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Automonitoraggio CTG computerizzato rispetto alla valutazione Doppler standard nella FGR a esordio tardivo: studio COSMOS (COSMOS)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Automonitoraggio CTG computerizzato rispetto alla valutazione Doppler standard nella FGR a esordio tardivo: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La restrizione della crescita fetale è una delle principali cause di morbilità perinatale, mortalità ed esiti neurologici avversi. I feti con crescita limitata non raggiungono il loro potenziale a causa di molteplici fattori. Anche se presto (

Tutte le donne portatrici di feti con FGR ad esordio tardivo con flusso telediastolico positivo nell'arteria ombelicale saranno invitate a partecipare allo studio randomizzato. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi: CTG - un gruppo che riceverà un dispositivo elettronico per la valutazione domiciliare del cCTG, e Doppler - un gruppo che sarà monitorato secondo i criteri standard della velocimetria Doppler. L'ulteriore gestione dipenderà dal ramo dello studio. Saranno raccolti e analizzati gli esiti della gravidanza e del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Reclutamento
        • Institute of Mother and Child
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o superiore a 18 anni,
  • gravidanza singola,
  • ≥32+0 e ≤36+6 settimane di gestazione,
  • fluente in polacco o inglese,
  • diagnosi di FGR ad esordio tardivo sulla base dei criteri Delphi,
  • con EDF positivo in UA,
  • con feto macroscopicamente normale alla valutazione ecografica.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla,
  • malformazioni fetali,
  • risultati anomali dei test genetici (se disponibili),
  • incontri di gravidanza incerti,
  • indicazione per la consegna immediata entro 48 ore dall'immatricolazione,
  • rottura prematura delle membrane prima del travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cCTG
gruppo cCTG, che sarà sottoposto al seguente processo: valutazione EFW e Doppler bisettimanale, e invece di un'ulteriore valutazione settimanale solo Doppler, ai pazienti verrà fornito un dispositivo elettronico cCTG gratuito (Carebits). Alle donne verrà chiesto di applicare il dispositivo Carebits almeno due volte alla settimana per almeno 30 minuti (ad es. lunedì-giovedì) con intervallo minimo di 72 ore in caso di 2 sessioni settimanali. La traccia sarà esaminata da un centro indipendente, disponibile 24 ore al giorno. La persona che esamina il tracciato è formata o già specializzata in Obs&Gynae. In caso di situazione che richieda un intervento medico, la paziente verrà immediatamente contattata telefonicamente e invitata ad autoinviarsi presso l'Unità Prenatale più vicina. In caso di tracciato normale, seguirà un report completo entro 30 minuti dall'ultima lettura del tracciato.
Dispositivo: cCTG
Dispositivo CTG computerizzato domiciliare autoapplicato utilizzato due volte alla settimana invece della valutazione Doppler standard una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Dispositivo Carebit
  • www.carebits.pl
Comparatore attivo: Doppler
Gruppo Doppler, che sarà sottoposto a un processo standard di assistenza prenatale in caso di FGR. L'EFW e il CTG STV saranno valutati bisettimanalmente. In caso di flusso telediastolico positivo in UA, la valutazione Doppler (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) verrà fornita su base settimanale. In caso di peggioramento a AEDF/REDF, l'ulteriore gestione dipenderà dalla situazione clinica e il paziente sarà escluso dal gruppo di studio (si applica a entrambi i bracci).
Test diagnostico: Doppler
Valutazione Doppler standard fornita una volta alla settimana in caso di FGR tardivo con flusso telediastolico positivo nell'arteria ombelicale.
Altri nomi:
  • Valutazione Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione alla nascita
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Incidenza del punteggio di Apgar a 5 min
5 minuti dopo la consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Incidenza eventuale ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Danno cerebrale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Incidenza di emorragia intraventricolare (IVH) di grado II o superiore definita come sanguinamento nei ventricoli; o encefalopatia ipossico-ischemica o leucomalacia periventricolare o convulsioni registrate da EEG
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Ventilazione
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
definita come necessità di pressione positiva (pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP o CPAP nasale) o frequenza di intubazione
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
definita come necessità di tensioattivo e ventilazione a seguito di prematurità
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Supporto/trattamento cardiovascolare
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Incidenza di anemia definita come bassa emoglobina e/o ematocrito che richiedono trasfusioni di sangue o DIC - coagulopatia disseminata o trattamento del dotto arterioso o trattamento ipotensivo
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima

Incidenza di batteriemia confermata in colture o enterocolite necrotizzante

- Enterocolite necrotizzante (NEC)
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Retinopatia
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
incidenza di retinopatia che richiede la somministrazione di laser o anti-VEGF
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 6 settimane dopo il parto se dimesso prima
Morte fetale/neonatale
Lasso di tempo: in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 4 settimane dopo il parto se dimesso prima
Tasso di morte in utero o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 4 settimane dopo il parto se dimesso prima
in qualsiasi momento dopo la visita di reclutamento o dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale o fino a 4 settimane dopo il parto se dimesso prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia materna
Lasso di tempo: alla visita di reclutamento e ogni 2 settimane fino al parto
misurato da una scala di 7 domande per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (scala GAD-7). Ci sono quattro possibili risposte a tutte le domande, corrispondenti rispettivamente ai punteggi 0,1,2,3, quindi il punteggio totale varia tra 0 (non ansioso) - 21 (molto ansioso).
alla visita di reclutamento e ogni 2 settimane fino al parto
Conformità
Lasso di tempo: dopo la visita di reclutamento fino al parto
adesione al piano di cura - % dei pazienti che frequentano le visite programmate
dopo la visita di reclutamento fino al parto
Numero di visite ospedaliere
Lasso di tempo: dopo la visita di reclutamento fino al parto
numero totale di incontri con l'operatore sanitario
dopo la visita di reclutamento fino al parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 settimane dopo la visita di reclutamento
tasso di parto vaginale/cesareo; spontaneo/programmato/di emergenza
fino al completamento dello studio, in media 5 settimane dopo la visita di reclutamento
Inizio del travaglio
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 5 settimane dopo la visita di reclutamento
tasso di spontaneo/indotto/cesareo prima delle contrazioni uterine
fino al completamento dello studio, in media 5 settimane dopo la visita di reclutamento
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: tra le 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo la nascita
incidenza di ipertensione di nuova insorgenza (pressione arteriosa ≥140/90 mmHg) dopo 20 settimane di gestazione in assenza di preeclampsia come definito dalla International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
tra le 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo la nascita
Preeclampsia
Lasso di tempo: tra le 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo la nascita
incidenza di preeclampsia definita dalla International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (fattori materni)
tra le 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Collaboratori

Bielanski Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InstituteMCPoland

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti resi non identificati saranno disponibili dopo la pubblicazione del protocollo e dei risultati dello studio. Il protocollo dello studio sarà disponibile immediatamente dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti su richiesta per chiunque dopo proposta metodologicamente valida (dettagli di contatto: urszula.nowacka@imid.med.pl).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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