Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium-68 PSMA-11 PET hos deltagere med prostatakræft

5. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt gallium-68 PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI virker til at finde prostatacancerceller, der er vendt tilbage (tilbagevendende) hos patienter med prostatacancer. Gallium-68 PSMA-11 er en type radioaktiv forbindelse, kaldet en radiotracer, som injiceres i venen og kan akkumuleres i tumorceller for at generere et signal, der detekteres ved PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelse. Dette kan hjælpe forskere med at finde tilbagevendende prostatacancerceller hos patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den positive prædiktive værdi (PPV) af gallium Ga 68-mærket PSMA-11 (68Ga-PSMA11) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) og positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) på et patientniveau ved hjælp af histopatologi eller bekræftende billeddannelse som en standard for sandhed (SoT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere PPV pr-patient for 68Ga-PSMA-11 PET/CT og PET/MRI påvisning af tumorlokation bekræftet af histopatologi/biopsi alene.

II. Demonstrer sikkerheden ved 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelse hos deltagere med prostatacancer.

III. Demonstrere effektiviteten af ​​68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelse for at overvåge respons på behandling hos deltagere med prostatacancer.

OMRIDS:

Patienter får gallium 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV). 50-100 minutter efter injektionen gennemgår patienterne derefter en PET/CT-skanning eller PET/MRI-skanning over 60 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 30 og 90 dage, derefter mellem 3-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret prostatacancer
  • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] 0, 1 eller 2)
  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke
  • Deltagere med kendt metastatisk prostatacancer planlagde at gennemgå aktiv systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tolerere en PET- eller MR-scanning
  • Kontraindikation til valgfri administration af furosemid, herunder tidligere allergi eller bivirkning over for furosemid- eller sulfalægemidler. Dette eksklusionskriterie kan fjernes, hvis furosemid udelades som en del af PET-billeddannelsesprotokollen, hvis en andengenerations scatter-korrektion - (defineret som enten Ga-68 specifik prompt gamma-korrektion eller multipel scatter-model) er tilgængelig for den brugte PET-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68-mærket PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV. 50-100 minutter efter injektionen gennemgår patienterne derefter en PET/CT-skanning eller PET/MRI-skanning over 60 minutter.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Medicin: Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT eller PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 (gallium Ga 68-mærket PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Positiv prædiktiv værdi vil blive defineret som sand positiv/(sand positiv + falsk positiv). Positiv prædiktiv værdi på en per-deltager og per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering bekræftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konventionel billeddannelsesopfølgning vil blive beregnet og rapporteret sammen med de tilsvarende to- sidet 95 % konfidensintervaller.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1203 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03699 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner