Databasert CTG-selvmonitorerende versus standard doppler-vurdering i sent oppstått FGR: COSMOS-studie (COSMOS)
13. desember 2022 oppdatert av: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Datamaskinstyrt CTG-selvmonitorerende versus standard doppler-vurdering i sent oppstått FGR: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Fostervekstbegrensning er en av de viktigste årsakene til perinatal sykelighet, dødelighet og ugunstige nevrologiske utfall. Vekstbegrensede fostre når ikke sitt potensial på grunn av flere faktorer. Selv om tidlig (
Alle kvinner som bærer fostre med sent debuterende FGR med positiv endediastolisk strømning i navlearterien vil bli invitert til å delta i den randomiserte studien. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: CTG - en gruppe som vil motta elektronisk enhet for cCTG hjemmevurdering, og Doppler - en gruppe som vil bli overvåket i henhold til standard Doppler velosimetrikriterier. Videre ledelse vil avhenge av studiets arm. Graviditet og neonatale utfall vil bli samlet inn og analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Urszula Nowacka, MD
- Telefonnummer: +48223277044
- E-post: ulasarzynska@gmail.com; urszula.nowacka@imid.med.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tadeusz Issat, Professor
- Telefonnummer: +48223277044
- E-post: tadeusz.issat@imid.med.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-211
- Rekruttering
- Institute of Mother and Child
-
Ta kontakt med:
- Anna Fijałkowska, Professor
- Telefonnummer: +48223277383
- E-post: anna.fijalkowska@imid.med.pl
-
Hovedetterforsker:
- Urszula Nowacka, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Karolina Krajewska, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 år eller eldre,
- singleton graviditet,
- ≥32+0 og ≤36+6 ukers svangerskap,
- snakker flytende polsk eller engelsk,
- diagnostisert med sent-debut FGR basert på Delphi-kriteriene,
- med positiv EDF i UA,
- med makroskopisk normalt foster på ultralydvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet,
- fostermisdannelser,
- unormale genetiske testresultater (hvis tilgjengelig),
- usikker graviditet dating,
- indikasjon for umiddelbar levering innen 48 timer etter påmelding,
- prematur prelaborruptur av membraner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cCTG
cCTG-gruppen, som vil gjennomgå en følgende prosess: EFW- og Doppler-vurdering annenhver uke, og i stedet for ytterligere ukentlig Doppler-vurdering, vil pasientene få en elektronisk cCTG-enhet uten kostnad (Carebits).
Kvinner vil bli bedt om å bruke Carebits-enheten minst to ganger i uken i minst 30 minutter (f.eks.
mandager-torsdager) med minimum 72 timers intervall ved 2 økter per uke.
Sporet vil bli undersøkt av et uavhengig senter, tilgjengelig 24 timer i døgnet.
Personen som undersøker sporet er utdannet eller allerede spesialisert i Obs&Gynae.
I tilfelle situasjoner som krever medisinsk intervensjon, vil pasienten umiddelbart bli kontaktet på telefon og bedt om å selv henvende seg til nærmeste svangerskapsavdeling.
Ved normal sporing vil en fullstendig rapport følge innen 30 minutter etter siste avlesning av sporet.
|
Selvpåført hjemme-datastyrt CTG-enhet brukt to ganger ukentlig i stedet for standard doppler-vurdering en gang ukentlig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Doppler
Doppler-gruppen, som vil gjennomgå en standard prosess for svangerskapsomsorg i tilfelle FGR.
EFW og CTG STV vil bli vurdert annenhver uke.
Ved positiv endediastolisk strømning i UA, vil dopplervurdering (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) gis på ukentlig basis.
Ved forverring til AEDF/REDF vil videre behandling avhenge av klinisk situasjon og pasienten vil bli ekskludert fra studiegruppen (gjelder begge armer).
|
Standard dopplervurdering gitt én gang ukentlig i tilfelle sen FGR med positiv endediastolisk strømning i navlearterien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstand ved fødsel
Tidsramme: 5 minutter etter levering
|
Forekomst av Apgar-score ved 5 min
|
5 minutter etter levering
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
Forekomst enhver innleggelse på nyfødtintensivavdelingen
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Hjerneskade
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
Forekomst av intraventrikulær blødning (IVH) grad II eller ovenfor definert som blødning inn i ventriklene; eller hypoksisk-iskemisk encefalopati eller periventrikulær leukomalacia eller anfall registrert ved EEG
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Ventilasjon
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
definert som behov for positivt trykk (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP eller nasal CPAP) eller intubasjonshastighet
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
definert som behov for overflateaktivt middel og ventilasjon som følge av prematuritet
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Kardiovaskulær støtte/behandling
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
Forekomst av anemi definert som lavt hemoglobin og/eller hematokrit som krever blodoverføring eller DIC - disseminert koagulopati eller ductus arteriosus behandling eller hypotensiv behandling
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
Forekomst av bekreftet bakteriemi i kulturer eller nekrotiserende enterokolitt - Nekrotiserende enterokolitt (NEC) |
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Retinopati
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
forekomst av retinopati som krever laser- eller anti-VEGF-administrasjon
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 6 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
|
Foster/neonatal død
Tidsramme: når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 4 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
Dødsrate in utero eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 4 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
når som helst etter rekrutteringsbesøket eller etter fødsel før utskrivning fra sykehuset eller inntil 4 uker etter fødsel hvis utskrevet tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors angstnivåer
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøket og hver 2. uke frem til levering
|
målt ved en screeningskala for generalisert angstlidelse 7- spørsmål (GAD-7 skala).
Det er fire mulige svar på alle spørsmålene, tilsvarende skårene 0,1,2,3, derfor varierer totalskåren mellom 0 (ikke engstelig) - 21 (alvorlig engstelig).
|
ved rekrutteringsbesøket og hver 2. uke frem til levering
|
|
Samsvar
Tidsramme: etter rekrutteringsbesøket frem til levering
|
overholdelse av pleieplanen - % av pasientene som deltar på planlagte besøk
|
etter rekrutteringsbesøket frem til levering
|
|
Antall sykehusbesøk
Tidsramme: etter rekrutteringsbesøket frem til levering
|
totalt antall møter med helsepersonell
|
etter rekrutteringsbesøket frem til levering
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker etter rekrutteringsbesøket
|
rate av vaginalt/keisersnitt; spontan/planlagt/akutt
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker etter rekrutteringsbesøket
|
|
Begynnelse av fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker etter rekrutteringsbesøket
|
rate av spontan/indusert/keisersnitt før livmorkontraksjoner
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 5 uker etter rekrutteringsbesøket
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: mellom 20 ukers svangerskap – inntil 6 uker etter fødselen
|
forekomst av nyoppstått hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg) etter 20 ukers svangerskap i fravær av preeklampsi som definert av International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
|
mellom 20 ukers svangerskap – inntil 6 uker etter fødselen
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: mellom 20 ukers svangerskap – inntil 6 uker etter fødselen
|
forekomst av svangerskapsforgiftning definert av International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (morsfaktorer)
|
mellom 20 ukers svangerskap – inntil 6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lees CC, Stampalija T, Baschat A, da Silva Costa F, Ferrazzi E, Figueras F, Hecher K, Kingdom J, Poon LC, Salomon LJ, Unterscheider J. ISUOG Practice Guidelines: diagnosis and management of small-for-gestational-age fetus and fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Aug;56(2):298-312. doi: 10.1002/uog.22134. No abstract available.
- Nohuz E, Riviere O, Coste K, Vendittelli F. Prenatal identification of small-for-gestational age and risk of neonatal morbidity and stillbirth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):621-628. doi: 10.1002/uog.20282. Epub 2020 Apr 6.
- Ciobanu A, Khan N, Syngelaki A, Akolekar R, Nicolaides KH. Routine ultrasound at 32 vs 36 weeks' gestation: prediction of small-for-gestational-age neonates. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):761-768. doi: 10.1002/uog.20258. Epub 2019 Apr 30.
- Figueras F, Gratacos E. Stage-based approach to the management of fetal growth restriction. Prenat Diagn. 2014 Jul;34(7):655-9. doi: 10.1002/pd.4412. Epub 2014 Jun 9.
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Molina LCG, Odibo L, Zientara S, Obican SG, Rodriguez A, Stout M, Odibo AO. Validation of Delphi procedure consensus criteria for defining fetal growth restriction. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jul;56(1):61-66. doi: 10.1002/uog.20854. Epub 2020 Jun 7.
- Baschat AA. Planning management and delivery of the growth-restricted fetus. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 May;49:53-65. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2018.02.009. Epub 2018 Mar 1.
- Akolekar R, Ciobanu A, Zingler E, Syngelaki A, Nicolaides KH. Routine assessment of cerebroplacental ratio at 35-37 weeks' gestation in the prediction of adverse perinatal outcome. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):65.e1-65.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.002. Epub 2019 Mar 13.
- Antenatal and postnatal mental health: clinical management and service guidance. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2018 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553127/
- Lai J, Syngelaki A, Nicolaides KH, von Dadelszen P, Magee LA. Impact of new definitions of preeclampsia at term on identification of adverse maternal and perinatal outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2021 May;224(5):518.e1-518.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.11.004. Epub 2020 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InstituteMCPoland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
De avidentifiserte deltakerdataene vil bli tilgjengelige ved publisering av protokollen og resultatene av studien.
Studieprotokoll vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gitt på forespørsel for alle etter metodisk forsvarlig forslag (kontaktinformasjon: urszula.nowacka@imid.med.pl).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .