PET con galio-68 PSMA-11 en participantes con cáncer de próstata
5 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la PET/CT o PET/MRI con galio-68 PSMA-11 para encontrar células de cáncer de próstata que han regresado (recurrentes) en pacientes con cáncer de próstata.
El galio-68 PSMA-11 es un tipo de compuesto radiactivo, llamado radiosonda, que se inyecta en la vena y puede acumularse en las células tumorales para generar una señal detectada por imágenes PET/CT o PET/MRI.
Esto puede ayudar a los investigadores a encontrar células de cáncer de próstata recurrentes en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) marcada con galio Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA11) en un nivel de paciente utilizando histopatología o imágenes confirmatorias como estándar de verdad (SoT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el VPP por paciente para la detección de 68Ga-PSMA-11 PET/CT y PET/MRI de la ubicación del tumor confirmada solo por histopatología/biopsia.
II. Demostrar la seguridad de las imágenes PET/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 en participantes con cáncer de próstata.
tercero Demostrar la eficacia de las imágenes PET/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 para monitorear la respuesta al tratamiento en participantes con cáncer de próstata.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben galio 68Ga-PSMA-11 por vía intravenosa (IV). 50-100 minutos después de la inyección, los pacientes se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI durante 60 minutos.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 30 y 90 días, luego entre 3 y 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata probado patológicamente
- Aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia)
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS] 0, 1 o 2)
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado
- Participantes con cáncer de próstata metastásico conocido que planeaban someterse a un tratamiento sistémico activo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de acostarse, estar quieto o tolerar una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética
- Contraindicación para la administración opcional de furosemida, incluidas alergias previas o reacciones adversas a furosemida o sulfonamidas. Este criterio de exclusión se puede eliminar si se omite la furosemida como parte del protocolo de imágenes PET si una corrección de dispersión de segunda generación (definida como corrección gamma inmediata específica de Ga-68 o modelo de dispersión múltiple) está disponible para el dispositivo PET usado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (Galio Ga 68 marcado con PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
Los pacientes reciben PSMA-11 IV marcado con galio Ga 68. 50-100 minutos después de la inyección, los pacientes se someten a una exploración PET/CT o PET/MRI durante 60 minutos.
|
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT o PET/MRI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 68Ga-PSMA-11 (Ga 68-labeled PSMA-11 con galio)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
El valor predictivo positivo se definirá como verdadero positivo/(verdadero positivo + falso positivo).
Se calculará el valor predictivo positivo por participante y por región de la PET con 68Ga-PSMA-11 para la detección de la ubicación del tumor confirmada por histopatología/biopsia, el seguimiento clínico y por imágenes convencionales y se informará junto con los correspondientes dos factores. Intervalos de confianza del 95% laterales.
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido edético
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1203 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .