pelo menos um destes sintomas: dor de garganta, coriza ou nariz entupido (ou seja, com pontuação ≥1)
- Consentimento por escrito obtido dos pais/responsáveis legais
- Consentimento por escrito obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo de teste
- Histórico médico que seja considerado pelo investigador como motivo para não inclusão,
- Desvio grave do septo nasal ou outra condição que possa causar obstrução nasal, como a presença de pólipos nasais
- História de cirurgia nasal ou sinusal que, na opinião do investigador, pode influenciar os escores de sintomas
- Ingestão de antibióticos dentro de 2 semanas antes da triagem
- Corticosteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem
- Ingestão de anti-histamínicos para alergia quando o tratamento foi iniciado há menos de 4 semanas
- Ingestão de lisado bacteriano dentro de 6 meses antes da triagem
- Uso crônico de descongestionantes
- Ingestão recente (nos 2 dias anteriores) de um medicamento para resfriado comum que, na opinião do investigador, pode influenciar o escore de sintomas na triagem (AINE, descongestionantes nasais, medicamentos para tosse)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Healsea® Children: spray nasal isotônico à base de água do mar suplementado com extrato natural de Symbiofilm®
As crianças receberão spray nasal Healsea® Children além das terapias convencionais para resfriado comum, conforme necessário.
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As crianças receberão Healsea Children, uma inalação (1-2 seg) em cada narina, duas vezes ao dia, durante 10 dias, além das terapias convencionais, conforme necessário
Outros nomes:
As crianças receberão terapias convencionais para resfriado comum, irrigação nasal excluída (antipiréticos, mucolíticos, descongestionantes, antitussígenos, corticosteroides sistêmicos e tópicos, antibióticos)
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Terapias convencionais
As crianças receberão terapias convencionais para resfriado comum conforme necessário, irrigação nasal excluída
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As crianças receberão terapias convencionais para resfriado comum, irrigação nasal excluída (antipiréticos, mucolíticos, descongestionantes, antitussígenos, corticosteroides sistêmicos e tópicos, antibióticos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC (área sob curva) da pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin para crianças (WURSS-K) durante o período de tratamento de 10 dias
Prazo: AUC cumulativa da pontuação WURSS avaliada do Dia 1 ao Dia 10
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O WURSS-K será avaliado uma vez ao dia, do Dia 1 ao Dia 10 (período de tratamento). WURSS-K é um questionário de estrutura tridimensional projetado especificamente para crianças de 4 a 10 anos de idade. Inclui 6 itens que avaliam sintomas (pontuação de sintomas: coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, tosse, sensação de cansaço), 7 itens que avaliam deficiências funcionais (pontuação de qualidade de vida: pensar, dormir, respirar, falar, andar/subir escadas /fazer exercício, ir à escola, brincar com os amigos), 1 item que avalia a gravidade global. Todos esses itens são pontuados de 0 (ausente ou sem comprometimento) a 1 (um pouco ruim), 2 (ruim) e 3 (muito ruim). O valor de AUC do WURSS-K durante o período de tratamento de 10 dias está compreendido entre 0 pontuação WURSS-K*dia (sem comprometimento) e 420 pontuação WURSS-K *dia (comprometimento máximo) |
AUC cumulativa da pontuação WURSS avaliada do Dia 1 ao Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com corrimento nasal
Prazo: Número de dias com coriza durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Durante o período de tratamento, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia.
Após o D10, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia até que o sujeito não se sinta mal por dois dias consecutivos.
Os itens 2 a 7 serão usados para avaliar a duração de cada sintoma de resfriado comum em ambos os grupos.
Coriza é o item 2
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Número de dias com coriza durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Número de dias com nariz entupido
Prazo: Número de dias com nariz entupido durante o período de tratamento de 10 dias e período de acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Durante o período de tratamento, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia.
Após o D10, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia até que o sujeito não se sinta mal por dois dias consecutivos.
Os itens 2 a 7 serão usados para avaliar a duração de cada sintoma de resfriado comum em ambos os grupos.
Nariz entupido é o item 3.
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Número de dias com nariz entupido durante o período de tratamento de 10 dias e período de acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Número de dias com espirros
Prazo: Número de dias com espirros durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Durante o período de tratamento, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia.
Após o D10, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia até que o sujeito não se sinta mal por dois dias consecutivos.
Os itens 2 a 7 serão utilizados para avaliar a duração dos sintomas do resfriado comum em ambos os grupos.
Espirrar é o item 4.
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Número de dias com espirros durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Número de dias com dor de garganta
Prazo: Número de dias com dor de garganta durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Durante o período de tratamento, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia.
Após o D10, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia até que o sujeito não se sinta mal por dois dias consecutivos.
Os itens 2 a 7 serão usados para avaliar a duração de cada sintoma de resfriado comum em ambos os grupos.
Dor de garganta é o item 5.
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Número de dias com dor de garganta durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Número de dias com tosse
Prazo: Número de dias com tosse durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Durante o período de tratamento, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia.
Após o D10, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia até que o sujeito não se sinta mal por dois dias consecutivos.
Os itens 2 a 7 serão usados para avaliar a duração de cada sintoma de resfriado comum em ambos os grupos.
Tosse é o item 6.
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Número de dias com tosse durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Número de dias com “sensação de cansaço”
Prazo: Número de dias com “sensação de cansaço” durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Durante o período de tratamento, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia.
Após o D10, o WURSS-K será avaliado uma vez ao dia até que o sujeito não se sinta mal por dois dias consecutivos.
Os itens 2 a 7 serão usados para avaliar a duração de cada sintoma de resfriado comum em ambos os grupos.
Sentir-se cansado é o item 7.
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Número de dias com “sensação de cansaço” durante o período de tratamento de 10 dias e acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Complicação respiratória que requer prescrição de antibióticos após o período de tratamento de 10 dias
Prazo: Número de indivíduos com complicações respiratórias durante o período de acompanhamento de 20 dias
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O número de indivíduos que desenvolvem complicações respiratórias que necessitam de prescrição de antibióticos durante um período de acompanhamento de 20 dias após o período de tratamento será avaliado em ambos os grupos e comparado
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Número de indivíduos com complicações respiratórias durante o período de acompanhamento de 20 dias
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Número de participantes com uso de tratamentos concomitantes
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 dias e um período de acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Número de indivíduos que tomaram pelo menos um tratamento concomitante (antibióticos, antipiréticos, mucolíticos sistêmicos ou locais, descongestionantes, antitússicos, corticosteróides sistêmicos e tópicos) que podem impactar os sintomas do resfriado comum e comparação entre os grupos
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Durante o período de tratamento de 10 dias e um período de acompanhamento de 20 dias, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Palavras-chave
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- LPH-2101
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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