Gallium-68 PSMA-11 PET u účastníků s rakovinou prostaty
5. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie fáze II studuje, jak dobře gallium-68 PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI funguje při hledání buněk rakoviny prostaty, které se vrátily (recidivují) u pacientů s rakovinou prostaty.
Gallium-68 PSMA-11 je typ radioaktivní sloučeniny nazývané radioindikátor, který je injikován do žíly a může se hromadit v nádorových buňkách a vytvářet signál detekovaný pomocí PET/CT nebo PET/MRI zobrazení.
To může výzkumníkům pomoci při hledání recidivujících buněk rakoviny prostaty u pacientů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) galliem Ga 68-značeného PSMA-11 (68Ga-PSMA11) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) na na úrovni pacienta pomocí histopatologie nebo konfirmačního zobrazování jako standardu pravdy (SoT).
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit PPV na pacienta pro detekci 68Ga-PSMA-11 PET/CT a PET/MRI lokalizace nádoru potvrzenou samotnou histopatologií/biopsií.
II. Prokažte bezpečnost 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI zobrazování u účastníků s rakovinou prostaty.
III. Ukažte účinnost 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI zobrazování pro sledování odpovědi na léčbu u účastníků s rakovinou prostaty.
OBRYS:
Pacienti dostávají gallium 68Ga-PSMA-11 intravenózně (IV). 50–100 minut po injekci pak pacienti podstoupí vyšetření PET/CT nebo PET/MRI po dobu 60 minut.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 30 a 90 dnech, poté mezi 3-36 měsíci.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná rakovina prostaty
- Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní terapii prostatektomií nebo radiační terapií (externí paprsek nebo brachyterapie)
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Světová zdravotnická organizace [WHO] 0, 1 nebo 2)
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci se známým metastatickým karcinomem prostaty plánovali podstoupit aktivní systémovou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat vyšetření PET nebo MRI
- Kontraindikace volitelného podávání furosemidu včetně předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo sulfa léčiva. Toto vylučovací kritérium lze odstranit, pokud je furosemid vynechán jako součást zobrazovacího protokolu PET, pokud je pro použité zařízení PET dostupná korekce rozptylu druhé generace – (definovaná buď jako rychlá gama korekce specifická pro Ga-68 nebo model vícenásobného rozptylu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (PSMA-11 značená galliem Ga 68, PET/CT, PET/MRI)
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV. 50–100 minut po injekci pak pacienti podstoupí vyšetření PET/CT nebo PET/MRI po dobu 60 minut.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT nebo PET/MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota 68Ga-PSMA-11 (PSMA-11 značená galliem Ga 68) pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude definována jako skutečně pozitivní/(skutečně pozitivní + falešně pozitivní).
Pozitivní prediktivní hodnota na základě 68Ga-PSMA-11 PET na účastníka a region pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním bude vypočítána a hlášena spolu s odpovídajícími dvěma- stranové 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 2019-1203 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .