Gallium-68 PSMA-11 PET eturauhassyöpää sairastavilla
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gallium-68 PSMA-11 PET/CT tai PET/MRI toimii löydettäessä eturauhassyöpäsoluja, jotka ovat palanneet (toistuvat) potilailla, joilla on eturauhassyöpä.
Gallium-68 PSMA-11 on eräänlainen radioaktiivinen yhdiste, nimeltään radioaktiivinen merkkiaine, joka injektoidaan laskimoon ja voi kerääntyä kasvainsoluihin muodostaen signaalin, joka havaitaan PET/CT- tai PET/MRI-kuvauksella.
Tämä voi auttaa tutkijoita löytämään toistuvia eturauhassyöpäsoluja potilailta, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 (68Ga-PSMA11) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) ja positroniemissiotomografian/magneettikuvauksen (PET/MRI) positiivisen ennustusarvon (PPV) potilastasolla käyttämällä histopatologiaa tai vahvistavaa kuvantamista totuuden standardina (SoT).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilaskohtaisen PPV:n arvioiminen 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n ja PET/MRI:n tuumorin sijainnin havaitsemiseksi, joka on vahvistettu pelkästään histopatologialla/biopsialla.
II. Osoita 68Ga-PSMA-11 PET/CT- tai PET/MRI-kuvauksen turvallisuus eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
III. Osoita 68Ga-PSMA-11 PET/CT- tai PET/MRI-kuvauksen tehokkuutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitovasteen seuraamiseksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium 68Ga-PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV). 50–100 minuuttia injektion jälkeen potilaille tehdään PET/CT-skannaus tai PET/MRI-skannaus 60 minuutin ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 30–90 päivän ja sitten 3–36 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu eturauhassyöpä
- Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 50 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmä [ECOG]/World Health Organization [WHO] 0, 1 tai 2)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Osallistujat, joilla oli tiedossa metastaattinen eturauhassyöpä, suunnittelivat aktiivisen systeemisen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty makuulle, paikallaan tai siedä PET- tai MRI-skannausta
- Valinnaisen furosemidin antamisen vasta-aihe, mukaan lukien aiempi allergia tai haittavaikutus furosemidille tai sulfalääkkeille. Tämä poissulkemiskriteeri voidaan poistaa, jos furosemidi jätetään pois osasta PET-kuvausprotokollaa, jos toisen sukupolven sirontakorjaus - (määritelty joko Ga-68-spesifiseksi nopeaksi gammakorjaukseksi tai monisirontamalliksi) on saatavilla käytetylle PET-laitteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä. 50–100 minuuttia injektion jälkeen potilaille tehdään PET/CT-skannaus tai PET/MRI-skannaus 60 minuutin ajan.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT tai PET/MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11:n (gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11) positroniemissiotomografian (PET) positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo määritellään tosi positiiviseksi/(tosi positiivinen + väärä positiivinen).
Positiivinen ennustearvo osallistuja- ja aluekohtaisesti 68Ga-PSMA-11 PET:lle kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, joka on vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla, lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien kahden 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1203 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .