TEP au gallium-68 PSMA-11 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate
5 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la TEP/TDM ou de la TEP/IRM au gallium-68 PSMA-11 pour détecter les cellules cancéreuses de la prostate qui sont réapparues (récurrentes) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Le gallium-68 PSMA-11 est un type de composé radioactif, appelé radiotraceur, qui est injecté dans la veine et peut s'accumuler dans les cellules tumorales pour générer un signal détecté par imagerie PET/CT ou PET/IRM.
Cela peut aider les chercheurs à trouver des cellules cancéreuses de la prostate récurrentes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons/tomographie informatisée (TEP/CT) et de la tomographie par émission de positons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) marquée au gallium Ga 68-PSMA-11 (68Ga-PSMA11) sur au niveau du patient en utilisant l'histopathologie ou l'imagerie de confirmation comme norme de vérité (SoT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la VPP par patient pour la détection TEP/TDM et TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 de la localisation de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie seule.
II. Démontrer l'innocuité de l'imagerie TEP/TDM ou TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate.
III. Démontrer l'efficacité de l'imagerie TEP/TDM ou TEP/IRM au 68Ga-PSMA-11 pour surveiller la réponse au traitement chez les participants atteints d'un cancer de la prostate.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du gallium 68Ga-PSMA-11 par voie intraveineuse (IV). 50 à 100 minutes après l'injection, les patients subissent ensuite une TEP/TDM ou une TEP/IRM pendant 60 minutes.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 30 et 90 jours, puis entre 3 et 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate pathologiquement prouvé
- Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie)
- Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 50 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS] 0, 1 ou 2)
- Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé
- Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique connu devant suivre un traitement systémique actif
Critère d'exclusion:
- Incapable de rester à plat, immobile ou de tolérer une TEP ou une IRM
- Contre-indication à l'administration facultative de furosémide, y compris allergie antérieure ou réaction indésirable au furosémide ou aux sulfamides. Ce critère d'exclusion peut être supprimé si le furosémide est omis dans le cadre du protocole d'imagerie TEP si une correction de diffusion de deuxième génération - (définie comme une correction gamma rapide spécifique au Ga-68 ou un modèle de diffusion multiple) est disponible pour l'appareil TEP utilisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (PSMA-11 marqué au gallium Ga 68, PET/CT, PET/IRM)
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68. 50 à 100 minutes après l'injection, les patients subissent ensuite une TEP/TDM ou une TEP/IRM pendant 60 minutes.
|
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive de la tomographie par émission de positrons (PET) au 68Ga-PSMA-11 (PSMA-11 marqué au gallium Ga 68)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La valeur prédictive positive sera définie comme vrai positif/(vrai positif + faux positif).
La valeur prédictive positive par participant et par région de la TEP 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie, le suivi d'imagerie clinique et conventionnelle sera calculée et rapportée avec les deux- intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Ravizzini, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1203 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-03699 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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