Gálio-68 PSMA-11 PET em participantes com câncer de próstata
5 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo de fase II estuda o quão bem o gálio-68 PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI funciona na localização de células de câncer de próstata que voltaram (recorrentes) em pacientes com câncer de próstata.
Gálio-68 PSMA-11 é um tipo de composto radioativo, chamado radiotraçador, que é injetado na veia e pode se acumular em células tumorais para gerar um sinal detectado por PET/CT ou PET/MRI.
Isso pode ajudar os pesquisadores a encontrar células de câncer de próstata recorrentes em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o valor preditivo positivo (PPV) de PSMA-11 (68Ga-PSMA11) marcado com gálio Ga 68 (68Ga-PSMA11) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) e tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) em um nível de paciente usando histopatologia ou imagem de confirmação como um padrão de verdade (SoT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o VPP por paciente para 68Ga-PSMA-11 PET/CT e detecção de PET/MRI da localização do tumor confirmada apenas por histopatologia/biópsia.
II. Demonstrar a segurança de 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI em participantes com câncer de próstata.
III. Demonstrar a eficácia de 68Ga-PSMA-11 PET/CT ou PET/MRI para monitorar a resposta ao tratamento em participantes com câncer de próstata.
CONTORNO:
Os pacientes recebem gálio 68Ga-PSMA-11 por via intravenosa (IV). 50-100 minutos após a injeção, os pacientes passam por uma varredura PET/CT ou PET/MRI durante 60 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 e 90 dias, depois entre 3-36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata comprovado patologicamente
- Aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia)
- Karnofsky performance status (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS] 0, 1 ou 2)
- Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento informado
- Participantes com câncer de próstata metastático conhecido planejado para tratamento sistêmico ativo
Critério de exclusão:
- Incapaz de ficar deitado, imóvel ou tolerar um PET ou ressonância magnética
- Contra-indicação à administração opcional de furosemida, incluindo alergia prévia ou reação adversa a drogas furosemida ou sulfa. Este critério de exclusão pode ser removido se a furosemida for omitida como parte do protocolo de imagem PET se uma correção de dispersão de segunda geração - (definida como correção gama imediata específica de Ga-68 ou modelo de dispersão múltipla) estiver disponível para o dispositivo PET usado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (PSMA-11 marcado com gálio Ga 68, PET/CT, PET/MRI)
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV. 50-100 minutos após a injeção, os pacientes passam por uma varredura PET/CT ou PET/MRI durante 60 minutos.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo de 68Ga-PSMA-11 (PSMA-11 marcado com gálio Ga 68) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Até 36 meses
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O valor preditivo positivo será definido como verdadeiro positivo/(verdadeiro positivo + falso positivo).
O valor preditivo positivo por participante e por região de 68Ga-PSMA-11 PET para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional será calculado e relatado juntamente com os dois lados de intervalos de confiança de 95%.
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1203 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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