Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové CTG self-monitoring versus standardní dopplerovské hodnocení ve FGR s pozdním nástupem: studie COSMOS (COSMOS)

13. prosince 2022 aktualizováno: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Počítačové CTG self-monitoring versus standardní dopplerovské hodnocení v pozdní FGR: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Omezení růstu plodu je jednou z hlavních příčin perinatální morbidity, mortality a nepříznivého neurologického výsledku. Plody s omezeným růstem nedosahují svého potenciálu kvůli mnoha faktorům. I když brzy (

Všechny ženy nesoucí plody s FGR s pozdním nástupem s pozitivním enddiastolickým průtokem v umbilikální arterii budou pozvány k účasti v randomizované studii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: CTG - skupina, která obdrží elektronické zařízení pro domácí hodnocení cCTG, a Doppler - skupina, která bude monitorována podle standardních Dopplerových velocimetrických kritérií. Další řízení bude záviset na větvi studie. Budou shromažďovány a analyzovány výsledky těhotenství a novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-211
        • Nábor
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18 let nebo starší,
  • jednočetné těhotenství,
  • ≥32+0 a ≤36+6 týdnů těhotenství,
  • plynně polsky nebo anglicky,
  • diagnostikována FGR s pozdním nástupem na základě kritérií Delphi,
  • s pozitivním EDF v UA,
  • s makroskopicky normálním plodem při ultrazvukovém vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství,
  • malformace plodu,
  • abnormální výsledky genetických testů (pokud jsou k dispozici),
  • nejisté těhotenské rande,
  • indikace k okamžitému dodání do 48 hodin po registraci,
  • předčasné předporodní protržení blan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cCTG
cCTG skupina, která podstoupí následující proces: EFW a dopplerovské hodnocení jednou za dva týdny a místo dodatečného týdenního pouze dopplerovského hodnocení bude pacientům zdarma poskytnuto elektronické cCTG zařízení (Carebits). Ženy budou požádány, aby si zařízení Carebits aplikovaly alespoň dvakrát týdně po dobu alespoň 30 minut (např. pondělí-čtvrtek) s intervalem minimálně 72 hodin v případě 2 sezení týdně. Stopu bude zkoumat nezávislé centrum dostupné 24 hodin denně. Osoba vyšetřující stopu je vyškolená nebo již specializovaná na Obs&Gynae. V případě situace vyžadující lékařský zásah bude pacient neprodleně telefonicky kontaktován a bude mu doporučeno, aby se sám obrátil na nejbližší předporodní oddělení. V případě normálního průběhu bude do 30 minut po posledním přečtení záznamu následovat úplná zpráva.
Přístroj: cCTG
Samoobslužné domácí počítačové CTG zařízení používané dvakrát týdně místo standardního dopplerovského hodnocení jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Zařízení Carebits
  • www.carebits.pl
Aktivní komparátor: Doppler
Dopplerovské skupiny, která projde standardním procesem prenatální péče v případě FGR. EFW a CTG STV budou hodnoceny jednou za dva týdny. V případě pozitivního enddiastolického průtoku v UA bude prováděno dopplerovské hodnocení (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) na týdenní bázi. V případě zhoršení AEDF/REDF bude další léčba záviset na klinické situaci a pacient bude vyloučen ze studijní skupiny (platí pro obě ramena).
Diagnostický test: Doppler
Standardní dopplerovské hodnocení prováděné jednou týdně v případě pozdní FGR s pozitivním enddiastolickým průtokem v umbilikální arterii.
Ostatní jména:
  • Dopplerovské hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav při narození
Časové okno: 5 minut po porodu
Výskyt Apgar skóre v 5 min
5 minut po porodu
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Incidence jakéhokoli přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Poranění mozku
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Incidence intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně II nebo výše definovaného jako krvácení do komor; nebo hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo periventrikulární leukomalacie nebo záchvaty zaznamenané pomocí EEG
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Větrání
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
definována jako potřeba pozitivního tlaku (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP nebo nazální CPAP) nebo rychlost intubace
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Syndrom respirační tísně
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
definována jako potřeba povrchově aktivní látky a ventilace v důsledku nedonošenosti
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Kardiovaskulární podpora/léčba
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Výskyt anémie definovaný jako nízký hemoglobin a/nebo hematokrit vyžadující krevní transfuzi nebo DIC – diseminovaná koagulopatie nebo léčba ductus arteriosus nebo hypotenzní léčba
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Novorozenecká sepse
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve

Výskyt potvrzené bakteriémie v kulturách nebo nekrotizující enterokolitida

- nekrotizující enterokolitida (NEC)
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Retinopatie
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
výskyt retinopatie vyžadující podání laseru nebo anti-VEGF
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 6 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Fetální/neonatální úmrtí
Časové okno: kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 4 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve
Míra úmrtí in utero nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo až 4 týdny po porodu, pokud byl propuštěn dříve
kdykoli po náborové návštěvě nebo po porodu před propuštěním z nemocnice nebo do 4 týdnů po porodu, pokud byl propuštěn dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně mateřské úzkosti
Časové okno: při náborové návštěvě a každé 2 týdny až do porodu
měřeno screeningovou škálou 7 otázek pro generalizovanou úzkostnou poruchu (škála GAD-7). Na všechny otázky jsou čtyři možné odpovědi, odpovídající skóre 0,1,2,3, proto se celkové skóre pohybuje mezi 0 (není úzkostný) - 21 (silně úzkostný).
při náborové návštěvě a každé 2 týdny až do porodu
Dodržování
Časové okno: po náborové návštěvě až do doručení
dodržování plánu péče - % pacientů navštěvujících plánované návštěvy
po náborové návštěvě až do doručení
Počet návštěv v nemocnici
Časové okno: po náborové návštěvě až do doručení
celkový počet schůzek s poskytovatelem zdravotní péče
po náborové návštěvě až do doručení
Způsob doručení
Časové okno: dokončením studia, v průměru 5 týdnů po náborové návštěvě
četnost vaginálních/císařských řezů; spontánní/plánovaný/nouzový
dokončením studia, v průměru 5 týdnů po náborové návštěvě
Nástup porodu
Časové okno: dokončením studia, v průměru 5 týdnů po náborové návštěvě
rychlost spontánních/indukovaných/císařských řezů před děložními kontrakcemi
dokončením studia, v průměru 5 týdnů po náborové návštěvě
Gestační hypertenze
Časové okno: mezi 20. týdnem těhotenství – do 6. týdne po porodu
výskyt nově vzniklé hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg) po 20 týdnech těhotenství bez preeklampsie, jak je definováno Mezinárodní společností pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP)
mezi 20. týdnem těhotenství – do 6. týdne po porodu
Preeklampsie
Časové okno: mezi 20. týdnem těhotenství – do 6. týdne po porodu
výskyt preeklampsie definovaný Mezinárodní společností pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP) (mateřské faktory)
mezi 20. týdnem těhotenství – do 6. týdne po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Bielanski Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InstituteMCPoland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou k dispozici po zveřejnění protokolu a výsledků studie. Protokol studie bude k dispozici ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání komukoli po metodicky správném návrhu (kontaktní údaje: urszula.nowacka@imid.med.pl).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Klinické studie na cCTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit