前立腺がんの参加者におけるガリウム 68 PSMA-11 PET
2024年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この第 II 相試験では、前立腺がん患者において再発した (再発した) 前立腺がん細胞の発見にガリウム 68 PSMA-11 PET/CT または PET/MRI がどの程度効果があるかを研究します。
ガリウム 68 PSMA-11 は、放射性トレーサーと呼ばれる放射性化合物の一種で、静脈に注射されると腫瘍細胞に蓄積して、PET/CT または PET/MRI イメージングで検出される信号を生成します。
これは、研究者が前立腺がん患者の再発前立腺がん細胞を発見するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
第一目的：
I. ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 (68Ga-PSMA11) 陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) および陽電子放射断層撮影/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の陽性的中率 (PPV) を評価する。真実の標準（SoT）として組織病理学または確認画像を使用した患者レベル。
第二の目的:
I. 68Ga-PSMA-11 PET/CTおよびPET/MRIによる、組織病理学/生検のみで確認された腫瘍位置の患者ごとのPPVを評価する。
II.前立腺がんの参加者における 68Ga-PSMA-11 PET/CT または PET/MRI イメージングの安全性を実証します。
Ⅲ．前立腺がん参加者の治療に対する反応をモニタリングするための 68Ga-PSMA-11 PET/CT または PET/MRI イメージングの有効性を実証します。
概要：
患者はガリウム 68Ga-PSMA-11 を静脈内 (IV) で投与されます。 注射の 50 ～ 100 分後、患者は 60 分間にわたる PET/CT スキャンまたは PET/MRI スキャンを受けます。
研究完了後、患者は30日と90日間追跡され、その後3～36か月追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された前立腺がん
- 前立腺切除術または放射線療法（外部ビームまたは密封小線源療法）による根治的治療後の前立腺特異抗原（PSA）の上昇
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >= 50 (東部協力腫瘍学グループ [ECOG]/世界保健機関 [WHO] 0、1、または 2)
- インフォームド・コンセントを理解する能力と意欲があること
- 転移性前立腺がんが判明している参加者は、積極的な全身治療を受ける予定である
除外基準:
- 横たわったり、じっとしたりできない、または PET または MRI スキャンに耐えられない
- フロセミドまたはサルファ剤に対する以前のアレルギーまたは副作用を含む、任意のフロセミド投与に対する禁忌。 第 2 世代の散乱補正 (Ga-68 固有のプロンプト ガンマ補正または多重散乱モデルとして定義) が使用済みの PET 装置で利用可能な場合、PET イメージング プロトコルの一部としてフロセミドが省略された場合、この除外基準は削除できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11、PET/CT、PET/MRI）
患者にはガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV が投与されます。注射の 50 ～ 100 分後、患者は 60 分間にわたる PET/CT スキャンまたは PET/MRI スキャンを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTまたはPET/MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMA-11（ガリウムGa68標識PSMA-11）陽電子放出断層撮影法（PET）の陽性的中率
時間枠：最長36ヶ月
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陽性的中率は、真陽性/(真陽性 + 偽陽性)として定義されます。
組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された腫瘍位置の検出のための、参加者ごとおよび領域ごとの 68Ga-PSMA-11 PET の陽性的中率が計算され、対応する 2 つの指標とともに報告されます。 95% 信頼区間の側面。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory C Ravizzini, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (実際)
2022年9月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月26日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1203 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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