Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbiofilm Trial u alergických dětí (SYMBIOFILM-TAK)

2. prosince 2024 aktualizováno: Lallemand Pharma AG

Dopad přidání Healsea® izotonického nosního spreje ke konvenčním terapiím pro péči o děti s alergickou rýmou projevující se příznaky akutní infekční rinitidy: observační studie

Healsea® Children je nosní sprej na bázi mořské vody doplněný o přírodní extrakt Symbiofilm® (0,02 %) izolovaný z mořských bakterií. Symbiofilm má antibiofilmovou aktivitu proti různým bakteriálním patogenům účastnícím se infekcí dýchacích cest. Healsea® Children je indikován k čištění a zvlhčení nosní sliznice při běžném nachlazení a rýmě u dětí od 6 let.

Cílem tohoto neintervenčního klinického hodnocení po uvedení na trh bylo potvrdit přínos Healsea® Children v reálném životě u dětí s celoroční alergií, které jsou náchylnější k běžnému nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Healsea® Children je nosní sprej na bázi mořské vody doplněný o přírodní extrakt Symbiofilm® (0,02 %) izolovaný z mořských bakterií. Symbiofilm® je exopolymerní kompozice s emulgačními vlastnostmi, in vitro antibiofilmovou aktivitou a separačními vlastnostmi proti různým bakteriálním patogenům účastnícím se infekcí dýchacích cest. Symbiofilm® nemá žádné bakteriostatické ani baktericidní účinky. Healsea® Children je indikován k čištění a zvlhčení nosní sliznice při běžném nachlazení a rýmě.

Nachlazení je akutní virová infekce horních cest dýchacích, zahrnující v různé míře kýchání, ucpaný nos a výtok z nosu (rhinorea), bolest v krku, kašel, mírnou horečku, bolest hlavy a malátnost (1). Může být způsobeno členy několika rodin virů; nejběžnější jsou rhinoviry. Akutní virová rýma obvykle odezní sama. U dětí, kde nemoc sama o sobě neustupuje a trvá déle než 7–10 dní, mnozí souhlasí s tím, že je pravděpodobná bakteriální infekce (1). Bakteriální než infekce a progrese do chronického stavu jsou podporovány tvorbou biofilmů, které usnadňují bakteriální růst a perzistenci a také snižují účinnost antibiotik (2-3).

Alergická onemocnění mohou hrát zvláštní roli při podpoře recidiv respiračních infekcí (4). Fyziologická imunitní odpověď je u alergických subjektů narušena a alergický zánět podporuje predispozici k respiračním infekcím. Subjekty s alergickými poruchami mohou mít funkční poruchu imunitní odpovědi typu 1, která je relevantní v boji proti infekcím (5-6).

Alergická rýma (AR) může postihnout až 40 % dětské populace. Nosní příznaky jsou způsobeny expozicí alergenu, na který je pacient senzibilizován.

AR je charakterizována typickými nosními příznaky a zánětem zprostředkovaným imunoglobulinem E (IgE). Alergický zánětlivý proces uvolňuje mnoho cytokinů a dalších prozánětlivých proteinů. Zánět způsobený nosní alergií vede k obstrukci, hromadění tekutin a akutnímu onemocnění. Pokud jsou tato onemocnění neúspěšně léčena, vzniká chronický stav zánětu, obstrukce a infekce, který může způsobit poškození sliznice a nakonec i chronické onemocnění (7).

Z těchto důvodů představuje dětská alergická populace závislá na IgE, která je náchylnější k běžnému nachlazení, vhodný cíl pro děti Healsea® (8-9).

Během tohoto prospektivního klinického hodnocení po uvedení na trh budou sledovány alergické děti závislé na IgE s časnými příznaky infekční rinitidy, děti léčené přípravkem Healsea® Children navíc ke konvenčním terapiím běžného nachlazení nebo pouze konvenčními terapiemi (s výjimkou výplachů nosu).

Konvenční terapie nekomplikované infekční rinitidy jsou symptomatické, ale nejsou bez vedlejších účinků. Například použití dekongestantů může zvýšit krevní tlak, příjem antihistaminik je spojen s ospalostí.

Healsea® Children představuje zajímavou alternativu, která může nejen zlepšit symptomatologii akutní infekční rýmy, ale může také omezit komplikace a progresi do chronického stavu.

Cílem tohoto neintervenčního klinického hodnocení po uvedení na trh bylo potvrdit přínos Healsea® Children v reálném životě u dětí s celoroční alergií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-010
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Research Site
      • Dys, Polsko, 21-003
        • Research Site
      • Głowno, Polsko, 95-015
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-644
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-141
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-803
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-865
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-061
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-314
        • Research Site
      • Łomża, Polsko, 18-402
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje děti ve věku 6 až 10 let s celoroční alergií a časnými příznaky běžného nachlazení.

Nábor bude soutěžní v obou skupinách, ať už budou vystaveny Healsea® Children nebo nebudou vystaveny Healsea® Children. Když však bude nábor 100 pacientů v jedné skupině, nábor bude zastaven v této skupině, ale bude pokračovat v druhé skupině, dokud nebude zahrnuto 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku ≥6 a ≤10 let
  2. AsIgE (IgE specifické pro alergii) ≥ třídy 2 (RAST) nebo pozitivní prick test na alespoň jeden celoroční alergen
  3. Akutní infekční rinitida/rinosinusitida po dobu ≤ 48 hodin před vstupem do studie
  4. Pacient s horečkou ≥ 37,5 °C při screeningu
  5. Příznaky bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel, kýchání s celkovým skóre ≤9 (podle skóre příznaků hodnoceného lékařem; stupnice: 0 až 3 [0: žádný symptom až 3: silná intenzita])
  6. Alespoň jeden z těchto příznaků: bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos (tj. se skóre ≥1)
  7. Písemný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců
  8. Získaný písemný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku testovacího zařízení
  2. anamnéza, kterou zkoušející považuje za důvod pro nezařazení,
  3. Závažná odchylka nosní přepážky nebo jiný stav, který by mohl způsobit nosní obstrukci, jako je přítomnost nosních polypů
  4. Anamnéza operace nosu nebo dutin, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů
  5. Příjem antibiotik do 2 týdnů před screeningem
  6. Systémové kortikosteroidy do 4 týdnů před screeningem
  7. Příjem antihistaminik pro alergii při zahájení léčby od méně než 4 týdnů
  8. Příjem bakteriálního lyzátu do 6 měsíců před screeningem
  9. Chronické užívání dekongestantů
  10. Nedávné (během předchozích 2 dnů) užívání léku na běžné nachlazení, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit skóre symptomů při screeningu (NSAID, nosní dekongestanty, léky proti kašli)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Healsea® Children: izotonický nosní sprej na bázi mořské vody doplněný přírodním extraktem Symbiofilm®
Děti dostanou podle potřeby nosní sprej Healsea® Children jako doplněk konvenčních terapií běžného nachlazení.
Přístroj: Healsea® děti
Dětem bude podáván přípravek Healsea Children, jeden vstřik (1-2 sekundy) do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 10 dnů, podle potřeby jako doplněk konvenční terapie.
Ostatní jména:
  • Konvenční terapie běžného nachlazení
Jiný: Konvenční terapie běžného nachlazení
Děti dostanou konvenční léčbu běžného nachlazení bez výplachu nosu (antipyretika, mukolytika, dekongestanty, antitusika, systémové a lokální kortikosteroidy, antibiotika)
Konvenční terapie
Děti budou dostávat konvenční terapie běžného nachlazení podle potřeby, s výjimkou výplachu nosu
Jiný: Konvenční terapie běžného nachlazení
Děti dostanou konvenční léčbu běžného nachlazení bez výplachu nosu (antipyretika, mukolytika, dekongestanty, antitusika, systémové a lokální kortikosteroidy, antibiotika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou) průzkumu příznaků horních dýchacích cest ve Wisconsinu pro děti (WURSS-K) během 10denního léčebného období
Časové okno: Kumulativní AUC skóre WURSS hodnocené od 1. do 10. dne

WURSS-K bude hodnocen jednou denně, od 1. do 10. dne (doba léčby). WURSS-K je 3-rozměrný strukturní dotazník speciálně navržený pro děti ve věku 4 až 10 let.

Zahrnuje 6 položek hodnotících symptomy (skóre příznaků: rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, pocit únavy), 7 položek hodnotící funkční poruchy (skóre kvality života: myslet, spát, dýchat, mluvit, chodit/jít po schodech /cvičit, chodit do školy, hrát si s kamarády), 1 položka hodnotící globální závažnost. Všechny tyto položky jsou hodnoceny od 0 (chybějící nebo žádné poškození) přes 1 (trochu špatné), 2 (špatné) a 3 (velmi špatné). Hodnota AUC WURSS-K během 10denního období léčby se pohybuje mezi 0 skóre WURSS-K*den (žádné poškození) a 420 skóre WURSS-K *den (maximální poškození)
Kumulativní AUC skóre WURSS hodnocené od 1. do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s výtokem z nosu
Časové okno: Počet dnů s výtokem z nosu během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Během období léčby bude WURSS-K hodnocen jednou denně. Po D10 bude WURSS-K hodnocen jednou denně, dokud se subjekt nebude cítit nemocný dva po sobě jdoucí dny. Položky 2 až 7 budou použity k posouzení trvání jednotlivých příznaků běžného nachlazení v obou skupinách. Rýma je položka 2
Počet dnů s výtokem z nosu během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Počet dní s ucpaným nosem
Časové okno: Počet dnů s ucpaným nosem během 10denního léčebného období a následného období 20 dnů, až 30 dnů
Během období léčby bude WURSS-K hodnocen jednou denně. Po D10 bude WURSS-K hodnocen jednou denně, dokud se subjekt nebude cítit nemocný dva po sobě jdoucí dny. Položky 2 až 7 budou použity k posouzení trvání jednotlivých příznaků běžného nachlazení v obou skupinách. Ucpaný nos je položka 3.
Počet dnů s ucpaným nosem během 10denního léčebného období a následného období 20 dnů, až 30 dnů
Počet Dnů S Kýcháním
Časové okno: Počet dnů s kýcháním během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Během období léčby bude WURSS-K hodnocen jednou denně. Po D10 bude WURSS-K hodnocen jednou denně, dokud se subjekt nebude cítit nemocný dva po sobě jdoucí dny. Položky 2 až 7 budou použity k posouzení trvání symptomů běžného nachlazení v obou skupinách. Kýchání je položka 4.
Počet dnů s kýcháním během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Počet dní s bolestí v krku
Časové okno: Počet dní s bolestí v krku během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Během období léčby bude WURSS-K hodnocen jednou denně. Po D10 bude WURSS-K hodnocen jednou denně, dokud se subjekt nebude cítit nemocný dva po sobě jdoucí dny. Položky 2 až 7 budou použity k posouzení trvání jednotlivých příznaků běžného nachlazení v obou skupinách. Bolest v krku je položka 5.
Počet dní s bolestí v krku během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Počet dní s kašlem
Časové okno: Počet dní s kašlem během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Během období léčby bude WURSS-K hodnocen jednou denně. Po D10 bude WURSS-K hodnocen jednou denně, dokud se subjekt nebude cítit nemocný dva po sobě jdoucí dny. Položky 2 až 7 budou použity k posouzení trvání jednotlivých příznaků běžného nachlazení v obou skupinách. Kašel je položka 6.
Počet dní s kašlem během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Počet dní s "Pocit únavy"
Časové okno: Počet dní s "pocitem únavy" během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Během období léčby bude WURSS-K hodnocen jednou denně. Po D10 bude WURSS-K hodnocen jednou denně, dokud se subjekt nebude cítit nemocný dva po sobě jdoucí dny. Položky 2 až 7 budou použity k posouzení trvání jednotlivých příznaků běžného nachlazení v obou skupinách. Pocit únavy je bod 7.
Počet dní s "pocitem únavy" během 10denního léčebného období a sledování 20 dnů, až 30 dnů
Respirační komplikace vyžadující předepisování antibiotik po 10denním léčebném období
Časové okno: Počet subjektů s respiračními komplikacemi během 20denního období sledování
Počet subjektů, u kterých se rozvine respirační komplikace vyžadující předepisování antibiotik během 20denního období sledování po období léčby, bude hodnocen v obou skupinách a porovnán
Počet subjektů s respiračními komplikacemi během 20denního období sledování
Počet účastníků s použitím souběžné léčby
Časové okno: Během 10denního léčebného období a následného období 20 dnů až 30 dnů
Počet subjektů, které užívaly alespoň jednu souběžnou léčbu (antibiotika, antipyretika, systémová nebo lokální mukolytika, dekongestanty, antitusika, systémové a topické kortikosteroidy), která může ovlivnit příznaky běžného nachlazení a srovnání mezi skupinami
Během 10denního léčebného období a následného období 20 dnů až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej EMERYK, MD, PhD, University Children Hospital, Lublin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPH-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Healsea® děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit