Gallio-68 PSMA-11 PET nei partecipanti con cancro alla prostata
5 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio di fase II studia quanto bene gallio-68 PSMA-11 PET/CT o PET/MRI funzioni nel trovare cellule tumorali della prostata che sono tornate (ricorrenti) in pazienti con cancro alla prostata.
Il gallio-68 PSMA-11 è un tipo di composto radioattivo, chiamato radiotracciante, che viene iniettato nella vena e può accumularsi nelle cellule tumorali per generare un segnale rilevato dall'imaging PET/TC o PET/MRI.
Questo può aiutare i ricercatori a trovare cellule di cancro alla prostata ricorrenti in pazienti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per valutare il valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) e della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) PSMA-11 (68Ga-PSMA11) marcata con gallio a livello del paziente utilizzando l'istopatologia o l'imaging di conferma come standard di verità (SoT).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il PPV per paziente per il rilevamento PET/TC e PET/MRI di 68Ga-PSMA-11 della posizione del tumore confermata dalla sola istopatologia/biopsia.
II. Dimostrare la sicurezza dell'imaging PET/TC o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 nei partecipanti con cancro alla prostata.
III. Dimostrare l'efficacia dell'imaging PET/TC o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 per monitorare la risposta al trattamento nei partecipanti con cancro alla prostata.
CONTORNO:
I pazienti ricevono gallio 68Ga-PSMA-11 per via endovenosa (IV). 50-100 minuti dopo l'iniezione, i pazienti vengono quindi sottoposti a una scansione PET/TC oa una scansione PET/MRI per 60 minuti.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 e 90 giorni, quindi tra 3 e 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata patologicamente provato
- Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
- Karnofsky performance status (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS] 0, 1 o 2)
- Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
- I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico noto avevano pianificato di sottoporsi a un trattamento sistemico attivo
Criteri di esclusione:
- Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET o MRI
- Controindicazione alla somministrazione facoltativa di furosemide inclusa precedente allergia o reazione avversa a furosemide o farmaci sulfamidici. Questo criterio di esclusione può essere rimosso se la furosemide viene omessa come parte del protocollo di imaging PET se è disponibile una correzione della dispersione di seconda generazione (definita come correzione gamma immediata specifica per Ga-68 o modello a dispersione multipla) per il dispositivo PET utilizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (PSMA-11 marcato con gallio Ga 68, PET/CT, PET/MRI)
I pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68. 50-100 minuti dopo l'iniezione, i pazienti vengono quindi sottoposti a una scansione PET/TC oa una scansione PET/MRI per 60 minuti.
|
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC o PET/MRI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo della tomografia a emissione di positroni (PET) con 68Ga-PSMA-11 (PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il valore predittivo positivo sarà definito come vero positivo/(vero positivo + falso positivo).
Il valore predittivo positivo su base per partecipante e per regione di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale sarà calcolato e riportato insieme ai corrispondenti due- intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Carcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido edetico
- Gallio 68 PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1203 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Tomografia computerizzata
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