Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symbiofilm-forsøg hos allergiske børn (SYMBIOFILM-TAK)

2. december 2024 opdateret af: Lallemand Pharma AG

Virkningen af ​​at tilføje Healsea® isotonisk næsespray til konventionelle terapier til pleje af børn med allergisk rhinitis med symptomer på akut infektiøs rhinitis: en observationsundersøgelse

Healsea® Children er en havvandsbaseret næsespray suppleret med et naturligt Symbiofilm®-ekstrakt (0,02%) isoleret fra marine bakterier. Symbiofilm har antibiofilmaktivitet mod forskellige bakterielle patogener involveret i luftvejsinfektioner. Healsea® børn er indiceret til rensning og fugtning af næseslimhinden under almindelig forkølelse og rhinitis til børn over 6 år.

Denne ikke-interventionelle post-market kliniske undersøgelse havde til formål at bekræfte fordelene ved Healsea® Children i det virkelige liv hos børn med flerårig allergi, som er mere tilbøjelige til almindelig forkølelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Healsea® Children er en havvandsbaseret næsespray suppleret med et naturligt Symbiofilm®-ekstrakt (0,02%) isoleret fra marine bakterier. Symbiofilm® er en exopolymer sammensætning med emulgerende egenskaber, in vitro antibiofilmaktivitet og løsrivelsesegenskaber mod forskellige bakterielle patogener involveret i luftvejsinfektioner. Symbiofilm® har ingen bakteriostatiske eller bakteriedræbende aktiviteter. Healsea® Children er indiceret til rensning og fugtning af næseslimhinden ved almindelig forkølelse og rhinitis.

Forkølelse er en akut viral infektion i de øvre luftveje, der i varierende grad involverer nysen, tilstoppet næse og udflåd (rhinoré), ondt i halsen, hoste, lavgradig feber, hovedpine og utilpashed (1). Det kan være forårsaget af medlemmer af flere familier af virus; de mest almindelige er rhinovirus. Akut viral rhinitis er generelt selvbegrænsende. Hos børn, hvor sygdommen ikke er selvbegrænsende og strækker sig ud over 7-10 dage, er mange enige om, at en bakteriel infektion er sandsynlig (1). Bakterielle over infektioner og progression til en kronisk tilstand er begunstiget af dannelsen af ​​biofilm, som letter bakteriel vækst og persistens samt reducerer antibiotisk effekt (2-3).

Allergiske sygdomme kan spille en særlig rolle i at fremme respiratoriske infektionsgentagelser (4). Det fysiologiske immunrespons er svækket hos allergiske personer, og allergisk inflammation fremmer disposition for luftvejsinfektioner. Forsøgspersoner med allergiske lidelser kan have funktionelle defekter af type 1 immunrespons, der er relevant i bekæmpelse af infektioner (5-6).

Allergisk rhinitis (AR) kan påvirke op til 40 % af den pædiatriske befolkning. Næsesymptomer er forårsaget af eksponering for et allergen, som en patient er sensibiliseret over for.

AR er karakteriseret ved typiske nasale symptomer og immunglobulin E (IgE)-medieret inflammation. Den allergiske inflammatoriske proces frigiver mange cytokiner og andre proinflammatoriske proteiner. Betændelse forårsaget af nasal allergi fører til obstruktion, væskeophobning og akut sygdom. Hvis disse sygdomme forgæves behandles, udvikles der en kronisk tilstand af betændelse, obstruktion og infektion, der kan forårsage slimhindeskader og i sidste ende kronisk sygdom (7).

Af disse grunde repræsenterer den pædiatriske IgE-afhængige allergiske population, der er mere tilbøjelig til almindelig forkølelse, et passende mål for Healsea® børn (8-9).

I løbet af denne prospektive post-market kliniske undersøgelse vil IgE-afhængige allergiske børn med tidlige symptomer på infektiøs rhinitis blive fulgt, børn, der behandles med Healsea® Børn oven på almindelige forkølelsesbehandlinger eller kun med konventionelle terapier (ekskluderet næseskylning).

Konventionelle behandlinger for ikke-kompliceret infektiøs rhinitis er symptomatiske, men er ikke uden bivirkninger. For eksempel kan brug af dekongestant øge blodtrykket, antihistaminindtagelse er forbundet med døsighed.

Healsea® Children repræsenterer et interessant alternativ, som ikke kun kan forbedre akut infektiøs rhinitis symptomatologi, men også kan begrænse komplikationen og progressionen til kronisk tilstand.

Denne ikke-interventionelle post-market kliniske undersøgelse havde til formål at bekræfte fordelene ved Healsea® Children i et virkeligt liv hos børn med flerårig allergi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Dys, Polen, 21-003
        • Research Site
      • Głowno, Polen, 95-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-644
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-141
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-803
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-865
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-061
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-314
        • Research Site
      • Łomża, Polen, 18-402
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter børn i alderen 6 til 10 år med flerårig allergi og tidlige symptomer på almindelig forkølelse.

Rekrutteringen vil være konkurrencedygtig i begge grupper, eksponeret for Healsea® børn eller ikke eksponeret for Healsea® børn. Men når der rekrutteres 100 patienter i den ene gruppe, vil rekrutteringen blive stoppet i denne gruppe, men vil fortsætte i den anden gruppe, indtil 100 patienter skal indskrives.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige forsøgspersoner ≥6 og ≤10-årige
  2. AsIgE (allergispecifikt IgE) ≥ klasse 2 (RAST) eller positiv priktest for mindst ét ​​flerårigt allergen
  3. Akut infektiøs rhinitis/rhinosinusitis i ≤48 timer før forsøgsstart
  4. Patient med feber ≥ 37,5 °C ved screening
  5. Symptomer på hovedpine, muskelsmerter, kølighed, ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste, nysen med en samlet score ≤9 (ifølge en lægevurderet symptomscore; skala: 0 til 3 [0: ingen symptom til 3: svær intensitet])
  6. Mindst et af disse symptomer: ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse (dvs. med en score ≥1)
  7. Skriftligt samtykke indhentet fra forældre/værge
  8. Skriftlig samtykke indhentet fra patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i testapparatet
  2. Sygehistorie, der af investigator betragtes som en grund til ikke-inkludering,
  3. Alvorlig næseseptumafvigelse eller anden tilstand, der kan forårsage næseobstruktion, såsom tilstedeværelsen af ​​næsepolypper
  4. Anamnese med næse- eller bihulekirurgi, som efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore
  5. Antibiotikaindtagelse inden for 2 uger før screening
  6. Systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før screening
  7. Antihistaminindtag mod allergi, når behandlingen blev startet fra mindre end 4 uger
  8. Bakterielysatindtag inden for 6 måneder før screening
  9. Brug af kronisk dekongestant
  10. Nylig (inden for de seneste 2 dage) indtagelse af en almindelig forkølelsesmedicin, der efter investigatorens mening kan påvirke symptomscore ved screening (NSAID, nasale dekongestanter, hostemedicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Healsea® børn: isotonisk havvandsbaseret næsespray suppleret med naturligt Symbiofilm®-ekstrakt
Børn vil modtage Healsea® børnenæsespray oven på konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse efter behov.
Enhed: Healsea® børn
Børn vil blive administreret Healsea Børn, et sug (1-2 sek.) i hvert næsebor to gange dagligt i 10 dage oven i konventionelle behandlinger efter behov
Andre navne:
  • Konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse
Andet: Konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse
Børn vil modtage konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse, udelukket næseskylning (antipyretika, mucolytika, dekongestanter, hostestillende midler, systemiske og topiske kortikosteroider, antibiotika)
Konventionelle terapier
Børn vil modtage konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse efter behov, med undtagelse af næseskylning
Andet: Konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse
Børn vil modtage konventionelle behandlinger mod almindelig forkølelse, udelukket næseskylning (antipyretika, mucolytika, dekongestanter, hostestillende midler, systemiske og topiske kortikosteroider, antibiotika)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Area Under Curve) af Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey for Kids (WURSS-K) i løbet af den 10-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Kumulativ AUC for WURSS-scoren vurderet fra dag 1 til dag 10

WURSS-K vil blive vurderet én gang dagligt, fra dag 1 til dag 10 (behandlingsperiode) WURSS-K er et 3-dimensionelt struktur spørgeskema specielt designet til børn i alderen 4 til 10 år.

Den omfatter 6 punkter, der vurderer symptomer (symptomerscore: løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste, træthedsfølelse), 7 punkter, der vurderer funktionsnedsættelser (livskvalitetsscore: tænk, sov, træk vejret, snak, gå/gå op ad trapper /motion, gå i skole, leg med venner), 1 emne, der vurderer global sværhedsgrad. Alle disse elementer er scoret fra 0 (fraværende eller ingen værdiforringelse) til 1 (lidt dårligt), 2 (dårligt) og 3 (meget dårligt). AUC-værdien af ​​WURSS-K i løbet af 10 dages behandlingsperiode er omfattet mellem 0 WURSS-K score*dag (ingen svækkelse) og 420 WURSS-K score *dag (maksimal svækkelse)
Kumulativ AUC for WURSS-scoren vurderet fra dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med løbende næse
Tidsramme: Antal dage med løbende næse i løbet af 10-dages behandlingsperiode og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
I behandlingsperioden vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt. Efter D10 vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage. Punkt 2 til 7 vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​de enkelte forkølelsessymptomer i begge grupper. Løbende næse er punkt 2
Antal dage med løbende næse i løbet af 10-dages behandlingsperiode og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
Antal dage med tilstoppet næse
Tidsramme: Antal dage med tilstoppet næse i løbet af 10-dages behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 20 dage, op til 30 dage
I behandlingsperioden vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt. Efter D10 vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage. Punkt 2 til 7 vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​de enkelte forkølelsessymptomer i begge grupper. Tilstoppet næse er punkt 3.
Antal dage med tilstoppet næse i løbet af 10-dages behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 20 dage, op til 30 dage
Antal dage med nysen
Tidsramme: Antal dage med nysen i løbet af 10 dages behandlingsperiode og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
I behandlingsperioden vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt. Efter D10 vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage. Punkt 2 til 7 vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​almindelige forkølelsessymptomer i begge grupper. Nysen er punkt 4.
Antal dage med nysen i løbet af 10 dages behandlingsperiode og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
Antal dage med ondt i halsen
Tidsramme: Antal dage med ondt i halsen i løbet af 10-dages behandlingsperioden og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
I behandlingsperioden vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt. Efter D10 vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage. Punkt 2 til 7 vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​de enkelte forkølelsessymptomer i begge grupper. Ondt i halsen er punkt 5.
Antal dage med ondt i halsen i løbet af 10-dages behandlingsperioden og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
Antal dage med hoste
Tidsramme: Antal dage med hoste i den 10-dages behandlingsperiode og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
I behandlingsperioden vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt. Efter D10 vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage. Punkt 2 til 7 vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​de enkelte forkølelsessymptomer i begge grupper. Hoste er punkt 6.
Antal dage med hoste i den 10-dages behandlingsperiode og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
Antal dage med "træthed"
Tidsramme: Antal dage med "træthed" i løbet af 10-dages behandlingsperioden og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
I behandlingsperioden vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt. Efter D10 vil WURSS-K blive vurderet én gang dagligt, indtil forsøgspersonen ikke føler sig syg i to på hinanden følgende dage. Punkt 2 til 7 vil blive brugt til at vurdere varigheden af ​​de enkelte forkølelsessymptomer i begge grupper. At føle sig træt er punkt 7.
Antal dage med "træthed" i løbet af 10-dages behandlingsperioden og en opfølgning på 20 dage, op til 30 dage
Respiratorisk komplikation, der kræver antibiotikarecept efter 10-dages behandlingsperiode
Tidsramme: Antal forsøgspersoner med respiratoriske komplikationer i løbet af den 20-dages opfølgningsperiode
Antallet af forsøgspersoner, der udvikler respiratoriske komplikationer, der kræver antibiotika-recept i løbet af en 20-dages opfølgningsperiode efter behandlingsperioden, vil blive vurderet i begge grupper og sammenlignet.
Antal forsøgspersoner med respiratoriske komplikationer i løbet af den 20-dages opfølgningsperiode
Antal deltagere med brug af samtidige behandlinger
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 20 dage, op til 30 dage
Antal forsøgspersoner, der tog mindst én samtidig behandling (antibiotika, antipyretika, systemiske eller lokale mucolytika, dekongestanter, hostestillende midler, systemiske og topiske kortikosteroider), som kan påvirke symptomer på almindelig forkølelse og sammenligning mellem grupper
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 20 dage, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPH-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Healsea® børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner