前列腺癌参与者中的镓 68 PSMA-11 PET
2024年3月5日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
该 II 期试验研究了 68 镓 PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 在发现前列腺癌患者中复发（复发）的前列腺癌细胞方面的效果。
Gallium-68 PSMA-11 是一种放射性化合物，称为放射性示踪剂，它被注射到静脉中，可以在肿瘤细胞中积累，以产生通过 PET/CT 或 PET/MRI 成像检测到的信号。
这可能有助于研究人员在前列腺癌患者中发现复发性前列腺癌细胞。
研究概览
地位
撤销
详细说明
主要目标：
I. 评估镓 68 标记的 PSMA-11 (68Ga-PSMA11) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 和正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 的阳性预测值 (PPV)使用组织病理学或确认成像作为真实标准 (SoT) 的患者水平。
次要目标：
I. 评估每名患者的 68Ga-PSMA-11 PET/CT 和 PET/MRI 检测仅通过组织病理学/活检确认的肿瘤位置的 PPV。
二。证明 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像对前列腺癌患者的安全性。
三、展示 68Ga-PSMA-11 PET/CT 或 PET/MRI 成像监测前列腺癌参与者治疗反应的功效。
大纲：
患者静脉内接受镓 68Ga-PSMA-11 (IV)。 注射后 50-100 分钟，然后患者会在 60 分钟内接受 PET/CT 扫描或 PET/MRI 扫描。
研究完成后，患者在 30 和 90 天后接受随访，然后是 3-36 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的前列腺癌
- 前列腺切除术或放射治疗（外照射或近距离放射治疗）确定性治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 升高
- Karnofsky 表现状态 (KPS) >= 50（东部肿瘤合作组织 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 0、1 或 2）
- 理解能力和提供知情同意的意愿
- 患有已知转移性前列腺癌的参与者计划接受积极的全身治疗
排除标准：
- 无法平躺、静止或无法忍受 PET 或 MRI 扫描
- 可选的呋塞米给药的禁忌症，包括先前对呋塞米或磺胺类药物过敏或不良反应。 如果第二代散射校正（定义为 Ga-68 特定提示伽马校正或多重散射模型）可用于所使用的 PET 设备，则如果在 PET 成像协议中省略呋塞米，则可以删除此排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（镓 68 标记的 PSMA-11、PET/CT、PET/MRI）
患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV。注射后 50-100 分钟，然后患者会在 60 分钟内接受 PET/CT 扫描或 PET/MRI 扫描。
|
接受PET/CT
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 PET/CT 或 PET/MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA-11（镓 68 标记的 PSMA-11）正电子发射断层扫描 (PET) 的阳性预测值
大体时间：长达 36 个月
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阳性预测值将定义为真阳性/（真阳性+假阳性）。
将计算和报告基于每个参与者和每个区域的 68Ga-PSMA-11 PET 检测通过组织病理学/活检、临床和常规影像学随访确认的肿瘤位置的阳性预测值以及相应的两个-侧 95% 置信区间。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory C Ravizzini, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月26日
研究完成 (实际的)
2022年9月26日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-1203 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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