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Prova Symbiofilm in bambini allergici (SYMBIOFILM-TAK)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Lallemand Pharma AG

Impatto dell'aggiunta dello spray nasale isotonico Healsea® alle terapie convenzionali per la cura dei bambini con rinite allergica che presentano sintomi di rinite infettiva acuta: uno studio osservazionale

Healsea® Children è uno spray nasale a base di acqua di mare integrato con un estratto naturale di Symbiofilm® (0,02%) isolato da batteri marini. Symbiofilm ha attività antibiofilm contro vari patogeni batterici coinvolti nelle infezioni del tratto respiratorio. Healsea® Children è indicato per la pulizia e l'inumidimento della mucosa nasale durante il comune raffreddore e la rinite per i bambini sopra i 6 anni.

Questa indagine clinica post-marketing non interventistica mirava a confermare i benefici di Healsea® Children nella vita reale nei bambini con allergia perenne che sono più inclini al comune raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healsea® Children è uno spray nasale a base di acqua di mare integrato con un estratto naturale di Symbiofilm® (0,02%) isolato da batteri marini. Symbiofilm® è una composizione esopolimerica con proprietà emulsionanti, attività antibiofilm in vitro e proprietà distaccanti contro vari patogeni batterici coinvolti nelle infezioni delle vie respiratorie. Symbiofilm® non ha attività batteriostatica né battericida. Healsea® Children è indicato per la pulizia e l'inumidimento della mucosa nasale durante il comune raffreddore e la rinite.

Il comune raffreddore è un'infezione virale acuta del tratto respiratorio superiore, che comporta, in misura variabile, starnuti, congestione e secrezione nasale (rinorrea), mal di gola, tosse, febbricola, mal di testa e malessere (1). Può essere causato da membri di diverse famiglie di virus; i più comuni sono i rinovirus. La rinite virale acuta è generalmente autolimitante. Nei bambini in cui la malattia non è autolimitante e si protrae oltre i 7-10 giorni, molti concordano sul fatto che sia probabile un'infezione batterica (1). Le sovrainfezioni batteriche e la progressione verso uno stato cronico sono favorite dalla formazione di biofilm, che facilitano la crescita e la persistenza batterica, oltre a ridurre l'efficacia degli antibiotici (2-3).

Le malattie allergiche possono svolgere un ruolo particolare nel promuovere le recidive di infezioni respiratorie (4). La fisiologica risposta immunitaria è compromessa nei soggetti allergici e l'infiammazione allergica favorisce la predisposizione alle infezioni respiratorie. I soggetti con disturbi allergici possono avere un difetto funzionale della risposta immunitaria di tipo 1 che è rilevante nel combattere le infezioni (5-6).

La rinite allergica (RA) può colpire fino al 40% della popolazione pediatrica. I sintomi nasali sono causati dall'esposizione a un allergene a cui un paziente è sensibilizzato.

L'AR è caratterizzata da tipici sintomi nasali e infiammazione mediata da immunoglobuline E (IgE). Il processo infiammatorio allergico rilascia molte citochine e altre proteine ​​proinfiammatorie. L'infiammazione causata dall'allergia nasale porta all'ostruzione, all'accumulo di liquidi e alla malattia acuta. Se queste malattie non vengono trattate senza successo, si sviluppa uno stato cronico di infiammazione, ostruzione e infezione che può causare danni alla mucosa e, in ultima analisi, malattie croniche (7).

Per questi motivi, la popolazione pediatrica allergica IgE-dipendente più incline al comune raffreddore rappresenta un target adatto per Healsea® Children (8-9).

Durante questa indagine clinica prospettica post-marketing, saranno seguiti i bambini allergici IgE-dipendenti con i primi sintomi di rinite infettiva, i bambini trattati con Healsea® Children in aggiunta alle comuni terapie convenzionali per il raffreddore o solo con terapie convenzionali (esclusa l'irrigazione nasale).

Le terapie convenzionali per la rinite infettiva non complicata sono sintomatiche ma non prive di effetti collaterali. Ad esempio, l'uso di decongestionanti può aumentare la pressione sanguigna, l'assunzione di antistaminici è associata a sonnolenza.

Healsea® Children rappresenta un'interessante alternativa che non solo può migliorare la sintomatologia della rinite infettiva acuta, ma potrebbe anche limitare le complicanze e la progressione verso lo stato cronico.

Questa indagine clinica post-marketing non interventistica mirava a confermare i benefici di Healsea® Children in un contesto di vita reale nei bambini con allergia perenne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-010
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Research Site
      • Dys, Polonia, 21-003
        • Research Site
      • Głowno, Polonia, 95-015
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-644
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-141
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-803
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-865
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-061
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-314
        • Research Site
      • Łomża, Polonia, 18-402
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata comprende bambini dai 6 ai 10 anni con allergia perenne e primi sintomi di comune raffreddore.

Il reclutamento sarà competitivo in entrambi i gruppi, esposti a Healsea® Children o non esposti a Healsea® Children. Tuttavia, quando verranno reclutati 100 pazienti in un gruppo, il reclutamento verrà interrotto in questo gruppo ma continuerà nell'altro gruppo fino all'arruolamento di 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi/femmine di età ≥6 e ≤10 anni
  2. AsIgE (IgE allergiche specifiche) ≥ classe 2 (RAST) o prick test positivo per almeno un allergene perenne
  3. Rinite/rinosinusite infettiva acuta per ≤48 ore prima dell'ingresso nello studio
  4. Paziente che presenta febbre ≥ 37,5 °C allo screening
  5. Sintomi di mal di testa, dolori muscolari, brividi, mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse, starnuti con un punteggio totale ≤9 (secondo un punteggio dei sintomi valutato dal medico; scala: da 0 a 3 [da 0: nessun sintomo a 3: forte intensità])
  6. Almeno uno di questi sintomi: mal di gola, naso che cola o naso chiuso (cioè, con un punteggio ≥1)
  7. Consenso scritto ottenuto dai genitori/tutori legali
  8. Assenso scritto ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo di test
  2. Storia medica considerata dallo sperimentatore come motivo di non inclusione,
  3. Grave deviazione del setto nasale o altra condizione che potrebbe causare ostruzione nasale come la presenza di polipi nasali
  4. - Storia di chirurgia nasale o sinusale che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare i punteggi dei sintomi
  5. Assunzione di antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
  6. Corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima dello screening
  7. Assunzione di antistaminici per allergia quando il trattamento è iniziato da meno di 4 settimane
  8. Assunzione di lisato batterico entro 6 mesi prima dello screening
  9. Uso cronico di decongestionanti
  10. Assunzione recente (nei 2 giorni precedenti) di un comune medicinale per il raffreddore che, a parere dello sperimentatore, può influenzare il punteggio dei sintomi allo screening (FANS, decongestionanti nasali, medicinali per la tosse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Healsea® Children: spray nasale isotonico a base di acqua di mare integrato con estratto naturale di Symbiofilm®
I bambini riceveranno lo spray nasale Healsea® Children oltre alle terapie convenzionali per il comune raffreddore, se necessario.
Dispositivo: Healsea® Bambini
Ai bambini verrà somministrato Healsea Children, un soffio (1-2 secondi) in ciascuna narice due volte al giorno per 10 giorni in aggiunta alle terapie convenzionali, secondo necessità
Altri nomi:
  • Terapie convenzionali per il comune raffreddore
Altro: Terapie convenzionali per il comune raffreddore
I bambini riceveranno terapie convenzionali per il comune raffreddore, escluse le irrigazioni nasali (antipiretici, mucolitici, decongestionanti, antitosse, corticosteroidi sistemici e topici, antibiotici)
Terapie convenzionali
I bambini riceveranno terapie convenzionali per il comune raffreddore secondo necessità, esclusa l'irrigazione nasale
Altro: Terapie convenzionali per il comune raffreddore
I bambini riceveranno terapie convenzionali per il comune raffreddore, escluse le irrigazioni nasali (antipiretici, mucolitici, decongestionanti, antitosse, corticosteroidi sistemici e topici, antibiotici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva) del Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey for Kids (WURSS-K) durante il periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: AUC cumulativa del punteggio WURSS valutato dal giorno 1 al giorno 10

Il WURSS-K sarà valutato una volta al giorno, dal Giorno 1 al Giorno 10 (periodo di trattamento). WURSS-K è un questionario a struttura tridimensionale progettato specificamente per i bambini dai 4 ai 10 anni di età.

Comprende 6 item che valutano i sintomi (punteggio dei sintomi: naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza), 7 item che valutano le menomazioni funzionali (punteggio della qualità della vita: pensare, dormire, respirare, parlare, camminare/salire le scale /esercizio fisico, andare a scuola, giocare con gli amici), 1 item che valuta la gravità globale. A tutti questi elementi viene assegnato un punteggio da 0 (assente o nessun danno) a 1 (un po' cattivo), 2 (cattivo) e 3 (molto cattivo). Il valore AUC del WURSS-K durante il periodo di trattamento di 10 giorni è compreso tra 0 punteggio WURSS-K*giorno (nessun deterioramento) e 420 punteggio WURSS-K *giorno (massimo deterioramento)
AUC cumulativa del punteggio WURSS valutato dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con naso che cola
Lasso di tempo: Numero di giorni con naso che cola durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Durante il periodo di trattamento, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno. Dopo D10, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno finché il soggetto non si sentirà male per due giorni consecutivi. Gli elementi da 2 a 7 verranno utilizzati per valutare la durata di ciascun sintomo del raffreddore comune in entrambi i gruppi. Il naso che cola è l'elemento 2
Numero di giorni con naso che cola durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Numero di giorni con il naso chiuso
Lasso di tempo: Numero di giorni con naso chiuso durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un periodo di follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Durante il periodo di trattamento, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno. Dopo D10, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno finché il soggetto non si sentirà male per due giorni consecutivi. Gli elementi da 2 a 7 verranno utilizzati per valutare la durata di ciascun sintomo del raffreddore comune in entrambi i gruppi. Il naso chiuso è l'elemento 3.
Numero di giorni con naso chiuso durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un periodo di follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Numero di giorni con starnuti
Lasso di tempo: Numero di giorni con starnuti durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Durante il periodo di trattamento, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno. Dopo D10, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno finché il soggetto non si sentirà male per due giorni consecutivi. I punti da 2 a 7 verranno utilizzati per valutare la durata dei sintomi del comune raffreddore in entrambi i gruppi. Lo starnuto è il punto 4.
Numero di giorni con starnuti durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Numero di giorni con mal di gola
Lasso di tempo: Numero di giorni con mal di gola durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Durante il periodo di trattamento, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno. Dopo D10, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno finché il soggetto non si sentirà male per due giorni consecutivi. Gli elementi da 2 a 7 verranno utilizzati per valutare la durata di ciascun sintomo del raffreddore comune in entrambi i gruppi. Il mal di gola è il punto 5.
Numero di giorni con mal di gola durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Numero di giorni con tosse
Lasso di tempo: Numero di giorni con tosse durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Durante il periodo di trattamento, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno. Dopo D10, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno finché il soggetto non si sentirà male per due giorni consecutivi. Gli elementi da 2 a 7 verranno utilizzati per valutare la durata di ciascun sintomo del raffreddore comune in entrambi i gruppi. La tosse è il punto 6.
Numero di giorni con tosse durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Numero di giorni in cui si sente stanco
Lasso di tempo: Numero di giorni con "sensazione di stanchezza" durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Durante il periodo di trattamento, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno. Dopo D10, il WURSS-K verrà valutato una volta al giorno finché il soggetto non si sentirà male per due giorni consecutivi. Gli elementi da 2 a 7 verranno utilizzati per valutare la durata di ciascun sintomo del raffreddore comune in entrambi i gruppi. Sentirsi stanchi è il punto 7.
Numero di giorni con "sensazione di stanchezza" durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Complicazione respiratoria che richiede prescrizione di antibiotici dopo il periodo di trattamento di 10 giorni
Lasso di tempo: Numero di soggetti con complicanze respiratorie durante il periodo di follow-up di 20 giorni
Il numero di soggetti che svilupperanno complicanze respiratorie che richiedono la prescrizione di antibiotici durante un periodo di follow-up di 20 giorni dopo il periodo di trattamento sarà valutato in entrambi i gruppi e confrontato
Numero di soggetti con complicanze respiratorie durante il periodo di follow-up di 20 giorni
Numero di partecipanti con uso di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un periodo di follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni
Numero di soggetti che hanno assunto almeno un trattamento concomitante (antibiotici, antipiretici, mucolitici sistemici o locali, decongestionanti, antitosse, corticosteroidi sistemici e topici) che può avere un impatto sui sintomi del comune raffreddore e confronto tra i gruppi
Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e un periodo di follow-up di 20 giorni, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPH-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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