迟发性 FGR 的计算机化 CTG 自我监测与标准多普勒评估：COSMOS 研究 (COSMOS)
2022年12月13日 更新者：Urszula Nowacka、Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
迟发性 FGR 的计算机化 CTG 自我监测与标准多普勒评估：随机对照试验的研究方案
胎儿生长受限是围产期发病率、死亡率和不良神经结局的主要原因之一。 由于多种因素，生长受限的胎儿无法发挥其潜力。 虽然早（
所有怀有迟发性 FGR 且脐动脉舒张末期血流阳性的胎儿的妇女将被邀请参加随机试验。 患者将被随机分为两组：CTG - 一组将接受电子设备进行 cCTG 家庭评估，多普勒 - 一组将根据标准多普勒测速标准进行监测。 进一步的管理将取决于研究的范围。 将收集和分析妊娠和新生儿结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Urszula Nowacka, MD
- 电话号码：+48223277044
- 邮箱：ulasarzynska@gmail.com; urszula.nowacka@imid.med.pl
研究联系人备份
- 姓名：Tadeusz Issat, Professor
- 电话号码：+48223277044
- 邮箱：tadeusz.issat@imid.med.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-211
- 招聘中
- Institute of Mother and Child
-
接触：
- Anna Fijałkowska, Professor
- 电话号码：+48223277383
- 邮箱：anna.fijalkowska@imid.med.pl
-
首席研究员：
- Urszula Nowacka, MD, PhD
-
副研究员：
- Karolina Krajewska, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性，
- 单胎妊娠，
- ≥32+0且≤36+6孕周，
- 流利的波兰语或英语，
- 根据 Delphi 标准诊断为迟发性 FGR，
- 在 UA 中具有正 EDF，
- 与超声评估宏观正常胎儿。
排除标准：
- 多胎妊娠，
- 胎儿畸形，
- 异常的基因检测结果（如果有），
- 不确定的怀孕约会，
- 注册后 48 小时内立即分娩的指示，
- 早产胎膜早破。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cCTG
cCTG 组，将进行以下过程：每两周进行一次 EFW 和多普勒评估，而不是额外的每周仅多普勒评估，将免费为患者提供电子 cCTG 设备 (Carebits)。
女性将被要求每周至少两次使用 Carebits 设备至少 30 分钟（例如
周一至周四）如果每周有 2 节课，则至少间隔 72 小时。
跟踪将由一个独立的中心进行检查，该中心每天 24 小时提供服务。
检查痕迹的人受过妇产科培训或已经专攻妇产科。
如果出现需要医疗干预的情况，我们会立即通过电话联系患者，并建议患者自行前往最近的产前检查中心。
在正常轨迹的情况下，完整报告将在最后一次读取轨迹后的 30 分钟内出现。
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自用家用计算机化 CTG 设备每周使用两次，而不是每周使用一次标准多普勒评估。
其他名称：
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有源比较器：多普勒
多普勒组，在 FGR 的情况下将接受标准的产前护理程序。
EFW 和 CTG STV 将每两周评估一次。
如果 UA 舒张末期血流呈阳性，将每周提供多普勒评估（MCA PI、UA PI、DV PI、Ut PI）。
如果恶化为 AEDF/REDF，进一步的管理将取决于临床情况，患者将被排除在研究组之外（适用于双臂）。
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标准多普勒评估每周提供一次，用于晚期 FGR 且脐动脉舒张末期血流正值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时的状况
大体时间：交货后5分钟
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5 分钟时 Apgar 评分的发生率
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交货后5分钟
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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任何入住新生儿重症监护病房的发生率
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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脑损伤
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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II 级或以上定义为脑室出血的脑室内出血 (IVH) 发生率；或脑电图记录的缺氧缺血性脑病或脑室周围白质软化或癫痫发作
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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通风
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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定义为需要正压（持续气道正压通气（CPAP 或经鼻 CPAP）或插管率
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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呼吸窘迫综合征
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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定义为由于早产而需要表面活性剂和通气
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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心血管支持/治疗
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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贫血的发生率定义为低血红蛋白和/或血细胞比容需要输血或 DIC - 弥漫性凝血病或动脉导管治疗或降压治疗
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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新生儿败血症
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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培养物中确诊菌血症或坏死性小肠结肠炎的发生率 - 坏死性小肠结肠炎 (NEC) |
招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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视网膜病变
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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需要激光或抗 VEGF 给药的视网膜病变发生率
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 6 周（如果提前出院）
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胎儿/新生儿死亡
大体时间：招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 4 周（如果提前出院）
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出院前或分娩后 4 周内（如果提前出院）在子宫内或分娩后的死亡率
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招募访问后的任何时间或分娩后出院前或分娩后最多 4 周（如果提前出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇焦虑水平
大体时间：在招聘访问时和每 2 周一次，直到分娩
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通过广泛性焦虑症筛查 7 题量表（GAD-7 量表）测量。
所有问题有四种可能的答案，分别对应0、1、2、3分，因此总分介于0（不焦虑）- 21（极度焦虑）之间。
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在招聘访问时和每 2 周一次，直到分娩
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遵守
大体时间：招聘访问后直到分娩
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遵守护理计划 - 参加预定就诊的患者百分比
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招聘访问后直到分娩
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就诊次数
大体时间：招聘访问后直到分娩
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与医疗保健提供者会面的总次数
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招聘访问后直到分娩
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交货方式
大体时间：通过研究完成，招聘访问后平均 5 周
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阴道/剖腹产率；自发/计划/紧急
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通过研究完成，招聘访问后平均 5 周
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分娩开始
大体时间：通过研究完成，招聘访问后平均 5 周
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子宫收缩前的自发/诱导/剖腹产率
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通过研究完成，招聘访问后平均 5 周
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妊娠高血压
大体时间：妊娠 20 周至出生后 6 周
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妊娠 20 周后新发高血压（血压≥140/90 mmHg）的发生率，在没有国际妊娠期高血压研究学会 (ISSHP) 定义的先兆子痫的情况下
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妊娠 20 周至出生后 6 周
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先兆子痫
大体时间：妊娠 20 周至出生后 6 周
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国际妊娠期高血压研究学会 (ISSHP) 定义的先兆子痫发病率（母体因素）
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妊娠 20 周至出生后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urszula Nowacka, MD、Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Nohuz E, Riviere O, Coste K, Vendittelli F. Prenatal identification of small-for-gestational age and risk of neonatal morbidity and stillbirth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):621-628. doi: 10.1002/uog.20282. Epub 2020 Apr 6.
- Ciobanu A, Khan N, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Routine ultrasound at 32 vs 36 weeks' gestation: prediction of small-for-gestational-age neonates. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):761-768. doi: 10.1002/uog.20258. Epub 2019 Apr 30.
- Figueras F, Gratacos E. Stage-based approach to the management of fetal growth restriction. Prenat Diagn. 2014 Jul;34(7):655-9. doi: 10.1002/pd.4412. Epub 2014 Jun 9.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Molina LCG, Odibo L, Zientara S, Obican SG, Rodriguez A, Stout M, Odibo AO. Validation of Delphi procedure consensus criteria for defining fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jul;56(1):61-66. doi: 10.1002/uog.20854. Epub 2020 Jun 7.
- Baschat AA. Planning management and delivery of the growth-restricted fetus. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 May;49:53-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.02.009. Epub 2018 Mar 1.
- Akolekar R, Ciobanu A, Zingler E, Syngelaki A, Nicolaides KH. Routine assessment of cerebroplacental ratio at 35-37 weeks' gestation in the prediction of adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):65.e1-65.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.002. Epub 2019 Mar 13.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Lai J, Syngelaki A, Nicolaides KH, von Dadelszen P, Magee LA. Impact of new definitions of preeclampsia at term on identification of adverse maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):518.e1-518.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.11.004. Epub 2020 Nov 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- InstituteMCPoland
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将应合理要求提供
IPD 共享时间框架
去识别化的参与者数据将在发布研究方案和结果后可用。
研究方案将在出版后立即可用。
IPD 共享访问标准
在提出方法学合理的建议后，将应要求向任何人提供数据（联系方式：urszula.nowacka@imid.med.pl）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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