Symbiofilm-proef bij allergische kinderen (SYMBIOFILM-TAK)

Healsea® Children is een neusspray op basis van zeewater aangevuld met een natuurlijk Symbiofilm®-extract (0,02%) geïsoleerd uit zeebacteriën. Symbiofilm® is een exopolymere samenstelling met emulgerende eigenschappen, in vitro antibiofilmactiviteit en onthechtingseigenschappen tegen verschillende bacteriële pathogenen die betrokken zijn bij luchtweginfecties. Symbiofilm® heeft geen bacteriostatische of bacteriedodende werking. Healsea® Children is geïndiceerd voor het reinigen en bevochtigen van het neusslijmvlies bij verkoudheid en rhinitis.

Verkoudheid is een acute virale infectie van de bovenste luchtwegen, waarbij in verschillende mate sprake is van niezen, verstopte neus en afscheiding (rinorroe), keelpijn, hoesten, lichte koorts, hoofdpijn en malaise (1). Het kan worden veroorzaakt door leden van verschillende families van virussen; de meest voorkomende zijn rhinovirussen. Acute virale rhinitis is over het algemeen zelflimiterend. Bij kinderen bij wie de ziekte niet vanzelf overgaat en langer dan 7-10 dagen aanhoudt, zijn velen het erover eens dat een bacteriële infectie waarschijnlijk is (1). Bacteriële over infecties en progressie naar een chronische toestand worden begunstigd door de vorming van biofilms, die de groei en persistentie van bacteriën vergemakkelijken en de werkzaamheid van antibiotica verminderen (2-3).

Allergische ziekten kunnen een bijzondere rol spelen bij het bevorderen van recidieven van luchtweginfecties (4). De fysiologische immuunrespons is verstoord bij allergische personen en allergische ontsteking bevordert de aanleg voor luchtweginfecties. Proefpersonen met allergische aandoeningen kunnen een functionele afwijking hebben van type 1 immuunrespons die relevant is bij het bestrijden van infecties (5-6).

Allergische rhinitis (AR) kan tot 40% van de pediatrische populatie treffen. Neussymptomen worden veroorzaakt door blootstelling aan een allergeen waarvoor een patiënt gevoelig is.

AR wordt gekenmerkt door typische nasale symptomen en immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde ontsteking. Het allergische ontstekingsproces maakt veel cytokines en andere pro-inflammatoire eiwitten vrij. Ontsteking veroorzaakt door neusallergie leidt tot obstructie, vochtophoping en acute ziekte. Als deze ziekten zonder succes worden behandeld, ontwikkelt zich een chronische toestand van ontsteking, obstructie en infectie die slijmvliesbeschadiging en uiteindelijk chronische ziekte kan veroorzaken (7).

Om deze redenen vormt de pediatrische IgE-afhankelijke allergische populatie die vatbaarder is voor verkoudheid een geschikt doelwit voor Healsea® Children (8-9).

Tijdens dit prospectieve post-market klinische onderzoek zullen IgE-afhankelijke allergische kinderen met vroege symptomen van infectieuze rhinitis worden gevolgd, kinderen die worden behandeld met Healsea® Children bovenop conventionele verkoudheidsbehandelingen of alleen met conventionele therapieën (exclusief nasale irrigatie).

Conventionele therapieën voor niet-gecompliceerde infectieuze rhinitis zijn symptomatisch maar zijn niet zonder bijwerkingen. Het gebruik van decongestivum kan bijvoorbeeld de bloeddruk verhogen, de inname van antihistaminica wordt in verband gebracht met slaperigheid.

Healsea® Children vertegenwoordigt een interessant alternatief dat niet alleen de symptomen van acute infectieuze rhinitis kan verbeteren, maar ook de complicatie en progressie naar een chronische toestand kan beperken.

Dit niet-interventionele post-market klinisch onderzoek was bedoeld om het voordeel van Healsea® Children in een real-life setting te bevestigen bij kinderen met blijvende allergie.