Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gal-68 PSMA-11 PET u uczestników z rakiem prostaty

5 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie fazy II bada, jak dobrze gal-68 PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI działa w znajdowaniu komórek raka prostaty, które powróciły (nawracające) u pacjentów z rakiem prostaty. Gal-68 PSMA-11 to rodzaj związku radioaktywnego, zwanego radioznacznikiem, który jest wstrzykiwany do żyły i może gromadzić się w komórkach nowotworowych, generując sygnał wykrywany przez obrazowanie PET/CT lub PET/MRI. Może to pomóc naukowcom w znalezieniu nawracających komórek raka prostaty u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić dodatnią wartość predykcyjną (PPV) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) znakowanej galem Ga 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA11) i pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) na poziom pacjenta przy użyciu histopatologii lub obrazowania potwierdzającego jako standardu prawdy (SoT).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić PPV na pacjenta dla wykrywania 68Ga-PSMA-11 PET/CT i PET/MRI lokalizacji guza potwierdzonej samą histopatologią/biopsją.

II. Wykazać bezpieczeństwo obrazowania 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI u uczestników z rakiem prostaty.

III. Wykazać skuteczność obrazowania 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub PET/MRI w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie uczestników z rakiem prostaty.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują gal 68Ga-PSMA-11 dożylnie (IV). 50-100 minut po wstrzyknięciu pacjenci poddawani są badaniu PET/CT lub badaniu PET/MRI przez 60 minut.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 i 90 dni, a następnie od 3 do 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty potwierdzony patologicznie
  • Wzrastający antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowa Organizacja Zdrowia [WHO] 0, 1 lub 2)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnicy z rozpoznanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego planowali poddanie się aktywnemu leczeniu ogólnoustrojowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanowania PET lub MRI
  • Przeciwwskazanie do opcjonalnego podania furosemidu, w tym wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na furosemid lub leki sulfonamidowe. To kryterium wykluczenia można usunąć, jeśli furosemid zostanie pominięty w protokole obrazowania PET, jeśli dla używanego urządzenia PET dostępna jest korekcja rozproszenia drugiej generacji - (zdefiniowana jako szybka korekcja gamma specyficzna dla Ga-68 lub model wielu rozproszeń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (PSMA-11 znakowany galem Ga 68, PET/CT, PET/MRI)
Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 IV. 50-100 minut po wstrzyknięciu pacjenci poddawani są badaniu PET/CT lub badaniu PET/MRI przez 60 minut.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Lek: PSMA-11 znakowany galem Ga 68
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-PSMA-11 (PSMA-11 znakowany galem Ga 68) (PET)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie zdefiniowana jako prawdziwie pozytywna/(prawdziwie pozytywna + fałszywie pozytywna). Pozytywna wartość predykcyjna dla każdego uczestnika i regionu PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzona histopatologią/biopsją, klinicznym i konwencjonalnym badaniem obrazowym zostanie obliczona i podana wraz z odpowiednimi dwoma- dwustronne 95% przedziały ufności.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1203 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-03699 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj