전립선암 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET
2024년 3월 5일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 2상 시험은 갈륨-68 PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI가 전립선암 환자에게서 재발(재발)한 전립선암 세포를 찾는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
갈륨-68 PSMA-11은 방사성 추적자라고 하는 방사성 화합물의 일종으로, 정맥에 주입되어 종양 세포에 축적되어 PET/CT 또는 PET/MRI 영상으로 감지되는 신호를 생성할 수 있습니다.
이것은 연구자들이 전립선암 환자에서 재발성 전립선암 세포를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 갈륨 Ga 68-표지된 PSMA-11(68Ga-PSMA11) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 양전자 방출 단층촬영/자기공명영상(PET/MRI)의 양성예측도(PPV) 평가 진실의 표준(SoT)으로 조직병리학 또는 확증 영상을 사용하는 환자 수준.
2차 목표:
I. 조직병리학/생검만으로 확인된 종양 위치의 68Ga-PSMA-11 PET/CT 및 PET/MRI 검출에 대해 환자당 PPV를 평가하기 위함.
II. 전립선암 참가자에서 68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI 영상의 안전성을 입증합니다.
III. 전립선암 참가자의 치료 반응을 모니터링하기 위한 68Ga-PSMA-11 PET/CT 또는 PET/MRI 영상의 효능을 입증합니다.
개요:
환자는 갈륨 68Ga-PSMA-11을 정맥 주사(IV)받습니다. 주사 후 50~100분이 지나면 환자는 60분 동안 PET/CT 스캔 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 30일과 90일, 그 다음에는 3-36개월 사이에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 전립선암
- 전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)
- Karnofsky 활동 상태(KPS) >= 50(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 0, 1 또는 2)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력
- 전이성 전립선암이 알려진 참가자는 적극적인 전신 치료를 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 평평하거나 가만히 누워 있을 수 없거나 PET 또는 MRI 스캔을 견딜 수 없음
- 푸로세마이드 또는 설파제에 대한 이전 알레르기 또는 부작용을 포함하여 선택적 푸로세마이드 투여에 대한 금기. 사용된 PET 장치에 대해 2세대 산란 보정(Ga-68 특정 프롬프트 감마 보정 또는 다중 산란 모델로 정의됨)을 사용할 수 있는 경우 PET 이미징 프로토콜의 일부로 furosemide를 생략하면 이 제외 기준을 제거할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11, PET/CT, PET/MRI)
환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 투여받습니다. 주사 후 50~100분이 지나면 환자는 60분 동안 PET/CT 스캔 또는 PET/MRI 스캔을 받습니다.
|
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT 또는 PET/MRI를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68Ga-PSMA-11(gallium Ga 68-labeled PSMA-11) 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 양성 예측값
기간: 최대 36개월
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양성 예측치는 참양성/(참양성 + 거짓양성)으로 정의될 것이다.
조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사에 의해 확인된 종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 참가자별 및 지역별 기준에 대한 양성 예측 값이 계산되고 해당하는 2개 항목과 함께 보고됩니다. 양측 95% 신뢰 구간.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1203 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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