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Symbiofilm-Studie bei allergischen Kindern (SYMBIOFILM-TAK)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Lallemand Pharma AG

Auswirkungen der Zugabe von Healsea® isotonischem Nasenspray zu konventionellen Therapien für die Behandlung von Kindern mit allergischer Rhinitis, die Symptome einer akuten infektiösen Rhinitis aufweisen: eine Beobachtungsstudie

Healsea® Children ist ein Nasenspray auf Meerwasserbasis, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm®-Extrakt (0,02 %), der aus Meeresbakterien isoliert wurde. Symbiofilm hat eine Antibiofilm-Aktivität gegen verschiedene bakterielle Pathogene, die an Atemwegsinfektionen beteiligt sind. Healsea® Children ist für die Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut bei Erkältung und Rhinitis bei Kindern über 6 Jahren indiziert.

Diese nicht-interventionelle klinische Post-Market-Studie zielte darauf ab, den Nutzen von Healsea® Children im realen Leben bei Kindern mit ganzjähriger Allergie zu bestätigen, die anfälliger für Erkältungen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healsea® Children ist ein Nasenspray auf Meerwasserbasis, ergänzt mit einem natürlichen Symbiofilm®-Extrakt (0,02 %), der aus Meeresbakterien isoliert wurde. Symbiofilm® ist eine exopolymere Zusammensetzung mit emulgierenden Eigenschaften, In-vitro-Antibiofilm-Aktivität und Ablösungseigenschaften gegen verschiedene bakterielle Pathogene, die an Atemwegsinfektionen beteiligt sind. Symbiofilm® hat keine bakteriostatische oder bakterizide Wirkung. Healsea® Children ist zur Reinigung und Befeuchtung der Nasenschleimhaut bei Erkältung und Rhinitis indiziert.

Die Erkältung ist eine akute Virusinfektion der oberen Atemwege, die in unterschiedlichem Ausmaß Niesen, verstopfte Nase und Nasenausfluss (Rhinorrhoe), Halsschmerzen, Husten, leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Unwohlsein umfasst (1). Es kann von Mitgliedern mehrerer Virenfamilien verursacht werden; Am häufigsten sind Rhinoviren. Akute virale Rhinitis ist im Allgemeinen selbstlimitierend. Bei Kindern, bei denen die Krankheit nicht selbstlimitierend ist und länger als 7-10 Tage andauert, stimmen viele darin überein, dass eine bakterielle Infektion wahrscheinlich ist (1). Bakterielle Überinfektionen und das Fortschreiten zu einem chronischen Zustand werden durch die Bildung von Biofilmen begünstigt, die das Bakterienwachstum und die Persistenz erleichtern sowie die antibiotische Wirksamkeit verringern (2-3).

Allergische Erkrankungen können eine besondere Rolle bei der Förderung des Wiederauftretens von Atemwegsinfektionen spielen (4). Bei Allergikern ist die physiologische Immunantwort beeinträchtigt und allergische Entzündungen begünstigen die Prädisposition für Atemwegsinfektionen. Patienten mit allergischen Erkrankungen können einen funktionellen Defekt der Typ-1-Immunantwort haben, der für die Bekämpfung von Infektionen relevant ist (5-6).

Allergische Rhinitis (AR) kann bis zu 40 % der pädiatrischen Population betreffen. Nasale Symptome werden durch die Exposition gegenüber einem Allergen verursacht, für das ein Patient sensibilisiert ist.

Die AR ist durch typische nasale Symptome und eine durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Entzündung gekennzeichnet. Der allergische Entzündungsprozess setzt viele Zytokine und andere entzündungsfördernde Proteine ​​frei. Eine durch eine Nasenallergie verursachte Entzündung führt zu einer Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung und einer akuten Erkrankung. Werden diese Erkrankungen erfolglos behandelt, entwickelt sich ein chronischer Entzündungs-, Obstruktions- und Infektionszustand, der zu Schleimhautschäden und schließlich zu chronischen Erkrankungen führen kann (7).

Aus diesen Gründen stellt die pädiatrische IgE-abhängige allergische Population, die anfälliger für Erkältungen ist, ein geeignetes Ziel für Healsea® Children dar (8-9).

Während dieser prospektiven klinischen Untersuchung nach der Markteinführung werden IgE-abhängige allergische Kinder mit frühen Symptomen einer infektiösen Rhinitis beobachtet, Kinder, die mit Healsea® Children zusätzlich zu herkömmlichen Erkältungstherapien oder nur mit herkömmlichen Therapien (ausgenommen Nasenspülungen) behandelt werden.

Herkömmliche Therapien für unkomplizierte infektiöse Rhinitis sind symptomatisch, aber nicht ohne Nebenwirkungen. Zum Beispiel kann die Verwendung von abschwellenden Mitteln den Blutdruck erhöhen, die Einnahme von Antihistaminika wird mit Schläfrigkeit in Verbindung gebracht.

Healsea® Children stellt eine interessante Alternative dar, die nicht nur die Symptome der akuten infektiösen Rhinitis verbessern kann, sondern auch die Komplikationen und das Fortschreiten zu einem chronischen Zustand begrenzen könnte.

Diese nicht-interventionelle klinische Post-Market-Studie zielte darauf ab, den Nutzen von Healsea® Children in einer realen Umgebung bei Kindern mit ganzjähriger Allergie zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
      • Dys, Polen, 21-003
        • Research Site
      • Głowno, Polen, 95-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-644
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-141
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-803
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-865
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-061
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-314
        • Research Site
      • Łomża, Polen, 18-402
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren mit ganzjähriger Allergie und frühen Symptomen einer gewöhnlichen Erkältung.

Die Rekrutierung erfolgt in beiden Gruppen kompetitiv, mit Healsea®-Kindern oder nicht mit Healsea®-Kindern. Wenn jedoch 100 Patienten in einer Gruppe rekrutiert werden, wird die Rekrutierung in dieser Gruppe gestoppt, aber in der anderen Gruppe fortgesetzt, bis 100 Patienten aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Probanden ≥6 und ≤10 Jahre alt
  2. AsIgE (Allergiespezifisches IgE) ≥ Klasse 2 (RAST) oder positiver Pricktest auf mindestens ein ganzjähriges Allergen
  3. Akute infektiöse Rhinitis/Rhinosinusitis für ≤48 Stunden vor Studieneintritt
  4. Patient mit Fieber ≥ 37,5 °C beim Screening
  5. Symptome von Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Frösteln, Halsschmerzen, verstopfter Nase, laufender Nase, Husten, Niesen mit einem Gesamtscore von ≤9 (gemäß einem vom Arzt bewerteten Symptomscore; Skala: 0 bis 3 [0: kein Symptom bis 3: starke Intensität])
  6. Mindestens eines dieser Symptome: Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase (d. h. mit einem Wert ≥ 1)
  7. Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt
  8. Schriftliche Zustimmung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil des Testgeräts
  2. Anamnese, die vom Prüfarzt als Grund für die Nichtaufnahme angesehen wird,
  3. Schwere Abweichung der Nasenscheidewand oder andere Erkrankungen, die zu einer Nasenverstopfung führen können, z. B. das Vorhandensein von Nasenpolypen
  4. Anamnese einer Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation, die nach Ansicht des Ermittlers die Symptomwerte beeinflussen kann
  5. Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  6. Systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. Einnahme von Antihistaminika bei Allergien, wenn die Behandlung vor weniger als 4 Wochen begonnen wurde
  8. Aufnahme von Bakterienlysat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  9. Chronische abschwellende Anwendung
  10. Kürzlich (innerhalb der letzten 2 Tage) Einnahme eines Erkältungsmittels, das nach Ansicht des Prüfarztes die Symptombewertung beim Screening beeinflussen kann (NSAID, abschwellende Nasenmittel, Hustenmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Healsea® Children: isotonisches Nasenspray auf Meerwasserbasis, ergänzt mit natürlichem Symbiofilm®-Extrakt
Kinder erhalten bei Bedarf Healsea® Children Nasenspray zusätzlich zu herkömmlichen Therapien gegen Erkältungen.
Gerät: Healsea® Kinder
Kindern wird Healsea Children verabreicht, ein Sprühstoß (1-2 Sek.) in jedes Nasenloch zweimal täglich für 10 Tage zusätzlich zu konventionellen Therapien, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Herkömmliche Therapien bei Erkältung
Sonstiges: Herkömmliche Therapien bei Erkältung
Kinder erhalten herkömmliche Erkältungstherapien, Nasenspülungen ausgeschlossen (Antipyretika, Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, systemische und topische Kortikosteroide, Antibiotika)
Konventionelle Therapien
Kinder erhalten bei Bedarf herkömmliche Erkältungstherapien, Nasenspülungen ausgeschlossen
Sonstiges: Herkömmliche Therapien bei Erkältung
Kinder erhalten herkömmliche Erkältungstherapien, Nasenspülungen ausgeschlossen (Antipyretika, Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, systemische und topische Kortikosteroide, Antibiotika)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Area Under Curve) der Wisconsin Upper Respiratory Symptoms Survey for Kids (WURSS-K) während des 10-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Kumulative AUC des WURSS-Scores, bewertet von Tag 1 bis Tag 10

Der WURSS-K wird einmal täglich von Tag 1 bis Tag 10 (Behandlungszeitraum) ausgewertet. WURSS-K ist ein dreidimensionaler Strukturfragebogen, der speziell für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren entwickelt wurde.

Es umfasst 6 Items zur Beurteilung der Symptome (Symptombewertung: laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten, Müdigkeit), 7 Items zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen (Bewertung der Lebensqualität: Denken, Schlafen, Atmen, Sprechen, Gehen/Treppensteigen). /Sport treiben, zur Schule gehen, mit Freunden spielen), 1 Item zur Beurteilung des globalen Schweregrads. Alle diese Punkte werden mit einer Skala von 0 (keine oder keine Beeinträchtigung) über 1 (ein wenig schlecht), 2 (schlecht) bis 3 (sehr schlecht) bewertet. Der AUC-Wert des WURSS-K während des 10-tägigen Behandlungszeitraums liegt zwischen 0 WURSS-K-Score*Tag (keine Beeinträchtigung) und 420 WURSS-K-Score*Tag (maximale Beeinträchtigung).
Kumulative AUC des WURSS-Scores, bewertet von Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit laufender Nase
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit laufender Nase während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Während des Behandlungszeitraums wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt. Nach D10 wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlt. Die Punkte 2 bis 7 werden verwendet, um die Dauer jedes einzelnen Erkältungssymptoms in beiden Gruppen zu beurteilen. Schnupfen ist Punkt 2
Anzahl der Tage mit laufender Nase während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Anzahl der Tage mit verstopfter Nase
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit verstopfter Nase während der 10-tägigen Behandlungsdauer und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Während des Behandlungszeitraums wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt. Nach D10 wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlt. Die Punkte 2 bis 7 werden verwendet, um die Dauer jedes einzelnen Erkältungssymptoms in beiden Gruppen zu beurteilen. Verstopfte Nase ist Punkt 3.
Anzahl der Tage mit verstopfter Nase während der 10-tägigen Behandlungsdauer und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Anzahl der Tage mit Niesen
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit Niesen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Während des Behandlungszeitraums wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt. Nach D10 wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlt. Die Punkte 2 bis 7 werden verwendet, um die Dauer der Erkältungssymptome in beiden Gruppen zu beurteilen. Niesen ist Punkt 4.
Anzahl der Tage mit Niesen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Anzahl der Tage mit Halsschmerzen
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit Halsschmerzen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Während des Behandlungszeitraums wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt. Nach D10 wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlt. Die Punkte 2 bis 7 werden verwendet, um die Dauer jedes einzelnen Erkältungssymptoms in beiden Gruppen zu beurteilen. Halsschmerzen sind Punkt 5.
Anzahl der Tage mit Halsschmerzen während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Anzahl der Tage mit Husten
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit Husten während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Während des Behandlungszeitraums wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt. Nach D10 wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlt. Die Punkte 2 bis 7 werden verwendet, um die Dauer jedes einzelnen Erkältungssymptoms in beiden Gruppen zu beurteilen. Husten ist der Punkt 6.
Anzahl der Tage mit Husten während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Anzahl der Tage mit „Müdegefühl“
Zeitfenster: Anzahl der Tage mit „Müdigkeitsgefühl“ während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Während des Behandlungszeitraums wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt. Nach D10 wird der WURSS-K einmal täglich beurteilt, bis sich der Proband an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mehr krank fühlt. Die Punkte 2 bis 7 werden verwendet, um die Dauer jedes einzelnen Erkältungssymptoms in beiden Gruppen zu beurteilen. Müdigkeit ist Punkt 7.
Anzahl der Tage mit „Müdigkeitsgefühl“ während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Atemwegskomplikationen, die nach der 10-tägigen Behandlungsdauer eine Verschreibung von Antibiotika erfordern
Zeitfenster: Anzahl der Probanden mit Atemwegskomplikationen während der 20-tägigen Nachbeobachtungszeit
Die Anzahl der Probanden, die während einer 20-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlungsdauer eine Atemwegskomplikation entwickeln, die eine Verschreibung von Antibiotika erfordert, wird in beiden Gruppen bewertet und verglichen
Anzahl der Probanden mit Atemwegskomplikationen während der 20-tägigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von Behandlungen
Zeitfenster: Während einer 10-tägigen Behandlungsdauer und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen
Anzahl der Probanden, die mindestens eine Begleitbehandlung (Antibiotika, Antipyretika, systemische oder lokale Mukolytika, abschwellende Mittel, Antitussiva, systemische und topische Kortikosteroide) eingenommen haben, die sich auf die Symptome einer Erkältung auswirken können, und Vergleich zwischen den Gruppen
Während einer 10-tägigen Behandlungsdauer und einer Nachbeobachtungszeit von 20 Tagen bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPH-2101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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