Gallium-68 PSMA-11 PET bij deelnemers met prostaatkanker
5 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gallium-68 PSMA-11 PET/CT of PET/MRI werkt bij het vinden van prostaatkankercellen die zijn teruggekomen (terugkerend) bij patiënten met prostaatkanker.
Gallium-68 PSMA-11 is een type radioactieve verbinding, een radiotracer genaamd, die in de ader wordt geïnjecteerd en zich kan ophopen in tumorcellen om een signaal te genereren dat wordt gedetecteerd door PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming.
Dit kan onderzoekers helpen bij het vinden van recidiverende prostaatkankercellen bij patiënten met prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het beoordelen van de positief voorspellende waarde (PPV) van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 (68Ga-PSMA11) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) en positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) op een patiëntniveau met behulp van histopathologie of bevestigende beeldvorming als standaard van de waarheid (SoT).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de PPV per patiënt te beoordelen voor 68Ga-PSMA-11 PET/CT- en PET/MRI-detectie van tumorlocatie bevestigd door alleen histopathologie/biopsie.
II. Demonstreer de veiligheid van 68Ga-PSMA-11 PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming bij deelnemers met prostaatkanker.
III. Aantonen van de werkzaamheid van 68Ga-PSMA-11 PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming om de respons op de behandeling bij deelnemers met prostaatkanker te monitoren.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gallium 68Ga-PSMA-11 intraveneus (IV). 50-100 minuten na de injectie ondergaan patiënten vervolgens een PET/CT-scan of PET/MRI-scan gedurende 60 minuten.
Na afronding van de studie worden de patiënten na 30 en 90 dagen gevolgd, daarna tussen 3 en 36 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen prostaatkanker
- Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie (externe bundel of brachytherapie)
- Karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 0, 1 of 2)
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers met bekende uitgezaaide prostaatkanker waren van plan een actieve systemische behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om plat of stil te liggen of een PET- of MRI-scan te verdragen
- Contra-indicatie voor optionele toediening van furosemide, inclusief eerdere allergie of bijwerking van furosemide of sulfamedicijnen. Dit uitsluitingscriterium kan worden verwijderd als furosemide wordt weggelaten als onderdeel van het PET-beeldvormingsprotocol als een tweede generatie verstrooiingscorrectie - (gedefinieerd als ofwel Ga-68-specifieke snelle gammacorrectie of meervoudig verstrooiingsmodel) beschikbaar is voor het gebruikte PET-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV. 50-100 minuten na de injectie ondergaan patiënten vervolgens een PET/CT-scan of PET/MRI-scan gedurende 60 minuten.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PET/CT of PET/MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde van 68Ga-PSMA-11 (gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11) positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als terecht-positief/(echt-positief + fout-positief).
Positieve voorspellende waarde per deelnemer en per regio van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up zal worden berekend en gerapporteerd samen met de bijbehorende twee- zijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Edetinezuur
- Gallium-68 PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1203 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .