ПЭТ с галлием-68 PSMA-11 у участников с раком простаты
5 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо ПЭТ / КТ или ПЭТ / МРТ с галлием-68 PSMA-11 работают в обнаружении рецидивирующих (рецидивирующих) клеток рака простаты у пациентов с раком простаты.
Галлий-68 PSMA-11 представляет собой тип радиоактивного соединения, называемого радиоактивным индикатором, который вводится внутривенно и может накапливаться в опухолевых клетках, генерируя сигнал, обнаруживаемый с помощью ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Это может помочь исследователям в поиске клеток рецидивирующего рака простаты у пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Для оценки положительной прогностической ценности (PPV) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) и позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) меченного галлием Ga 68 ПСМА-11 (68Ga-ПСМА11) уровень пациента с использованием гистопатологии или подтверждающей визуализации в качестве стандарта истины (SoT).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить PPV на пациента для 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ с обнаружением локализации опухоли, подтвержденной только гистопатологией/биопсией.
II. Продемонстрировать безопасность ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 у участников с раком предстательной железы.
III. Продемонстрировать эффективность ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA-11 для мониторинга реакции на лечение у участников с раком предстательной железы.
КОНТУР:
Пациенты получают галлий 68Ga-PSMA-11 внутривенно (в/в). Через 50-100 минут после инъекции пациенты проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в течение 60 минут.
После завершения исследования пациентов осматривают через 30 и 90 дней, а затем через 3–36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак простаты
- Повышение простатспецифического антигена (ПСА) после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия)
- Статус Карновского (KPS) >= 50 (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]/Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] 0, 1 или 2)
- Способность понять и готовность дать информированное согласие
- Участники с известным метастатическим раком простаты планировали пройти активное системное лечение
Критерий исключения:
- Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть ПЭТ или МРТ.
- Противопоказание к дополнительному назначению фуросемида, включая предшествующую аллергию или побочную реакцию на фуросемид или сульфаниламидные препараты. Этот критерий исключения может быть удален, если фуросемид исключен как часть протокола ПЭТ-визуализации, если для используемого ПЭТ-устройства доступна коррекция рассеяния второго поколения (определяемая либо как быстрая гамма-коррекция, специфичная для Ga-68, либо как модель множественного рассеяния).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ПСМА-11, меченный галлием Ga 68, ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают PSMA-11 IV, меченный галлием Ga 68. Через 50-100 минут после инъекции пациенты проходят ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ в течение 60 минут.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) 68Ga-PSMA-11 (PSMA-11, меченный галлием Ga 68)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Положительное прогностическое значение будет определяться как истинно положительное/(истинно положительное + ложноположительное).
Будет рассчитана положительная прогностическая ценность ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для каждого участника и региона для обнаружения локализации опухоли, подтвержденной гистопатологией/биопсией, клинической и обычной визуализацией, и будет сообщено вместе с соответствующими двумя- односторонние 95% доверительные интервалы.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1203 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .