Gallium-68 PSMA-11 PET hos deltagare med prostatacancer
5 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna fas II-studie studerar hur väl gallium-68 PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI fungerar för att hitta prostatacancerceller som har kommit tillbaka (återkommande) hos patienter med prostatacancer.
Gallium-68 PSMA-11 är en typ av radioaktiv förening, kallad radiospårämne, som injiceras i venen och kan ackumuleras i tumörceller för att generera en signal som detekteras med PET/CT eller PET/MRI.
Detta kan hjälpa forskare att hitta återkommande prostatacancerceller hos patienter med prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma det positiva prediktiva värdet (PPV) av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 (68Ga-PSMA11) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) på en patientnivå som använder histopatologi eller bekräftande avbildning som sanningsstandard (SoT).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma PPV per patient för 68Ga-PSMA-11 PET/CT och PET/MRI-detektion av tumörlokalisering bekräftad av enbart histopatologi/biopsi.
II. Demonstrera säkerheten för 68Ga-PSMA-11 PET/CT- eller PET/MRI-avbildning hos deltagare med prostatacancer.
III. Demonstrera effektiviteten av 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller PET/MRI avbildning för att övervaka svar på behandling hos deltagare med prostatacancer.
SKISSERA:
Patienterna får gallium 68Ga-PSMA-11 intravenöst (IV). 50-100 minuter efter injektionen genomgår patienterna sedan en PET/CT-skanning eller PET/MRT-undersökning under 60 minuter.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 30 och 90 dagar, därefter mellan 3-36 månader.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad prostatacancer
- Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi)
- Karnofskys prestationsstatus (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] 0, 1 eller 2)
- Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke
- Deltagare med känd metastaserande prostatacancer planerade att genomgå aktiv systemisk behandling
Exklusions kriterier:
- Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET- eller MRI-skanning
- Kontraindikation för valfri administrering av furosemid inklusive tidigare allergier eller biverkningar mot furosemid- eller sulfaläkemedel. Dessa uteslutningskriterier kan tas bort om furosemid utelämnas som en del av PET-avbildningsprotokollet om en andra generationens scatter-korrigering - (definierad som antingen Ga-68-specifik prompt gamma-korrigering eller multipel spridningsmodell) är tillgänglig för den använda PET-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-märkt PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV. 50-100 minuter efter injektionen genomgår patienterna sedan en PET/CT-skanning eller PET/MRT-undersökning under 60 minuter.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå PET/CT eller PET/MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde för 68Ga-PSMA-11 (gallium Ga 68-märkt PSMA-11) positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Positivt prediktivt värde kommer att definieras som sant positivt/(sant positivt + falskt positivt).
Positivt prediktivt värde på en per deltagare och per region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektering av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi, klinisk och konventionell avbildningsuppföljning kommer att beräknas och rapporteras tillsammans med motsvarande två- sido 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Carcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1203 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .