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COmputerisierte CTG-Selbstüberwachung im Vergleich zur Standard-Doppler-Bewertung bei FGR mit spätem Beginn: COSMOS-Studie (COSMOS)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Computergestützte CTG-Selbstüberwachung im Vergleich zur Standard-Doppler-Beurteilung bei FGR mit spätem Beginn: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Einschränkung des fötalen Wachstums ist eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität, Mortalität und nachteilige neurologische Folgen. Aufgrund mehrerer Faktoren erreichen wachstumsbeschränkte Föten ihr Potenzial nicht. Obwohl früh (

Alle Frauen, die Föten mit spät einsetzender FGR mit positivem enddiastolischem Fluss in der Nabelarterie tragen, werden zur Teilnahme an der randomisierten Studie eingeladen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: CTG – eine Gruppe, die ein elektronisches Gerät zur cCTG-Untersuchung zu Hause erhält, und Doppler – eine Gruppe, die gemäß Standard-Doppler-Velocimetrie-Kriterien überwacht wird. Das weitere Management hängt vom Studienzweig ab. Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse werden gesammelt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Rekrutierung
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren,
  • Einlingsschwangerschaft,
  • ≥32+0 und ≤36+6 Schwangerschaftswochen,
  • fließend Polnisch oder Englisch,
  • diagnostiziert mit spät einsetzender FGR basierend auf den Delphi-Kriterien,
  • mit positivem EDF in UA,
  • mit makroskopisch normalem Fötus bei Ultraschallbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft,
  • Fehlbildungen des Fötus,
  • auffällige Gentestergebnisse (sofern vorhanden),
  • ungewisse Schwangerschaftsdaten,
  • Indikation zur sofortigen Lieferung innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung,
  • vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cCTG
cCTG-Gruppe, die folgendem Prozess unterzogen wird: EFW- und Doppler-Beurteilung zweiwöchentlich, und anstelle einer zusätzlichen wöchentlichen reinen Doppler-Beurteilung erhalten die Patienten kostenlos ein elektronisches cCTG-Gerät (Carebits). Frauen werden gebeten, das Carebits-Gerät mindestens zweimal wöchentlich für mindestens 30 Minuten anzuwenden (z. montags bis donnerstags) mit einem Intervall von mindestens 72 Stunden bei 2 Sitzungen pro Woche. Die Spur wird von einem unabhängigen Zentrum untersucht, das rund um die Uhr verfügbar ist. Die Person, die die Spur untersucht, ist in Obs&Gynae geschult oder bereits spezialisiert. Im Falle einer Situation, die einen medizinischen Eingriff erfordert, wird der Patient sofort telefonisch kontaktiert und angewiesen, sich selbst an die nächstgelegene vorgeburtliche Abteilung zu wenden. Im Falle einer normalen Kurve folgt ein vollständiger Bericht innerhalb von 30 Minuten nach dem letzten Ablesen der Kurve.
Gerät: cCTG
Selbst angelegtes computergestütztes CTG-Gerät zu Hause, das zweimal wöchentlich anstelle der standardmäßigen Doppler-Beurteilung einmal wöchentlich verwendet wird.
Andere Namen:
  • Carebits-Gerät
  • www.carebits.pl
Aktiver Komparator: Doppler
Doppler-Gruppe, die im Falle einer FGR einem Standardprozess der Schwangerschaftsvorsorge unterzogen wird. Die EFW und CTG STV werden zweiwöchentlich bewertet. Im Falle eines positiven enddiastolischen Flusses bei UA wird wöchentlich eine Doppler-Bewertung (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) durchgeführt. Im Falle einer Verschlechterung von AEDF/REDF hängt die weitere Behandlung von der klinischen Situation ab und der Patient wird aus der Studiengruppe ausgeschlossen (gilt für beide Arme).
Diagnosetest: Doppler
Standard-Doppler-Bewertung einmal wöchentlich im Falle einer späten FGR mit positivem enddiastolischem Fluss in der Nabelarterie.
Andere Namen:
  • Doppler-Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand bei der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Auftreten des Apgar-Scores bei 5 min
5 Minuten nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Inzidenz Jede Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Gehirnverletzung
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Inzidenz einer intraventrikulären Blutung (IVH) Grad II oder höher, definiert als Blutung in die Ventrikel; oder hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder periventrikuläre Leukomalazie oder im EEG aufgezeichnete Anfälle
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Belüftung
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
definiert als Bedarf an positivem Druck (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP oder nasales CPAP) oder Intubationsrate
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
definiert als Surfactant- und Beatmungsbedarf infolge Frühgeburtlichkeit
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Herz-Kreislauf-Unterstützung/-Behandlung
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Auftreten von Anämie – definiert als niedriger Hämoglobin- und/oder Hämatokritwert, der eine Bluttransfusion oder DIC erfordert – disseminierte Koagulopathie oder Ductus arteriosus-Behandlung oder hypotensive Behandlung
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung

Auftreten einer bestätigten Bakteriämie in Kulturen oder einer nekrotisierenden Enterokolitis

- Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Retinopathie
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Inzidenz einer Retinopathie, die eine Laser- oder Anti-VEGF-Gabe erfordert
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 6 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Fetaler/neonataler Tod
Zeitfenster: jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
Sterblichkeitsrate in utero oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung
jederzeit nach dem Rekrutierungsbesuch oder nach der Entbindung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Wochen nach der Entbindung bei früherer Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Angstzustände
Zeitfenster: beim Rekrutierungsbesuch und alle 2 Wochen bis zur Entbindung
gemessen anhand einer 7-Fragen-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7-Skala). Auf alle Fragen gibt es vier mögliche Antworten, die jeweils den Werten 0,1,2,3 entsprechen, daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (nicht ängstlich) - 21 (sehr ängstlich).
beim Rekrutierungsbesuch und alle 2 Wochen bis zur Entbindung
Beachtung
Zeitfenster: nach dem Rekrutierungsbesuch bis zur Entbindung
Einhaltung des Behandlungsplans - % der Patienten, die an geplanten Besuchen teilnehmen
nach dem Rekrutierungsbesuch bis zur Entbindung
Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: nach dem Rekrutierungsbesuch bis zur Entbindung
Gesamtzahl der Treffen mit dem Gesundheitsdienstleister
nach dem Rekrutierungsbesuch bis zur Entbindung
Art der Lieferung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Vaginal-/Kaiserschnittrate; spontan/geplant/Notfall
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Beginn der Wehen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Rate der spontanen/induzierten/Kaiserschnitte vor Uteruskontraktionen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Wochen nach dem Rekrutierungsbesuch
Gestationshypertonie
Zeitfenster: zwischen der 20. Schwangerschaftswoche - bis 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz neu aufgetretener Hypertonie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg) nach 20 Schwangerschaftswochen ohne Präeklampsie gemäß Definition der International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
zwischen der 20. Schwangerschaftswoche - bis 6 Wochen nach der Geburt
Präeklampsie
Zeitfenster: zwischen der 20. Schwangerschaftswoche - bis 6 Wochen nach der Geburt
Inzidenz von Präeklampsie, definiert von der International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (mütterliche Faktoren)
zwischen der 20. Schwangerschaftswoche - bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Bielanski Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InstituteMCPoland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung des Protokolls und der Ergebnisse der Studie verfügbar. Das Studienprotokoll wird unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage jedermann nach methodisch fundiertem Vorschlag zur Verfügung gestellt (Kontaktdaten: urszula.nowacka@imid.med.pl).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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