コンピュータ化された CTG セルフモニタリングと遅発性 FGR における標準ドップラー評価: COSMOS 研究 (COSMOS)
2022年12月13日 更新者：Urszula Nowacka、Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
コンピュータ化された CTG セルフモニタリングと遅発性 FGR における標準ドップラー評価: 無作為化対照試験の研究プロトコル
胎児の発育制限は、周産期の罹患率、死亡率、神経学的転帰の悪化の主な原因の 1 つです。 成長が制限された胎児は、複数の要因により潜在能力を発揮できません。 早いけど(
臍動脈の拡張末期血流が陽性で遅発性 FGR の胎児を妊娠しているすべての女性は、無作為化試験に参加するよう招待されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。CTG - cCTG 自宅評価用の電子デバイスを受け取るグループと、ドップラー - 標準的なドップラー流速測定基準に従って監視されるグループです。 さらなる管理は、研究の部門によって異なります。 妊娠および新生児の結果が収集され、分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Urszula Nowacka, MD
- 電話番号：+48223277044
- メール：ulasarzynska@gmail.com; urszula.nowacka@imid.med.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tadeusz Issat, Professor
- 電話番号：+48223277044
- メール：tadeusz.issat@imid.med.pl
研究場所
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-
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Warsaw、ポーランド、01-211
- 募集
- Institute of Mother and Child
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コンタクト：
- Anna Fijałkowska, Professor
- 電話番号：+48223277383
- メール：anna.fijalkowska@imid.med.pl
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主任研究者：
- Urszula Nowacka, MD, PhD
-
副調査官：
- Karolina Krajewska, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性、
- 単胎妊娠、
- 妊娠32+0週以上かつ36+6週以下、
- ポーランド語または英語に堪能で、
- Delphi基準に基づいて遅発性FGRと診断され、
- UAに正のEDFがあり、
- 超音波評価で肉眼的に正常な胎児。
除外基準:
- 多胎妊娠、
- 胎児奇形、
- 異常な遺伝子検査結果（利用可能な場合）、
- 不確かな妊娠日、
- 登録後48時間以内の即時配達の指示、
- 早期分娩前破水。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cCTG
次のプロセスを受ける cCTG グループ: 隔週の EFW およびドップラー評価、および追加の毎週のドップラーのみの評価の代わりに、患者には無料で電子 cCTG デバイスが提供されます (Carebits)。
女性は少なくとも週に 2 回、少なくとも 30 分間、Carebits デバイスを装着するよう求められます (例:
月曜日から木曜日) 週に 2 回のセッションの場合、最低 72 時間の間隔があります。
トレースは、毎日 24 時間利用可能な独立したセンターによって検査されます。
トレースを検査する人は、Obs&Gynae の訓練を受けているか、すでに専門化されています。
医療介入が必要な状況の場合、患者はすぐに電話で連絡を受け、最寄りの産科病棟に自己紹介するようにアドバイスされます。
通常のトレースの場合、トレースを最後に読み取ってから 30 分以内に完全なレポートが続きます。
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標準的な週 1 回のドップラー評価の代わりに、自己適用型の家庭用コンピュータ化 CTG デバイスを週 2 回使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドップラー
FGRの場合に標準的な出産前ケアを受けるドップラーグループ。
EFW と CTG STV は隔週で評価されます。
UA の拡張末期血流が陽性の場合、ドップラー評価 (MCA PI、UA PI、DV PI、Ut PI) が毎週提供されます。
AEDF/REDF が悪化した場合、さらなる管理は臨床状況に応じて異なり、患者は研究グループから除外されます (両方のアームに適用されます)。
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臍帯動脈の拡張末期血流が陽性である後期 FGR の場合、週 1 回の標準的なドップラー評価が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の状態
時間枠：配達後5分
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5分でのアプガースコアの発生率
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配達後5分
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新生児集中治療室への入院
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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新生児集中治療室への入院の発生
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募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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脳損傷
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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-心室への出血として定義されたグレードII以上の脳室内出血（IVH）の発生率;または低酸素性虚血性脳症または脳室周囲白質軟化症またはEEGによって記録された発作
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募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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換気
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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陽圧（持続陽圧気道圧（CPAPまたは鼻CPAP）または挿管速度の必要性として定義される）
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募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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呼吸窮迫症候群
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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未熟児の結果としてサーファクタントと換気の必要性として定義される
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募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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心血管サポート/治療
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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-輸血またはDICを必要とする低ヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットとして定義される貧血の発生率 - 播種性凝固障害または動脈管治療または低血圧治療
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募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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新生児敗血症
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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培養または壊死性腸炎における確認された菌血症の発生率 - 壊死性腸炎 (NEC) |
募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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網膜症
時間枠：募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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レーザーまたは抗VEGF投与を必要とする網膜症の発生率
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募集訪問後または分娩後退院前のいつでも、または早期に退院した場合は分娩後 6 週間まで
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胎児/新生児死亡
時間枠：募集訪問後または出産後退院前のいつでも、または早期退院の場合は出産後 4 週間以内
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子宮内または分娩後、退院前または早期に退院した場合は分娩後4週間以内の死亡率
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募集訪問後または出産後退院前のいつでも、または早期退院の場合は出産後 4 週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の不安レベル
時間枠：募集訪問時と出産まで2週間ごと
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全般性不安障害のスクリーニング 7 質問尺度 (GAD-7 尺度) によって測定されます。
すべての質問には、それぞれスコア 0、1、2、3 に対応する 4 つの可能な回答があるため、合計スコアは 0 (不安ではない) ～ 21 (非常に不安) の範囲になります。
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募集訪問時と出産まで2週間ごと
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コンプライアンス
時間枠：採用訪問後～納品まで
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ケア計画の順守 - 予定された来院に出席する患者の割合
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採用訪問後～納品まで
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通院回数
時間枠：採用訪問後～納品まで
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医療提供者との面談の総数
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採用訪問後～納品まで
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配送方法
時間枠：試験完了まで、募集訪問後平均5週間
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膣/帝王切開の割合;自発的/計画的/緊急
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試験完了まで、募集訪問後平均5週間
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分娩開始
時間枠：試験完了まで、募集訪問後平均5週間
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子宮収縮前の自然/誘発/帝王切開率
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試験完了まで、募集訪問後平均5週間
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妊娠高血圧症
時間枠：妊娠20週～生後6週まで
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国際妊娠高血圧学会（ISSHP）によって定義された妊娠高血圧腎症の非存在下での妊娠20週後の新たな発症高血圧（血圧≥140/90 mmHg）の発生率
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妊娠20週～生後6週まで
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子癇前症
時間枠：妊娠20週～生後6週まで
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国際妊娠高血圧学会（ISSHP）によって定義された子癇前症の発生率（母体要因）
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妊娠20週～生後6週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urszula Nowacka, MD、Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Nohuz E, Riviere O, Coste K, Vendittelli F. Prenatal identification of small-for-gestational age and risk of neonatal morbidity and stillbirth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):621-628. doi: 10.1002/uog.20282. Epub 2020 Apr 6.
- Ciobanu A, Khan N, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Routine ultrasound at 32 vs 36 weeks' gestation: prediction of small-for-gestational-age neonates. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):761-768. doi: 10.1002/uog.20258. Epub 2019 Apr 30.
- Figueras F, Gratacos E. Stage-based approach to the management of fetal growth restriction. Prenat Diagn. 2014 Jul;34(7):655-9. doi: 10.1002/pd.4412. Epub 2014 Jun 9.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Molina LCG, Odibo L, Zientara S, Obican SG, Rodriguez A, Stout M, Odibo AO. Validation of Delphi procedure consensus criteria for defining fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jul;56(1):61-66. doi: 10.1002/uog.20854. Epub 2020 Jun 7.
- Baschat AA. Planning management and delivery of the growth-restricted fetus. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 May;49:53-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.02.009. Epub 2018 Mar 1.
- Akolekar R, Ciobanu A, Zingler E, Syngelaki A, Nicolaides KH. Routine assessment of cerebroplacental ratio at 35-37 weeks' gestation in the prediction of adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):65.e1-65.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.002. Epub 2019 Mar 13.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Lai J, Syngelaki A, Nicolaides KH, von Dadelszen P, Magee LA. Impact of new definitions of preeclampsia at term on identification of adverse maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):518.e1-518.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.11.004. Epub 2020 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- InstituteMCPoland
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
匿名化された参加者データは、研究のプロトコルと結果が公開されると利用可能になります。
研究プロトコルは、出版後すぐに入手できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案の後、要求に応じて誰にでも提供されます (連絡先: urszula.nowacka@imid.med.pl)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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