Gallium-68 PSMA-11 PET hos deltakere med prostatakreft
5. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne fase II-studien studerer hvor godt gallium-68 PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI fungerer for å finne prostatakreftceller som har kommet tilbake (tilbakevendende) hos pasienter med prostatakreft.
Gallium-68 PSMA-11 er en type radioaktiv forbindelse, kalt en radiotracer, som injiseres i venen og kan akkumuleres i tumorceller for å generere et signal detektert ved PET/CT- eller PET/MRI-avbildning.
Dette kan hjelpe forskere med å finne tilbakevendende prostatakreftceller hos pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere den positive prediktive verdien (PPV) av gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA11) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) og positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) på et pasientnivå som bruker histopatologi eller bekreftende bildediagnostikk som sannhetsstandard (SoT).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere PPV per pasient for 68Ga-PSMA-11 PET/CT og PET/MRI deteksjon av tumorlokalisering bekreftet ved histopatologi/biopsi alene.
II. Demonstrere sikkerheten til 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning hos deltakere med prostatakreft.
III. Demonstrere effekten av 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning for å overvåke respons på behandling hos deltakere med prostatakreft.
OVERSIKT:
Pasienter får gallium 68Ga-PSMA-11 intravenøst (IV). 50-100 minutter etter injeksjon, gjennomgår pasientene deretter en PET/CT-skanning eller PET/MRI-skanning over 60 minutter.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 30 og 90 dager, deretter mellom 3-36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist prostatakreft
- Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi)
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Verdens helseorganisasjon [WHO] 0, 1 eller 2)
- Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke
- Deltakere med kjent metastatisk prostatakreft planla å gjennomgå aktiv systemisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ligge flatt, stille eller tolerere en PET- eller MR-skanning
- Kontraindikasjon for valgfri furosemidadministrasjon inkludert tidligere allergi eller bivirkning på furosemid- eller sulfa-medisiner. Disse eksklusjonskriteriene kan fjernes hvis furosemid utelates som en del av PET-bildeprotokollen hvis en andregenerasjons spredningskorreksjon - (definert som enten Ga-68 spesifikk prompt gammakorreksjon eller multippelspredningsmodell) er tilgjengelig for den brukte PET-enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-merket PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV. 50-100 minutter etter injeksjon, gjennomgår pasientene deretter en PET/CT-skanning eller PET/MRI-skanning over 60 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT eller PET/MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi av 68Ga-PSMA-11 (gallium Ga 68-merket PSMA-11) positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Positiv prediktiv verdi vil bli definert som sann positiv/(sann positiv + falsk positiv).
Positiv prediktiv verdi på en per-deltaker og per-region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering bekreftet av histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostisk oppfølging vil bli beregnet og rapportert sammen med de tilsvarende to- side 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Edetisk syre
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 2019-1203 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .