알레르기 어린이의 Symbiofilm 시험(SYMBIOFILM-TAK)
급성 감염성 비염의 증상을 나타내는 알레르기성 비염이 있는 어린이를 치료하기 위한 기존 요법에 Healsea® 등장액 비강 분무제를 추가하는 효과: 관찰 연구
Healsea® Children은 해양 박테리아에서 분리한 천연 Symbiofilm® 추출물(0.02%)이 첨가된 해수 기반 비강 스프레이입니다. Symbiofilm은 호흡기 감염과 관련된 다양한 박테리아 병원균에 대한 항생물막 활성을 가지고 있습니다. Healsea® Children은 6세 이상의 어린이를 위한 감기 및 비염 동안 비강 점막을 세척하고 보습하는 데 사용됩니다.
이 비 중재적 시판 후 임상 조사는 감기에 걸리기 쉬운 다년성 알레르기가 있는 어린이의 실생활 환경에서 Healsea® Children의 이점을 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Healsea® Children은 해양 박테리아에서 분리한 천연 Symbiofilm® 추출물(0.02%)이 첨가된 해수 기반 비강 스프레이입니다. Symbiofilm®은 호흡기 감염과 관련된 다양한 박테리아 병원체에 대한 유화 특성, 시험관 내 항생물막 활성 및 분리 특성을 가진 엑소폴리머 조성물입니다. Symbiofilm®은 정균이나 살균 활동이 없습니다. Healsea® Children은 감기와 비염 동안 코 점막을 청소하고 보습하는 데 사용됩니다.
감기는 재채기, 코막힘, 분비물(비루), 인후염, 기침, 미열, 두통, 권태감 등을 포함하는 상기도의 급성 바이러스 감염입니다(1). 여러 바이러스 계열의 구성원에 의해 발생할 수 있습니다. 가장 흔한 것은 라이노바이러스입니다. 급성 바이러스성 비염은 일반적으로 자가 제한적입니다. 질병이 자가 제한적이지 않고 7-10일 이상 지속되는 어린이의 경우 세균 감염일 가능성이 높다는 데 많은 사람들이 동의합니다(1). 박테리아의 감염과 만성 상태로의 진행은 박테리아의 성장과 지속성을 촉진하고 항생제 효능을 감소시키는 생물막의 형성에 의해 선호됩니다(2-3).
알레르기 질환은 호흡기 감염 재발을 촉진하는 데 특별한 역할을 할 수 있습니다(4). 알레르기 환자에서는 생리적 면역 반응이 손상되고 알레르기 염증은 호흡기 감염에 대한 소인을 선호합니다. 알레르기 질환이 있는 피험자는 감염과 싸우는 것과 관련된 1형 면역 반응의 기능적 결함이 있을 수 있습니다(5-6).
알레르기성 비염(AR)은 소아 인구의 최대 40%에 영향을 미칠 수 있습니다. 비강 증상은 환자가 감작되는 알레르겐에 노출되어 발생합니다.
AR은 전형적인 비강 증상과 면역글로불린 E(IgE) 매개 염증을 특징으로 합니다. 알레르기성 염증 과정은 많은 사이토카인 및 기타 전염증성 단백질을 방출합니다. 비강 알레르기로 인한 염증은 폐색, 체액 축적 및 급성 질환을 유발합니다. 이러한 질병이 성공적으로 치료되지 않으면 염증, 폐색 및 감염의 만성 상태가 발생하여 점막 손상 및 궁극적으로 만성 질환을 유발할 수 있습니다(7).
이러한 이유로 감기에 걸리기 쉬운 소아 IgE 의존성 알레르기 인구는 Healsea® Children(8-9)에 적합한 대상입니다.
이 전향적 시판 후 임상 조사 동안 감염성 비염의 초기 증상이 있는 IgE 의존성 알레르기 어린이를 추적할 것이며, 어린이는 일반적인 감기 요법 외에 Healsea® Children으로 치료받거나 기존 요법만(비세척 제외) 치료를 받습니다.
합병증이 없는 감염성 비염에 대한 기존의 치료법은 증상이 있지만 부작용이 없는 것은 아닙니다. 예를 들어, 충혈 완화제를 사용하면 혈압이 상승할 수 있고, 항히스타민제 섭취는 졸음과 관련이 있습니다.
Healsea® Children은 급성 감염성 비염 증상을 개선할 수 있을 뿐만 아니라 합병증과 만성 상태로의 진행을 제한할 수 있는 흥미로운 대안입니다.
이 비 중재적 시판 후 임상 조사는 다년생 알레르기가 있는 어린이의 실생활 환경에서 Healsea® Children의 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-430
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-010
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- Research Site
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Dys, 폴란드, 21-003
- Research Site
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Głowno, 폴란드, 95-015
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-644
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-141
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-803
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-865
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-061
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 04-314
- Research Site
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Łomża, 폴란드, 18-402
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 다년생 알레르기와 감기의 초기 증상이 있는 6-10세 어린이로 구성됩니다.
모집은 Healsea® Children에 노출되거나 Healsea® Children에 노출되지 않는 두 그룹 모두에서 경쟁적일 것입니다. 그러나 한 그룹에 100명의 환자를 모집할 경우 이 그룹에서는 모집을 중지하고 다른 그룹에서는 100명의 환자가 등록될 때까지 계속합니다.
설명
포함 기준:
- 6세 이상 10세 이하의 남성/여성 피험자
- AsIgE(알레르기 특이 IgE) ≥ 클래스 2(RAST) 또는 적어도 하나의 다년생 알레르겐에 대한 양성 단자 검사
- 시험 시작 전 ≤48시간 동안의 급성 감염성 비염/비부비동염
- 스크리닝 시 발열이 ≥ 37.5 °C인 환자
- 두통, 근육통, 오한, 인후통, 코 막힘, 콧물, 기침, 재채기 증상 총점 ≤9(의사가 평가한 증상 점수에 따름; 척도: 0~3[0: 증상 없음~3: 심한 강도])
- 다음 증상 중 하나 이상: 인후통, 콧물 또는 코 막힘(즉, 점수 ≥1)
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 환자에게서 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 테스트 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성/알레르기
- 연구자가 비포함 사유로 간주하는 병력,
- 심한 비강 중격 편차 또는 비강 폴립의 존재와 같은 비강 폐쇄를 유발할 수 있는 기타 상태
- 연구자의 의견에 따라 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 비강 또는 부비동 수술의 이력
- 스크리닝 전 2주 이내 항생제 섭취
- 스크리닝 전 4주 이내의 전신 코르티코스테로이드
- 4주 미만부터 치료 시작 시 알레르기에 대한 항히스타민제 복용
- 스크리닝 전 6개월 이내 세균 용해물 섭취
- 만성 충혈 완화제 사용
- 최근(이전 2일 이내) 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 증상 점수에 영향을 미칠 수 있는 일반 감기약(NSAID, 비충혈 완화제, 기침약) 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Healsea® Children: 천연 Symbiofilm® 추출물이 보충된 등장성 해수 기반 비강 스프레이
아이들은 필요에 따라 일반 감기에 대한 기존 요법 외에 Healsea® Children 비강 스프레이를 받게 됩니다.
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아이들은 Healsea Children을 10일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 1회 퍼프(1-2초)하며 필요에 따라 기존 요법과 함께 투여합니다.
다른 이름들:
어린이는 일반 감기에 대한 기존 요법을 받습니다. 비강 세척은 제외됩니다(해열제, 점액 용해제, 충혈 완화제, 진해제, 전신 및 국소 코르티코스테로이드, 항생제).
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기존 치료법
아이들은 필요에 따라 일반 감기에 대한 기존 요법을 받습니다. 코 세척은 제외됩니다.
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어린이는 일반 감기에 대한 기존 요법을 받습니다. 비강 세척은 제외됩니다(해열제, 점액 용해제, 충혈 완화제, 진해제, 전신 및 국소 코르티코스테로이드, 항생제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일 치료 기간 동안 어린이를 대상으로 한 위스콘신 상부 호흡기 증상 조사(WURSS-K)의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 1일차부터 10일차까지 평가된 WURSS 점수의 누적 AUC
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WURSS-K는 1일차부터 10일차(치료 기간)까지 매일 1회 평가됩니다. WURSS-K는 4~10세 어린이를 위해 특별히 고안된 3차원 구조 설문지입니다. 증상을 평가하는 6개 항목(증상 점수: 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 피곤함), 기능 장애를 평가하는 7개 항목(삶의 질 점수: 생각하기, 잠, 숨 쉬기, 말하기, 걷기/계단 오르기)으로 구성됩니다. /운동, 학교에 가기, 친구들과 놀기), 전반적인 심각도를 평가하는 1개 항목입니다. 이러한 모든 항목은 0(장애 없음 또는 없음)부터 1(약간 나쁨), 2(나쁨), 3(매우 나쁨)까지 점수가 매겨집니다. 10일 치료 기간 동안 WURSS-K의 AUC 값은 0 WURSS-K 점수*일(장애 없음)과 420 WURSS-K 점수*일(최대 장애) 사이로 구성됩니다. |
1일차부터 10일차까지 평가된 WURSS 점수의 누적 AUC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콧물이 흐르는 일수
기간: 10일 치료기간 동안 콧물이 나온 일수 및 20일, 최대 30일까지 추적관찰
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치료 기간 동안 WURSS-K는 하루에 한 번 평가됩니다.
D10 이후에는 피험자가 연속 2일 동안 아프지 않을 때까지 WURSS-K를 매일 한 번씩 평가합니다.
항목 2 ~ 7은 두 그룹 모두에서 일반적인 감기 증상의 지속 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
콧물이 항목 2입니다.
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10일 치료기간 동안 콧물이 나온 일수 및 20일, 최대 30일까지 추적관찰
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코가 막힌 일수
기간: 10일 치료기간 중 코막힘 일수 및 추적기간 20일, 최대 30일
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치료 기간 동안 WURSS-K는 하루에 한 번 평가됩니다.
D10 이후에는 피험자가 연속 2일 동안 아프지 않을 때까지 WURSS-K를 매일 한 번씩 평가합니다.
항목 2 ~ 7은 두 그룹 모두에서 일반적인 감기 증상의 지속 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
코가 막힌 경우 3번 항목입니다.
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10일 치료기간 중 코막힘 일수 및 추적기간 20일, 최대 30일
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재채기가 있는 일수
기간: 10일의 치료기간 중 재채기가 발생한 일수 및 20일 동안의 추적관찰 기간 중 최대 30일
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치료 기간 동안 WURSS-K는 하루에 한 번 평가됩니다.
D10 이후에는 피험자가 연속 2일 동안 아프지 않을 때까지 WURSS-K를 매일 한 번씩 평가합니다.
항목 2~7은 두 그룹 모두에서 일반적인 감기 증상의 지속 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
재채기는 4번 항목입니다.
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10일의 치료기간 중 재채기가 발생한 일수 및 20일 동안의 추적관찰 기간 중 최대 30일
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인후염의 일수
기간: 10일 치료기간 동안 인후통이 발생한 일수 및 20일, 최대 30일까지 추적관찰
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치료 기간 동안 WURSS-K는 하루에 한 번 평가됩니다.
D10 이후에는 피험자가 연속 2일 동안 아프지 않을 때까지 WURSS-K를 매일 한 번씩 평가합니다.
항목 2 ~ 7은 두 그룹 모두에서 일반적인 감기 증상의 지속 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
인후통은 항목 5입니다.
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10일 치료기간 동안 인후통이 발생한 일수 및 20일, 최대 30일까지 추적관찰
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기침 일수
기간: 10일의 치료 기간 동안 기침이 발생한 일수 및 20일의 추적 관찰 기간 중 최대 30일
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치료 기간 동안 WURSS-K는 하루에 한 번 평가됩니다.
D10 이후에는 피험자가 연속 2일 동안 아프지 않을 때까지 WURSS-K를 매일 한 번씩 평가합니다.
항목 2 ~ 7은 두 그룹 모두에서 일반적인 감기 증상의 지속 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
기침은 항목 6입니다.
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10일의 치료 기간 동안 기침이 발생한 일수 및 20일의 추적 관찰 기간 중 최대 30일
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"피곤함"을 느낀 일수
기간: 10일간의 치료기간 동안 "피곤함"을 느낀 일수 및 20일의 추적관찰 기간 중 최대 30일
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치료 기간 동안 WURSS-K는 하루에 한 번 평가됩니다.
D10 이후에는 피험자가 연속 2일 동안 아프지 않을 때까지 WURSS-K를 매일 한 번씩 평가합니다.
항목 2 ~ 7은 두 그룹 모두에서 일반적인 감기 증상의 지속 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
피곤함을 느끼는 것은 7번 항목입니다.
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10일간의 치료기간 동안 "피곤함"을 느낀 일수 및 20일의 추적관찰 기간 중 최대 30일
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10일 치료기간 후 항생제 처방이 필요한 호흡기 합병증
기간: 20일 추적 기간 동안 호흡기 합병증이 발생한 대상자 수
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치료 기간 후 20일간의 추적 기간 동안 항생제 처방이 필요한 호흡기 합병증이 발생한 피험자의 수를 두 그룹에서 평가하고 비교한다.
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20일 추적 기간 동안 호흡기 합병증이 발생한 대상자 수
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병용 치료를 받은 참가자 수
기간: 10일간의 치료기간과 20일의 추적기간 동안 최대 30일까지
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감기 증상 및 그룹 간 비교에 영향을 미칠 수 있는 최소 한 가지 병용 치료(항생제, 해열제, 전신 또는 국소 점액 용해제, 충혈 완화제, 진해제, 전신 및 국소 코르티코스테로이드)를 복용한 피험자 수
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10일간의 치료기간과 20일의 추적기간 동안 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C, Hellings PW, Kern R, Reitsma S, Toppila-Salmi S, Bernal-Sprekelsen M, Mullol J, Alobid I, Terezinha Anselmo-Lima W, Bachert C, Baroody F, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Desrosiers M, Diamant Z, Douglas RG, Gevaert PH, Hafner A, Harvey RJ, Joos GF, Kalogjera L, Knill A, Kocks JH, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Meco C, Matricardi PM, O'Mahony L, Philpott CM, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith TL, Teeling T, Tomazic PV, Wang DY, Wang D, Zhang L, Agius AM, Ahlstrom-Emanuelsson C, Alabri R, Albu S, Alhabash S, Aleksic A, Aloulah M, Al-Qudah M, Alsaleh S, Baban MA, Baudoin T, Balvers T, Battaglia P, Bedoya JD, Beule A, Bofares KM, Braverman I, Brozek-Madry E, Richard B, Callejas C, Carrie S, Caulley L, Chussi D, de Corso E, Coste A, El Hadi U, Elfarouk A, Eloy PH, Farrokhi S, Felisati G, Ferrari MD, Fishchuk R, Grayson W, Goncalves PM, Grdinic B, Grgic V, Hamizan AW, Heinichen JV, Husain S, Ping TI, Ivaska J, Jakimovska F, Jovancevic L, Kakande E, Kamel R, Karpischenko S, Kariyawasam HH, Kawauchi H, Kjeldsen A, Klimek L, Krzeski A, Kopacheva Barsova G, Kim SW, Lal D, Letort JJ, Lopatin A, Mahdjoubi A, Mesbahi A, Netkovski J, Nyenbue Tshipukane D, Obando-Valverde A, Okano M, Onerci M, Ong YK, Orlandi R, Otori N, Ouennoughy K, Ozkan M, Peric A, Plzak J, Prokopakis E, Prepageran N, Psaltis A, Pugin B, Raftopulos M, Rombaux P, Riechelmann H, Sahtout S, Sarafoleanu CC, Searyoh K, Rhee CS, Shi J, Shkoukani M, Shukuryan AK, Sicak M, Smyth D, Sindvongs K, Soklic Kosak T, Stjarne P, Sutikno B, Steinsvag S, Tantilipikorn P, Thanaviratananich S, Tran T, Urbancic J, Valiulius A, Vasquez de Aparicio C, Vicheva D, Virkkula PM, Vicente G, Voegels R, Wagenmann MM, Wardani RS, Welge-Lussen A, Witterick I, Wright E, Zabolotniy D, Zsolt B, Zwetsloot CP. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020. Rhinology. 2020 Feb 20;58(Suppl S29):1-464. doi: 10.4193/Rhin20.600.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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연구 기록 업데이트
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- LPH-2101
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