Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computeriseret CTG-selvmonitorerende versus standard-doppler-vurdering i sen-debut FGR: COSMOS-undersøgelse (COSMOS)

13. december 2022 opdateret af: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Computeriseret CTG-selvmonitorerende versus standard-doppler-vurdering i sen-debut FGR: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Fostervækstbegrænsning er en af ​​hovedårsagerne til perinatal morbiditet, dødelighed og uønskede neurologiske resultater. Vækstbegrænsede fostre når ikke deres potentiale på grund af flere faktorer. Selvom tidligt (

Alle kvinder, der bærer fostre med sent opstået FGR med positiv slutdiastolisk flow i navlestrengsarterien vil blive inviteret til at deltage i det randomiserede forsøg. Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: CTG - en gruppe, der vil modtage elektronisk udstyr til cCTG hjemmevurdering, og Doppler - en gruppe, der vil blive overvåget i henhold til standard Doppler-hastighedskriterier. Yderligere ledelse vil afhænge af undersøgelsens arm. Graviditet og neonatale resultater vil blive indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Rekruttering
        • Institute of Mother and Child
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 18 år eller ældre,
  • singleton graviditet,
  • ≥32+0 og ≤36+6 ugers graviditet,
  • taler flydende polsk eller engelsk,
  • diagnosticeret med sent opstået FGR baseret på Delphi-kriterierne,
  • med positiv EDF i UA,
  • med makroskopisk normalt foster på ultralydsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet,
  • føtale misdannelser,
  • unormale genetiske testresultater (hvis tilgængelige),
  • usikker graviditet dating,
  • indikation for øjeblikkelig levering inden for 48 timer efter tilmelding,
  • prematur prelabor brud af membraner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cCTG
cCTG-gruppe, som vil gennemgå en følgende proces: EFW- og Doppler-vurdering hver anden uge, og i stedet for yderligere ugentlig Doppler-only-vurdering, vil patienterne blive forsynet med en elektronisk cCTG-enhed uden omkostninger (Carebits). Kvinder vil blive bedt om at anvende Carebits-enheden mindst to gange om ugen i mindst 30 minutter (f.eks. mandage-torsdage) med minimum 72 timers interval i tilfælde af 2 sessioner om ugen. Sporet vil blive undersøgt af et uafhængigt center, der er tilgængeligt 24 timer dagligt. Den person, der undersøger sporet, er uddannet eller allerede specialiseret i Obs&Gynae. I tilfælde af en situation, der kræver lægelig indgriben, vil patienten straks blive kontaktet telefonisk og rådgivet til selv at henvende sig til den nærmeste svangerskabsenhed. I tilfælde af normal sporing vil en fuldstændig rapport følge inden for 30 minutter efter sidste aflæsning af sporet.
Enhed: cCTG
Selvpåført hjemmecomputeriseret CTG-enhed, der bruges to gange ugentligt i stedet for standard Doppler-vurdering en gang om ugen.
Andre navne:
  • Carebits enhed
  • www.carebits.pl
Aktiv komparator: Doppler
Doppler-gruppe, der vil gennemgå en standardproces med svangerskabspleje i tilfælde af FGR. EFW og CTG STV vil blive vurderet hver anden uge. I tilfælde af positivt slutdiastolisk flow i UA, vil Doppler-vurdering (MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI) blive givet på ugentlig basis. I tilfælde af forværring til AEDF/REDF vil den videre behandling afhænge af den kliniske situation, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsesgruppen (gælder begge arme).
Diagnostisk test: Doppler
Standard Doppler-vurdering gives en gang om ugen i tilfælde af sen FGR med positiv endediastolisk flow i navlearterie.
Andre navne:
  • Doppler vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstand ved fødslen
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Forekomst af Apgar-score efter 5 min
5 minutter efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Forekomst enhver indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Hjerneskade
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH) grad II eller ovenfor defineret som blødning ind i ventriklerne; eller hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller periventrikulær leukomalaci eller anfald registreret ved EEG
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Ventilation
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
defineret som behov for positivt tryk (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP eller nasal CPAP) eller intubationshastighed
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
defineret som behov for overfladeaktivt stof og ventilation som følge af præmaturitet
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Kardiovaskulær støtte/behandling
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Forekomst af anæmi defineret som lavt hæmoglobin og/eller hæmatokrit, der kræver blodtransfusion eller DIC - dissemineret koagulopati eller ductus arteriosus behandling eller hypotensiv behandling
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Neonatal sepsis
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere

Forekomst af bekræftet bakteriæmi i kulturer eller nekrotiserende enterocolitis

- Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Retinopati
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
forekomst af retinopati, der kræver laser- eller anti-VEGF-administration
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 6 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Foster/neonatal død
Tidsramme: når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 4 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
Dødsrate in utero eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 4 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere
når som helst efter rekrutteringsbesøget eller efter fødslen før udskrivelse fra hospitalet eller op til 4 uger efter fødslen, hvis udskrevet tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens angstniveauer
Tidsramme: ved rekrutteringsbesøget og hver 2. uge frem til levering
målt ved en screening Generalized Anxiety Disorder 7- spørgsmålsskala (GAD-7 skala). Der er fire mulige svar på alle spørgsmålene, svarende til henholdsvis score 0,1,2,3, derfor ligger den samlede score mellem 0 (ikke ængstelig) - 21 (alvorligt ængstelig).
ved rekrutteringsbesøget og hver 2. uge frem til levering
Overholdelse
Tidsramme: efter rekrutteringsbesøget frem til levering
overholdelse af plejeplanen - % af patienterne, der deltager i planlagte besøg
efter rekrutteringsbesøget frem til levering
Antal hospitalsbesøg
Tidsramme: efter rekrutteringsbesøget frem til levering
det samlede antal møder med sundhedsplejersken
efter rekrutteringsbesøget frem til levering
Leveringsmåde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger efter rekrutteringsbesøget
hastighed af vaginalt/kejsersnit; spontan/planlagt/nødsituation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger efter rekrutteringsbesøget
Begyndelse af veer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger efter rekrutteringsbesøget
rate af spontane/inducerede/kejsersnit før uteruskontraktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 uger efter rekrutteringsbesøget
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: mellem 20 ugers graviditet - op til 6 uger efter fødslen
forekomst af nyopstået hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg) efter 20 ugers graviditet i fravær af præeklampsi som defineret af International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP)
mellem 20 ugers graviditet - op til 6 uger efter fødslen
Præeklampsi
Tidsramme: mellem 20 ugers graviditet - op til 6 uger efter fødslen
forekomst af præeklampsi defineret af International Society for Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) (moderfaktorer)
mellem 20 ugers graviditet - op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Bielanski Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InstituteMCPoland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede deltagerdata vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af protokollen og resultaterne af undersøgelsen. Studieprotokollen vil være tilgængelig umiddelbart efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive leveret på anmodning til enhver efter et metodisk forsvarligt forslag (kontaktoplysninger: urszula.nowacka@imid.med.pl).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervækstbegrænsning

Kliniske forsøg med cCTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner