Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad CTG-självövervakande kontra standarddopplerbedömning i sen-debut FGR: COSMOS-studie (COSMOS)

13 december 2022 uppdaterad av: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Datoriserad CTG-självövervakande kontra standarddopplerbedömning i sen-debut FGR: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Fostertillväxtbegränsning är en av de främsta orsakerna till perinatal sjuklighet, dödlighet och negativa neurologiska utfall. Tillväxtbegränsade foster når inte sin potential på grund av flera faktorer. Även om tidigt (

Alla kvinnor som bär foster med sent debuterande FGR med positivt slutdiastoliskt flöde i navelartären kommer att bjudas in att delta i den randomiserade studien. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: CTG - en grupp som kommer att få elektronisk utrustning för cCTG hembedömning, och Doppler - en grupp som kommer att övervakas enligt standard Dopplerhastighetskriterier. Ytterligare ledning kommer att bero på grenen av studien. Graviditet och neonatala resultat kommer att samlas in och analyseras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Rekrytering
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som är 18 år eller äldre,
  • singel graviditet,
  • ≥32+0 och ≤36+6 veckors graviditet,
  • flytande polska eller engelska,
  • diagnostiserats med sent debuterande FGR baserat på Delphi-kriterierna,
  • med positiv EDF i UA,
  • med makroskopiskt normalt foster på ultraljudsbedömning.

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet,
  • fostermissbildningar,
  • onormala genetiska testresultat (om tillgängligt),
  • osäker graviditetsdejting,
  • indikation för omedelbar leverans inom 48 timmar efter registrering,
  • prematur prelaborruptur av membran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cCTG
cCTG-grupp, som kommer att genomgå följande process: EFW- och Doppler-bedömning varannan vecka, och istället för ytterligare veckovis Doppler-bedömning, kommer patienterna att förses med en elektronisk cCTG-enhet utan kostnad (Carebits). Kvinnor kommer att uppmanas att applicera Carebits enhet minst två gånger i veckan i minst 30 minuter (t.ex. Måndagar-torsdagar) med minst 72 timmars intervall vid 2 pass per vecka. Spåret kommer att undersökas av ett oberoende centrum, tillgängligt 24 timmar om dygnet. Personen som undersöker spåret är utbildad eller redan specialiserad på Obs&Gynae. I händelse av en situation som kräver medicinskt ingripande kommer patienten omedelbart att kontaktas per telefon och uppmanas att själv vända sig till närmaste mödravårdsenhet. Vid normala spår kommer en fullständig rapport att följa inom 30 minuter efter senaste avläsning av spåret.
Enhet: cCTG
Självapplicerad hemdatoriserad CTG-enhet används två gånger i veckan istället för standard dopplerbedömning en gång i veckan.
Andra namn:
  • Carebits enhet
  • www.carebits.pl
Aktiv komparator: Doppler
Dopplergrupp, som kommer att genomgå en standardprocess för mödravård vid FGR. EFW och CTG STV kommer att bedömas varannan vecka. Vid positivt slutdiastoliskt flöde i UA kommer dopplerbedömning (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) att tillhandahållas varje vecka. Vid försämring av AEDF/REDF kommer vidare hantering att bero på klinisk situation och patienten kommer att uteslutas från studiegruppen (gäller båda armarna).
Diagnostiskt test: Doppler
Standard dopplerbedömning tillhandahålls en gång i veckan vid sen FGR med positivt slutdiastoliskt flöde i navelartären.
Andra namn:
  • Dopplerbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillstånd vid födseln
Tidsram: 5 minuter efter leverans
Förekomst av Apgar-poäng vid 5 min
5 minuter efter leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Incidens varje inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Hjärnskada
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Incidens av intraventrikulär blödning (IVH) grad II eller ovan definierad som blödning in i ventriklarna; eller hypoxisk-ischemisk encefalopati eller periventrikulär leukomalaci eller anfall registrerade med EEG
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Ventilation
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
definieras som behov av positivt tryck (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP eller nasal CPAP) eller intubationshastighet
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Respiratory distress syndrome
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
definieras som behov av tensid och ventilation till följd av prematuritet
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Kardiovaskulärt stöd/behandling
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Förekomst av anemi definierad som lågt hemoglobin och/eller hematokrit som kräver blodtransfusion eller DIC - disseminerad koagulopati eller behandling med ductus arteriosus eller hypotensiv behandling
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Neonatal sepsis
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare

Förekomst av bekräftad bakteriemi i kulturer eller nekrotiserande enterokolit

- Nekrotiserande enterokolit (NEC)
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Retinopati
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
förekomst av retinopati som kräver administrering med laser eller anti-VEGF
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 6 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Foster/neonatal död
Tidsram: när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 4 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare
Dödsfrekvens i utero eller efter förlossning före utskrivning från sjukhuset eller upp till 4 veckor efter förlossning om utskriven tidigare
när som helst efter rekryteringsbesöket eller efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset eller upp till 4 veckor efter förlossningen om utskriven tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal ångestnivåer
Tidsram: vid rekryteringsbesöket och varannan vecka fram till leverans
mätt med en screeningskala för generaliserat ångestsyndrom 7- frågeskala (GAD-7 skala). Det finns fyra möjliga svar på alla frågorna, motsvarande poängen 0,1,2,3 respektive, därför varierar totalpoängen mellan 0 (inte orolig) - 21 (svårt orolig).
vid rekryteringsbesöket och varannan vecka fram till leverans
Efterlevnad
Tidsram: efter rekryteringsbesöket fram till leverans
efterlevnad av vårdplanen - % av patienterna som deltar i schemalagda besök
efter rekryteringsbesöket fram till leverans
Antal sjukhusbesök
Tidsram: efter rekryteringsbesöket fram till leverans
totalt antal möten med vårdgivaren
efter rekryteringsbesöket fram till leverans
Leveranssätt
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 5 veckor efter rekryteringsbesöket
frekvens av vaginalt/kejsarsnitt; spontan/planerad/akut
genom studieavslut, i genomsnitt 5 veckor efter rekryteringsbesöket
Början av förlossningen
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 5 veckor efter rekryteringsbesöket
hastighet av spontana/inducerade/kejsarsnitt före livmodersammandragningar
genom studieavslut, i genomsnitt 5 veckor efter rekryteringsbesöket
Gestationell hypertoni
Tidsram: mellan 20 veckors graviditet - upp till 6 veckor efter födseln
förekomst av nystartad hypertoni (blodtryck ≥140/90 mmHg) efter 20 veckors graviditet i frånvaro av havandeskapsförgiftning enligt definition av International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
mellan 20 veckors graviditet - upp till 6 veckor efter födseln
Preeklampsi
Tidsram: mellan 20 veckors graviditet - upp till 6 veckor efter födseln
förekomst av havandeskapsförgiftning definierad av International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (maternala faktorer)
mellan 20 veckors graviditet - upp till 6 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Bielanski Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InstituteMCPoland

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

De avidentifierade deltagardata kommer att bli tillgängliga vid publicering av protokollet och resultaten av studien. Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att tillhandahållas på begäran för vem som helst efter metodiskt välgrundade förslag (kontaktuppgifter: urszula.nowacka@imid.med.pl).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera