Ensayo de Symbiofilm en niños alérgicos (SYMBIOFILM-TAK)
Impacto de agregar el aerosol nasal isotónico Healsea® a las terapias convencionales para el cuidado de niños con rinitis alérgica que presentan síntomas de rinitis infecciosa aguda: un estudio observacional
Healsea® Children es un spray nasal a base de agua de mar complementado con un extracto natural de Symbiofilm® (0,02%) aislado de bacterias marinas. Symbiofilm tiene actividad antibiofilm frente a diversos patógenos bacterianos implicados en infecciones de las vías respiratorias. Healsea® Children está indicado en la limpieza y humectación de la mucosa nasal durante el resfriado común y la rinitis en niños mayores de 6 años.
Esta investigación clínica no intervencionista posterior a la comercialización tuvo como objetivo confirmar el beneficio de Healsea® Children en el entorno de la vida real en niños con alergia perenne que son más propensos al resfriado común.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healsea® Children es un spray nasal a base de agua de mar complementado con un extracto natural de Symbiofilm® (0,02%) aislado de bacterias marinas. Symbiofilm® es una composición exopolimérica con propiedades emulsionantes, actividad antibiofilm in vitro y propiedades de desprendimiento frente a diversos patógenos bacterianos implicados en infecciones del tracto respiratorio. Symbiofilm® no tiene actividad bacteriostática ni bactericida. Healsea® Children está indicado en la limpieza y humectación de la mucosa nasal durante el resfriado común y la rinitis.
El resfriado común es una infección viral aguda de las vías respiratorias superiores que cursa, en grados variables, con estornudos, congestión y secreción nasal (rinorrea), dolor de garganta, tos, febrícula, dolor de cabeza y malestar general (1). Puede ser causado por miembros de varias familias de virus; los más comunes son los rinovirus. La rinitis viral aguda generalmente es autolimitada. En los niños en los que la enfermedad no es autolimitada y se extiende más allá de los 7 a 10 días, muchos están de acuerdo en que es probable que se trate de una infección bacteriana (1). Las sobreinfecciones bacterianas y la progresión a un estado crónico se ven favorecidas por la formación de biopelículas, que facilitan el crecimiento y la persistencia bacteriana, además de reducir la eficacia de los antibióticos (2-3).
Las enfermedades alérgicas pueden desempeñar un papel particular en la promoción de la recurrencia de infecciones respiratorias (4). La respuesta inmune fisiológica se ve alterada en sujetos alérgicos y la inflamación alérgica favorece la predisposición a infecciones respiratorias. Los sujetos con trastornos alérgicos pueden tener un defecto funcional de la respuesta inmunitaria de tipo 1 que es relevante en la lucha contra las infecciones (5-6).
La rinitis alérgica (RA) puede afectar hasta al 40% de la población pediátrica. Los síntomas nasales son causados por la exposición a un alérgeno al que el paciente está sensibilizado.
La AR se caracteriza por síntomas nasales típicos e inflamación mediada por inmunoglobulina E (IgE). El proceso inflamatorio alérgico libera muchas citocinas y otras proteínas proinflamatorias. La inflamación causada por la alergia nasal provoca obstrucción, acumulación de líquido y enfermedad aguda. Si estas enfermedades no se tratan con éxito, se desarrolla un estado crónico de inflamación, obstrucción e infección que puede causar daños en las mucosas y, en última instancia, enfermedades crónicas (7).
Por estas razones, la población pediátrica alérgica dependiente de IgE y más propensa al resfriado común representa un objetivo adecuado para Healsea® Children (8-9).
Durante esta investigación clínica prospectiva posterior a la comercialización, se realizará un seguimiento de los niños alérgicos dependientes de IgE con síntomas tempranos de rinitis infecciosa, niños tratados con Healsea® Children además de las terapias convencionales para el resfriado común o solo con terapias convencionales (excluida la irrigación nasal).
Las terapias convencionales para la rinitis infecciosa no complicada son sintomáticas pero no están exentas de efectos secundarios. Por ejemplo, el uso de descongestionantes puede aumentar la presión arterial, la ingesta de antihistamínicos se asocia con somnolencia.
Healsea® Children representa una alternativa interesante que no solo puede mejorar la sintomatología de la rinitis infecciosa aguda sino que también podría limitar la complicación y progresión a un estado crónico.
Esta investigación clínica no intervencionista posterior a la comercialización tuvo como objetivo confirmar el beneficio de Healsea® Children en un entorno de la vida real en niños con alergia perenne.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-010
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Research Site
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Dys, Polonia, 21-003
- Research Site
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Głowno, Polonia, 95-015
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-644
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-552
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-141
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-803
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-865
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-061
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-314
- Research Site
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Łomża, Polonia, 18-402
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio comprende niños de 6 a 10 años con alergia perenne y síntomas tempranos de resfriado común.
El reclutamiento será competitivo en ambos grupos, expuestos a Healsea® Children o no expuestos a Healsea® Children. Sin embargo, cuando se reclutarán 100 pacientes en un grupo, el reclutamiento se detendrá en este grupo pero continuará en el otro grupo hasta que se inscriban 100 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos ≥6 y ≤10 años
- AsIgE (IgE específica para alergias) ≥ clase 2 (RAST) o prueba de punción positiva para al menos un alérgeno perenne
- Rinitis/rinosinusitis infecciosa aguda durante ≤48 h antes del ingreso al ensayo
- Paciente que presenta fiebre ≥ 37,5 °C en la selección
- Síntomas de dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos, estornudos con una puntuación total ≤9 (según la puntuación de síntomas calificada por un médico; escala: 0 a 3 [0: sin síntomas a 3: intensidad severa])
- Al menos uno de estos síntomas: dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal (es decir, con una puntuación ≥1)
- Consentimiento por escrito obtenido de los padres/tutores legales
- Consentimiento por escrito obtenido del paciente
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de prueba
- Historial médico que es considerado por el investigador como motivo de no inclusión,
- Desviación severa del tabique nasal u otra condición que podría causar obstrucción nasal, como la presencia de pólipos nasales
- Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales que, en opinión del investigador, pueden influir en las puntuaciones de los síntomas.
- Ingesta de antibióticos en las 2 semanas previas a la selección
- Corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes de la selección
- Ingesta de antihistamínicos por alergia cuando el tratamiento se inició hace menos de 4 semanas
- Ingesta de lisado bacteriano en los 6 meses anteriores a la selección
- Uso crónico de descongestionantes
- Ingesta reciente (dentro de los 2 días anteriores) de un medicamento para el resfriado común que, en opinión del investigador, puede influir en la puntuación de los síntomas en la evaluación (AINE, descongestionantes nasales, medicamentos para la tos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Healsea® Children: spray nasal isotónico a base de agua de mar complementado con extracto natural de Symbiofilm®
Los niños recibirán el aerosol nasal Healsea® Children además de las terapias convencionales para el resfriado común, según sea necesario.
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A los niños se les administrará Healsea Children, una descarga (1-2 segundos) en cada fosa nasal dos veces al día durante 10 días además de las terapias convencionales, según sea necesario.
Otros nombres:
Los niños recibirán terapias convencionales para el resfriado común, excluida la irrigación nasal (antipiréticos, mucolíticos, descongestionantes, antitusivos, corticoides sistémicos y tópicos, antibióticos)
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Terapias convencionales
Los niños recibirán terapias convencionales para el resfriado común según sea necesario, excluida la irrigación nasal.
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Los niños recibirán terapias convencionales para el resfriado común, excluida la irrigación nasal (antipiréticos, mucolíticos, descongestionantes, antitusivos, corticoides sistémicos y tópicos, antibióticos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva) de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin para niños (WURSS-K) durante el período de tratamiento de 10 días
Periodo de tiempo: AUC acumulada de la puntuación WURSS evaluada desde el día 1 al día 10
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El WURSS-K se evaluará una vez al día, desde el día 1 al día 10 (período de tratamiento). WURSS-K es un cuestionario de estructura tridimensional diseñado específicamente para niños de 4 a 10 años de edad. Incluye 6 ítems que evalúan los síntomas (puntuación de los síntomas: secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, sensación de cansancio), 7 ítems que evalúan las deficiencias funcionales (puntuación de la calidad de vida: pensar, dormir, respirar, hablar, caminar/subir escaleras). /hacer ejercicio, ir al colegio, jugar con amigos), 1 ítem que evalúa la gravedad global. Todos estos ítems se puntúan desde 0 (ausente o sin deterioro) pasando por 1 (un poco malo), 2 (malo) y 3 (muy malo). El valor AUC de WURSS-K durante el período de tratamiento de 10 días está comprendido entre 0 puntuación WURSS-K*día (sin deterioro) y 420 puntuación WURSS-K*día (deterioro máximo) |
AUC acumulada de la puntuación WURSS evaluada desde el día 1 al día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con secreción nasal
Periodo de tiempo: Número de días con secreción nasal durante el período de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Durante el período de tratamiento, el WURSS-K se evaluará una vez al día.
Después del D10, el WURSS-K se evaluará una vez al día hasta que el sujeto no se sienta enfermo durante dos días consecutivos.
Los elementos 2 a 7 se utilizarán para evaluar la duración de cada síntoma del resfriado común en ambos grupos.
La secreción nasal es el elemento 2.
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Número de días con secreción nasal durante el período de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Número de días con congestión nasal
Periodo de tiempo: Número de días con congestión nasal durante el período de tratamiento de 10 días y un período de seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Durante el período de tratamiento, el WURSS-K se evaluará una vez al día.
Después del D10, el WURSS-K se evaluará una vez al día hasta que el sujeto no se sienta enfermo durante dos días consecutivos.
Los elementos 2 a 7 se utilizarán para evaluar la duración de cada síntoma del resfriado común en ambos grupos.
La congestión nasal es el punto 3.
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Número de días con congestión nasal durante el período de tratamiento de 10 días y un período de seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Número de días con estornudos
Periodo de tiempo: Número de días con estornudos durante el periodo de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Durante el período de tratamiento, el WURSS-K se evaluará una vez al día.
Después del D10, el WURSS-K se evaluará una vez al día hasta que el sujeto no se sienta enfermo durante dos días consecutivos.
Los elementos 2 a 7 se utilizarán para evaluar la duración de los síntomas del resfriado común en ambos grupos.
Estornudar es el punto 4.
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Número de días con estornudos durante el periodo de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Número de días con dolor de garganta
Periodo de tiempo: Número de días con dolor de garganta durante el período de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Durante el período de tratamiento, el WURSS-K se evaluará una vez al día.
Después del D10, el WURSS-K se evaluará una vez al día hasta que el sujeto no se sienta enfermo durante dos días consecutivos.
Los elementos 2 a 7 se utilizarán para evaluar la duración de cada síntoma del resfriado común en ambos grupos.
El dolor de garganta es el punto 5.
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Número de días con dolor de garganta durante el período de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Número de días con tos
Periodo de tiempo: Número de días con tos durante el periodo de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Durante el período de tratamiento, el WURSS-K se evaluará una vez al día.
Después del D10, el WURSS-K se evaluará una vez al día hasta que el sujeto no se sienta enfermo durante dos días consecutivos.
Los elementos 2 a 7 se utilizarán para evaluar la duración de cada síntoma del resfriado común en ambos grupos.
La tos es el punto 6.
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Número de días con tos durante el periodo de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Número de días con "sentirse cansado"
Periodo de tiempo: Número de días con "sensación de cansancio" durante el período de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Durante el período de tratamiento, el WURSS-K se evaluará una vez al día.
Después del D10, el WURSS-K se evaluará una vez al día hasta que el sujeto no se sienta enfermo durante dos días consecutivos.
Los elementos 2 a 7 se utilizarán para evaluar la duración de cada síntoma del resfriado común en ambos grupos.
Sentirse cansado es el ítem 7.
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Número de días con "sensación de cansancio" durante el período de tratamiento de 10 días y un seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Complicación respiratoria que requiere prescripción de antibióticos después del período de tratamiento de 10 días
Periodo de tiempo: Número de sujetos con complicaciones respiratorias durante el período de seguimiento de 20 días.
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Se evaluará en ambos grupos y se comparará el número de sujetos que desarrollen complicaciones respiratorias que requieran prescripción de antibióticos durante un período de seguimiento de 20 días después del período de tratamiento.
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Número de sujetos con complicaciones respiratorias durante el período de seguimiento de 20 días.
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Número de participantes con uso de tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 días y un período de seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Número de sujetos que tomaron al menos un tratamiento concomitante (antibióticos, antipiréticos, mucolíticos sistémicos o locales, descongestionantes, antitusivos, corticosteroides sistémicos y tópicos) que pueden afectar los síntomas del resfriado común y comparación entre grupos.
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Durante el período de tratamiento de 10 días y un período de seguimiento de 20 días, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland
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- LPH-2101
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