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Gallium-68-PSMA-11-PET bei Teilnehmern mit Prostatakrebs

5. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Gallium-68-PSMA-11-PET/CT oder PET/MRT bei der Suche nach wiederkehrenden (rezidivierenden) Prostatakrebszellen bei Patienten mit Prostatakrebs funktioniert. Gallium-68 PSMA-11 ist eine Art radioaktive Verbindung, ein sogenannter Radiotracer, der in die Vene injiziert wird und sich in Tumorzellen ansammeln kann, um ein Signal zu erzeugen, das durch PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung erkannt wird. Dies könnte Forschern dabei helfen, wiederkehrende Prostatakrebszellen bei Patienten mit Prostatakrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung des positiven Vorhersagewerts (PPV) von Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 (68Ga-PSMA11) mittels Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT). auf Patientenebene unter Verwendung von Histopathologie oder bestätigender Bildgebung als Standard of Truth (SoT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung des PPV pro Patient für die 68Ga-PSMA-11-PET/CT- und PET/MRT-Erkennung der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie allein.

II. Demonstrieren Sie die Sicherheit der 68Ga-PSMA-11-PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung bei Teilnehmern mit Prostatakrebs.

III. Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der 68Ga-PSMA-11-PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei Teilnehmern mit Prostatakrebs.

UMRISS:

Patienten erhalten Gallium 68Ga-PSMA-11 intravenös (IV). 50–100 Minuten nach der Injektion werden die Patienten dann über 60 Minuten einer PET/CT-Untersuchung oder einer PET/MRT-Untersuchung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 30 und 90 Tagen und dann zwischen 3 und 36 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs
  • Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Brachytherapie)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO] 0, 1 oder 2)
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnehmer mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs planten eine aktive systemische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, flach oder still zu liegen oder eine PET- oder MRT-Untersuchung zu ertragen
  • Kontraindikation für die optionale Verabreichung von Furosemid, einschließlich früherer Allergien oder unerwünschter Reaktionen auf Furosemid oder Sulfadrogen. Dieses Ausschlusskriterium kann entfernt werden, wenn Furosemid als Teil des PET-Bildgebungsprotokolls weggelassen wird, wenn für das verwendete PET-Gerät eine Streuungskorrektur der zweiten Generation (definiert als entweder Ga-68-spezifische sofortige Gammakorrektur oder Mehrfachstreuungsmodell) verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Gallium-Ga-68-markiertes PSMA-11, PET/CT, PET/MRT)
Die Patienten erhalten mit Gallium Ga 68 markiertes PSMA-11 IV. 50–100 Minuten nach der Injektion werden die Patienten dann über 60 Minuten einer PET/CT-Untersuchung oder einer PET/MRT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich PET/CT oder PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der Positronenemissionstomographie (PET) mit 68Ga-PSMA-11 (Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein positiver Vorhersagewert wird als wahr positiv/(wahr positiv + falsch positiv) definiert. Der positive Vorhersagewert der 68Ga-PSMA-11-PET pro Teilnehmer und pro Region zur Erkennung der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachuntersuchung, wird berechnet und zusammen mit den entsprechenden zwei- einseitige 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1203 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03699 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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