Automonitoramento CTG computadorizado versus avaliação Doppler padrão em FGR de início tardio: estudo COSMOS (COSMOS)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Automonitoramento CTG computadorizado versus avaliação Doppler padrão em FGR de início tardio: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
A restrição do crescimento fetal é uma das principais causas de morbidade perinatal, mortalidade e resultado neurológico adverso. Fetos com restrição de crescimento não atingem seu potencial devido a múltiplos fatores. Embora cedo (
Todas as mulheres grávidas de fetos com FGR de início tardio com fluxo diastólico final positivo na artéria umbilical serão convidadas a participar do estudo randomizado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: CTG - grupo que receberá aparelho eletrônico para avaliação domiciliar do cCTG, e Doppler - grupo que será monitorado de acordo com os critérios padrão de velocimetria Doppler. O gerenciamento adicional dependerá do braço do estudo. Gravidez e resultados neonatais serão coletados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Urszula Nowacka, MD
- Número de telefone: +48223277044
- E-mail: ulasarzynska@gmail.com; urszula.nowacka@imid.med.pl
Estude backup de contato
- Nome: Tadeusz Issat, Professor
- Número de telefone: +48223277044
- E-mail: tadeusz.issat@imid.med.pl
Locais de estudo
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-
-
Warsaw, Polônia, 01-211
- Recrutamento
- Institute of Mother and Child
-
Contato:
- Anna Fijałkowska, Professor
- Número de telefone: +48223277383
- E-mail: anna.fijalkowska@imid.med.pl
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Investigador principal:
- Urszula Nowacka, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Karolina Krajewska, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 18 anos ou mais,
- gravidez única,
- ≥32+0 e ≤36+6 semanas de gestação,
- fluente em polonês ou inglês,
- diagnosticado com FGR de início tardio com base nos critérios Delphi,
- com EDF positivo em UA,
- com feto macroscopicamente normal na avaliação ultrassonográfica.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla,
- malformações fetais,
- resultados de testes genéticos anormais (se disponíveis),
- namoro gravidez incerta,
- indicação para entrega imediata em até 48 horas após a inscrição,
- ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cCTG
grupo cCTG, que passará pelo seguinte processo: avaliação do PFE e Doppler quinzenalmente, e em vez de avaliação adicional semanal apenas com Doppler, os pacientes receberão um dispositivo eletrônico cCTG sem custo (Carebits).
As mulheres serão solicitadas a aplicar o dispositivo Carebits pelo menos duas vezes por semana por pelo menos 30 minutos (por exemplo,
segunda a quinta) com intervalo mínimo de 72 horas no caso de 2 sessões semanais.
O traço será examinado por um centro independente, disponível 24 horas por dia.
A pessoa que examina o traço é treinada ou já especializada em Obs&Gynae.
Em caso de situação que necessite de intervenção médica, a paciente será imediatamente contactada por telefone e orientada a autoencaminhar para a Unidade Pré-Natal mais próxima.
No caso de traço normal, um relatório completo seguirá dentro de 30 minutos após a última leitura do traço.
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Dispositivo de CTG computadorizado doméstico autoaplicado usado duas vezes por semana em vez da avaliação Doppler padrão uma vez por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doppler
Grupo Doppler, que passará por um processo padrão de pré-natal em caso de FGR.
O EFW e CTG STV serão avaliados quinzenalmente.
Em caso de fluxo diastólico final positivo na AU, a avaliação Doppler (MCA PI, AU PI, DV PI, Ut PI) será fornecida semanalmente.
Em caso de deterioração de AEDF/REDF, o manejo posterior dependerá da situação clínica e o paciente será excluído do grupo de estudo (aplica-se a ambos os braços).
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Avaliação Doppler padrão fornecida uma vez por semana em caso de RCF tardia com fluxo diastólico final positivo na artéria umbilical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição ao nascer
Prazo: 5 minutos após a entrega
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Incidência de pontuação de Apgar em 5 min
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5 minutos após a entrega
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Incidência de qualquer internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Lesão cerebral
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Incidência de hemorragia intraventricular (IVH) grau II ou acima definida como sangramento nos ventrículos; ou encefalopatia hipóxico-isquêmica ou leucomalácia periventricular ou convulsões registradas por EEG
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Ventilação
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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definida como necessidade de pressão positiva (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP ou CPAP nasal) ou taxa de intubação
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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definida como necessidade de surfactante e ventilação como resultado da prematuridade
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Suporte/tratamento cardiovascular
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Incidência de anemia definida como baixa hemoglobina e/ou hematócrito requerendo transfusão de sangue ou DIC - coagulopatia disseminada ou tratamento do canal arterial ou tratamento hipotensor
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Sepse neonatal
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Incidência de bacteremia confirmada em culturas ou enterocolite necrotizante - Enterocolite necrosante (NEC) |
a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Retinopatia
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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incidência de retinopatia que requer administração de laser ou anti-VEGF
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 6 semanas após o parto se receber alta antes
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Morte fetal/neonatal
Prazo: a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 4 semanas após o parto se receber alta antes
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Taxa de mortalidade in utero ou após o parto antes da alta do hospital ou até 4 semanas após o parto se receber alta antes
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a qualquer momento após a visita de recrutamento ou após o parto antes da alta do hospital ou até 4 semanas após o parto se receber alta antes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ansiedade materna
Prazo: na visita de recrutamento e a cada 2 semanas até o parto
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medido por uma escala de triagem de 7 perguntas para Transtorno de Ansiedade Generalizada (escala GAD-7).
Existem quatro respostas possíveis para todas as questões, correspondendo a pontuações 0,1,2,3, respetivamente, pelo que a pontuação total varia entre 0 (não ansioso) - 21 (muito ansioso).
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na visita de recrutamento e a cada 2 semanas até o parto
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Observância
Prazo: após a visita de recrutamento até o parto
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adesão ao plano de cuidados - % de pacientes que compareceram às consultas agendadas
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após a visita de recrutamento até o parto
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Número de visitas hospitalares
Prazo: após a visita de recrutamento até o parto
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número total de reuniões com o profissional de saúde
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após a visita de recrutamento até o parto
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Modo de entrega
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas após a visita de recrutamento
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taxa de vaginal/cesariana; espontâneo/planejado/emergência
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas após a visita de recrutamento
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Início do trabalho de parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas após a visita de recrutamento
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taxa de espontânea/induzida/cesariana antes das contrações uterinas
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas após a visita de recrutamento
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Hipertensão gestacional
Prazo: entre 20 semanas de gestação - até 6 semanas após o nascimento
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incidência de hipertensão de início recente (pressão arterial ≥140/90 mmHg) após 20 semanas de gestação na ausência de pré-eclâmpsia, conforme definido pela Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez (ISSHP)
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entre 20 semanas de gestação - até 6 semanas após o nascimento
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Pré-eclâmpsia
Prazo: entre 20 semanas de gestação - até 6 semanas após o nascimento
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incidência de pré-eclâmpsia definida pela International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (fatores maternos)
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entre 20 semanas de gestação - até 6 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Nohuz E, Riviere O, Coste K, Vendittelli F. Prenatal identification of small-for-gestational age and risk of neonatal morbidity and stillbirth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):621-628. doi: 10.1002/uog.20282. Epub 2020 Apr 6.
- Ciobanu A, Khan N, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Routine ultrasound at 32 vs 36 weeks' gestation: prediction of small-for-gestational-age neonates. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):761-768. doi: 10.1002/uog.20258. Epub 2019 Apr 30.
- Figueras F, Gratacos E. Stage-based approach to the management of fetal growth restriction. Prenat Diagn. 2014 Jul;34(7):655-9. doi: 10.1002/pd.4412. Epub 2014 Jun 9.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Molina LCG, Odibo L, Zientara S, Obican SG, Rodriguez A, Stout M, Odibo AO. Validation of Delphi procedure consensus criteria for defining fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jul;56(1):61-66. doi: 10.1002/uog.20854. Epub 2020 Jun 7.
- Baschat AA. Planning management and delivery of the growth-restricted fetus. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 May;49:53-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.02.009. Epub 2018 Mar 1.
- Akolekar R, Ciobanu A, Zingler E, Syngelaki A, Nicolaides KH. Routine assessment of cerebroplacental ratio at 35-37 weeks' gestation in the prediction of adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):65.e1-65.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.002. Epub 2019 Mar 13.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Lai J, Syngelaki A, Nicolaides KH, von Dadelszen P, Magee LA. Impact of new definitions of preeclampsia at term on identification of adverse maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):518.e1-518.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.11.004. Epub 2020 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InstituteMCPoland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados do participante ficarão disponíveis após a publicação do protocolo e dos resultados do estudo.
O protocolo do estudo estará disponível imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão fornecidos a pedido de qualquer pessoa após proposta metodologicamente sólida (detalhes de contato: urszula.nowacka@imid.med.pl).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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